Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av den anpassade brons självförvaltningsprogram

3 september 2017 uppdaterad av: Reham Nasir, University of the Western Cape

Effektiviteten av den anpassade brons självförvaltningsprogram hos överlevande av stroke i sydafrikanska samhällen: en randomiserad kontrollerad prövning

Effektiviteten av den anpassade Bridges självförvaltningsprogram för strokeöverlevande i sydafrikanska samhällen: En randomiserad kontrollerad studie med två armar kommer att användas, där interventionsgruppen får självförvaltningssessioner levererade av erfarna terapeuter och vanlig vård- och kontrollgrupp endast få sedvanlig vård som innehåller ett informationshäfte.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bestämma effektiviteten av den anpassade bryggan för självförvaltningsintervention på sydafrikanska strokepatienters funktionella aktivitet, själveffektivitet och deltagande. Metod: Denna experimentella studie kommer att använda sig av en randomiserad kontrollerad design (RCT), bestående av etthundrasextioåtta strokeöverlevande rekryterade från olika hälsovårdsinrättningar inom Cape Metropolitan area. Studiedeltagarna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper, där en får interventionen - experimentgruppen - och den andra får ett pedagogiskt häfte - kontrollgruppen. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter intervention (sex veckor), tre och sjätte månader efter intervention, med hjälp av standardiserade resultatmått (både subjektiva resultatmått och objektiva kliniska verktyg). Etiskt tillstånd och tillstånd att genomföra studien kommer att erhållas och patientinformation kommer att hållas konfidentiell. Analyser kommer att utföras med hjälp av beskrivande statistik över frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler och medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler. Givet antaganden om lika varians kommer en tvåvägs fullfaktoriell ANOVA att beräknas för att bedöma interaktion mellan grupper och interventionstyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha en första stroke någonsin av en läkare, baserat på WHO (1988) definition av stroke som är "snabbt utvecklande kliniska tecken på fokal (eller global) störning av hjärnans funktion, med symtom som varar 24 timmar eller längre eller leder till döden, utan någon annan uppenbar orsak än av vaskulärt ursprung"; ≥18 år gammal; med tillräcklig kognition för att delta: ha en poäng på ≥24 poäng på mini-mental tillståndsundersökning (placering av deltagare i matchat mental status); är medicinskt stabila och; och befinner sig i den subakuta till kroniska fasen av sin rehabilitering (10 veckor till 6 månader efter stroke).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om de har allvarliga medicinska tillstånd som HIV/AIDS eller TB, vilket ytterligare kan påverka resultaten som utvärderas i denna studie. Deltagare med depression, som har återkommande stroke, som fortfarande får rehabilitering på slutenvård, med kognitiva eller receptiva språksvårigheter och inte kan förstå interventionen kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Kommer att få en session på upp till en timme per vecka under en sexveckorsperiod i självförvaltning utöver sin vanliga rehabiliterings- och arbetsbok.
Övrig: självhantering
en session på upp till en timme per vecka under en sexveckorsperiod utöver sin vanliga rehabilitering. Under varje session kommer strategier att användas för att främja specifika beteenden som exemplifierar kännetecknen för självförvaltning. Dessa beteenden inkluderar att låta patienterna utarbeta sätt att ta kontroll över sitt dagliga liv genom att sätta upp små mål, registrera deras framsteg och problemlösning. Innehållet i sessionerna bestäms av patienten och dennes personliga mål snarare än att vara professionellt styrda
Övrig: kontrollgrupp
Kommer att få häfte består av hemövningar och utbildning utöver den vanliga vården
Övrig: Kontrollera
Deltagarna får sedvanlig rehabiliteringsbehandling, de får även ett häfte med utbildningsprogram och övningar de kan utföra hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ):
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
SSEQ är ett 13-punkters frågeformulär utvecklat av Jones et al (2008) och syftar till att fastställa individens upplevda nivå av själveffektivitet när det gäller att utföra en rad relevanta funktionella uppgifter, såsom att gå, att bli bekväm i sängen, såväl som flera självförvaltningsuppgifter
baseline till 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivermead Mobility Index:
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
är ett 15 poängs index med olika ämnen och frågor som syftar till att objektivt bestämma deltagarens rörlighetsnivå. Enligt Lennon & Johnson (2000) mycket tillförlitliga mellan bedömare (ICC = 0,98, p < 0,001) med hög intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,93).
baseline till 6 månader efter intervention
Rivermead Activities of Daily Living Scale:
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
är en 31-gradig skala som används för att bestämma graden av självständighet en deltagare har med egenvård och hushållsuppgifter av varierande svårighetsgrad. Den har en utmärkt övergripande tillförlitlighet för test och omtest (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) och en utmärkt samtidig validitet 180 dagar efter stroke (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
baseline till 6 månader efter intervention
Mini-BÄSTA:
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
är ett kliniskt test med 14 punkter som täcker fyra komponenter av balanskontroll (förutseende posturala justeringar, posturala svar, sensorisk orientering och stabilitet i gång). Varje föremål får poäng från 0 (kan inte eller behöver hjälp) till 2 (normalt) och den maximala poängen är 28 poäng. Mini-BESTest har en utmärkt test-retest reliabilitet (ICC = 0,96), med en utmärkt konvergent validitet (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
baseline till 6 månader efter intervention
Skalan Subjective Index of Physical and Social Outcome
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
ett 10 poängs betygsindex som syftar till att bestämma deltagarnas upplevda omfattning av deltagande inom samhället, med dess huvuddomäner som upplevd funktion och social anknytning. SIPSO har visat sig uppvisa en utmärkt test-re-test reliabilitet med ICC = 0,96 och har visat en bevisad validitet (Trigg & Wood, 2003).
baseline till 6 månader efter intervention
National Institute for Health Stroke Scale
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
är en neurologisk undersökning med 15 punkter som ger ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott. Enligt Kasner et al, (1999) var tillförlitlighet Överenskommelsen mellan par av bedömare också mycket bra till utmärkt, med ICC som sträckte sig från 0,70 till 0,89.
baseline till 6 månader efter intervention
Action Research Arm Test
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
är en skala med 19 punkter indelad i fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grov rörelse. Punkterna inom varje delskala är ordnade på en 4-gradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar normal prestanda för varje punkt. Den maximala poängen på ARAT är 57 poäng. Enligt McDonnell, 2008 har Interrating- och omtesttillförlitligheten visat sig vara hög (ICC > 0,98) i studier som involverade patienter med stroke och samtidig validitet har bekräftats genom jämförelse med den övre extremitetskomponenten av Fugl-Meyer Assessment och Motor Assessment Scale (MAS).
baseline till 6 månader efter intervention
6 minuters promenadtest
Tidsram: baseline till 6 månader efter intervention
Funktionsförmågan kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtestet (6-MWT), ett tillförlitligt och giltigt mått för strokepopulationen. Deltagarna kommer att instrueras att gå i en bekväm takt på en 30 m uppmätt gångväg i 6 minuter. Resultatet blir den totala sträckan som tillryggalagts under testningen. 6MWT uppvisar utmärkt test-retest-tillförlitlighet (ICC = 0,973; 95 % CI = 0,925 till 0,988), den uppvisar en minimal detekterbar förändring på 54,1 m och en acceptabel samtidig validitet (r = 0,52 till 0,89) (Fulk et al) (2008 et al.) .
baseline till 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Western Cape

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BM17/2/7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande inte tillåtet av etik att dela data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självförmåga

Kliniska prövningar på självhantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera