Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adaptált híd önigazgatási programjának hatékonysága

2017. szeptember 3. frissítette: Reham Nasir, University of the Western Cape

Az adaptált híd önmenedzselési programjának hatékonysága a dél-afrikai közösségben élő stroke-túlélők körében: Randomizált, ellenőrzött próba

A Bridge adaptált önmenedzselési programjának hatékonysága a dél-afrikai közösségben élő stroke-túlélők körében: Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek két karral, ahol az intervenciós csoport tapasztalt terapeuták által vezetett önmenedzselésben részesül, a szokásos gondozási és kontrollcsoport pedig csak a szokásos ellátásban részesüljön, amely tájékoztató füzetet is tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az Adapted Bridges önmenedzselési beavatkozás hatékonyságának meghatározása a dél-afrikai stroke-betegek funkcionális aktivitására, önhatékonyságára és részvételére. Módszer: Ez a kísérleti vizsgálat randomizált, ellenőrzött tervezést (RCT) alkalmaz, amely százhatvannyolc stroke-túlélőből áll, akiket a Cape Metropolitan terület különböző egészségügyi intézményeiből vettek fel. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztjuk, az egyik a beavatkozást - a kísérleti csoport -, a másik pedig egy oktatási füzetet - a kontrollcsoport. A résztvevőket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után (hat hét), három és hatodik hónappal a beavatkozás után értékelik, szabványos eredménymérők (szubjektív kimenetel mérések és objektív klinikai eszközök) alkalmazásával. Etikai engedélyt és engedélyt kell beszerezni a vizsgálat elvégzéséhez, és a betegek adatait bizalmasan kezelik. Az elemzéseket a kategorikus változók gyakorisági és százalékos leíró statisztikái, valamint a folytonos változók átlagos és szórása alapján végezzük. Tekintettel az egyenlő szórású feltételezésekre, egy kétirányú teljes faktoriális ANOVA-t számítunk ki a csoportok és a beavatkozás típusa közötti interakció értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az első agyvérzés orvos által, a WHO (1988) definíciója alapján, amely "gyorsan fejlődő klinikai jelei az agyműködés fokális (vagy globális) zavarának, a tünetek 24 órán át vagy tovább tartanak, vagy halálhoz vezetnek, minden más nyilvánvaló ok nélkül, mint az érrendszeri eredetű." ≥18 éves; elegendő kognitív képesség a részvételhez: ≥24 pont a mini mentális állapotvizsgálaton (a résztvevők megfelelő mentális állapotba helyezése); orvosilag stabilak és; és rehabilitációjuk szubakut vagy krónikus szakaszában vannak (10 héttől 6 hónapig a stroke után).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha súlyos egészségügyi állapotuk van, például HIV/AIDS vagy tbc, amelyek ezenkívül befolyásolhatják a vizsgálatban értékelt eredményeket. Kizárásra kerülnek a depressziós, visszatérő stroke-ban szenvedő, még fekvőbeteg-rehabilitációban részesülő, kognitív vagy receptív nyelvi nehézségekkel küzdő, a beavatkozást nem értő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
A szokásos rehabilitációjukon és munkafüzetükön felül hetente egy alkalommal, legfeljebb heti egy órás önkezelésben részesülnek.
Egyéb: önálló gazdálkodás
heti egy alkalom, legfeljebb heti egy óra hathetes időszakon keresztül, a szokásos rehabilitációjukon felül. Az egyes foglalkozások során olyan stratégiákat alkalmaznak, amelyek az önmenedzselés jellemzőit példáló specifikus viselkedésmódok előmozdítására szolgálnak. Ezek a viselkedések magukban foglalják, hogy lehetővé teszik a betegek számára, hogy kis célokat tűzve ki, előrehaladásuk rögzítése és problémamegoldás révén kidolgozzák a mindennapi életük irányításának módjait. A foglalkozások tartalmát nem szakmai irányítás, hanem a páciens és személyes céljai határozzák meg
Egyéb: ellenőrző csoport
A szokásos gondozás mellett házi gyakorlatokat és oktatást tartalmazó füzetet kapunk
Egyéb: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos rehabilitációs kezelésben részesülnek, emellett kapnak egy füzetet is, amely oktatási programot és otthon végezhető gyakorlatokat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ):
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
Az SSEQ egy 13 pontos kérdőív, amelyet Jones és munkatársai (2008) fejlesztettek ki, és célja annak meghatározása, hogy az egyének milyen szintű önhatékonyságot tapasztalnak egy sor releváns funkcionális feladat elvégzésében, mint például a séta, az ágyban való kényelmes elhelyezés, valamint számos önigazgatási feladatok
a beavatkozás utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rivermead mobilitási index:
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 15 pontos index különböző témákkal és kérdésekkel, amelyek célja a résztvevő mobilitási szintjének objektív meghatározása. Lennon és Johnson (2000) szerint nagyon megbízható az értékelők között (ICC = 0,98, p < 0,001), magas belső konzisztenciával (Cronbach-alfa = 0,93).
a beavatkozás utáni 6 hónapig
Rivermead napi szintű tevékenységei:
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 31 pontos skála, amellyel meghatározható a résztvevők önállóságának szintje különböző nehézségű öngondoskodási és háztartási feladatok esetén. Kiváló általános teszt-újrateszt megbízhatósággal (ICC = 0,96) (Chen és mtsai, 2007) és kiváló egyidejű érvényességgel rendelkezik a stroke után 180 nappal (r = 0,93) (Hsueh és mtsai, 2003).
a beavatkozás utáni 6 hónapig
A mini-LEGJOBB:
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 14 tételből álló klinikai teszt, amely az egyensúlyszabályozás négy összetevőjét fedi le (előrelátó testtartási kiigazítások, testtartási válaszok, szenzoros orientáció és járásstabilitás). Minden tétel 0-tól (nem tud vagy segítségre van szüksége) 2-ig (normál) pontozható, és a maximális pontszám 28 pont. A Mini-BESTest kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal (ICC = 0,96), kiváló konvergens érvényességgel (r = 0,96) rendelkezik (Godi et al, 2013).
a beavatkozás utáni 6 hónapig
A fizikai és társadalmi eredmények szubjektív mutatója skála
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 10 pontos értékelési index, amely a résztvevők közösségen belüli részvételének észlelt mértékét kívánja meghatározni, melynek fő területei az észlelt működés és társadalmi kapcsolódás. Kimutatták, hogy a SIPSO kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat ICC = 0,96 mellett, és bizonyított érvényességet mutatott (Trigg & Wood, 2003).
a beavatkozás utáni 6 hónapig
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálat, amely kvantitatív mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai deficitről. Kasner és munkatársai (1999) szerint az értékelőpárok közötti megbízhatósági megegyezés is nagyon jó vagy kiváló volt, az ICC-k 0,70 és 0,89 között mozogtak.
a beavatkozás utáni 6 hónapig
Akciókutatási karteszt
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
egy 19 tételből álló skála, amely négy alskálára oszlik: megfogás, fogás, csípés és durva mozgás. Az egyes alskálákon belüli tételek egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú sorszámskálán vannak elrendezve, ahol a 3 az egyes tételek normál teljesítményét jelzi. Az ARAT maximális pontszáma 57 pont McDonnell szerint a 2008-as inter-rater és az újrateszt megbízhatósága magasnak bizonyult (ICC > 0,98) a stroke-os betegek bevonásával végzett vizsgálatokban, és a párhuzamos érvényességet a felső végtag komponensével összehasonlítva igazolták. a Fugl-Meyer Assessment és a Motor Assessment Scale (MAS).
a beavatkozás utáni 6 hónapig
6 perces séta teszt
Időkeret: a beavatkozás utáni 6 hónapig
A funkcionális képességet a 6 perces sétateszt (6-MWT) segítségével értékelik, amely megbízható és érvényes mérőszám a stroke populációra. A résztvevőket arra utasítják, hogy kényelmes tempóban sétáljanak egy 30 m-es mért sétányon 6 percig. Az eredmény a tesztelés során megtett teljes távolság lesz. A 6MWT kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat (ICC = 0,973; 95% CI = 0,925-0,988), minimális, 54,1 m-es kimutatható változást mutat, és elfogadható egyidejű érvényességet (r = 0,52-0,89) (Fulk et al, 2008), .
a beavatkozás utáni 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Western Cape

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM17/2/7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az etika jelenleg nem teszi lehetővé az adatok más kutatókkal való megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önhatékonyság

Klinikai vizsgálatok a önálló gazdálkodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel