Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adapted Bridgen itsehallintoohjelman tehokkuus

sunnuntai 3. syyskuuta 2017 päivittänyt: Reham Nasir, University of the Western Cape

Mukautetun sillan itsehallintoohjelman tehokkuus Etelä-Afrikan yhteisössä asuvilla aivohalvauksesta selviytyneillä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Mukautetun Bridgen itsehoito-ohjelman tehokkuus eteläafrikkalaisissa yhteisöissä aivohalvauksesta selviytyneillä: Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kahdella kädellä, jossa interventioryhmä saa kokeneiden terapeuttien järjestämiä itsehoitoistuntoja ja tavallinen hoito- ja kontrolliryhmä saavat vain tavanomaista hoitoa, joka sisältää tiedotteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Adapted Bridges -itsehallinnan tehokkuus eteläafrikkalaisten aivohalvauspotilaiden toiminnalliseen toimintaan, itsetehokkuuteen ja osallistumiseen. Menetelmä: Tässä kokeellisessa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua mallia (RCT), joka koostuu sadasta kuusikymmentäkahdeksan aivohalvauksesta selviytyneestä henkilöstä, jotka on värvätty eri terveydenhuoltolaitoksista Cape Metropolitanin alueella. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa interventio - koeryhmä - ja toinen koulutusvihkon - kontrolliryhmä. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen (kuusi viikkoa), kolmen ja kuudennen kuukauden kuluttua interventiosta käyttämällä standardoituja tulosmittauksia (sekä subjektiivisia tulosmittareita että objektiivisia kliinisiä työkaluja). Eettinen selvitys ja lupa tutkimuksen suorittamiseen hankitaan ja potilastiedot pidetään luottamuksellisina. Analyysit tehdään käyttämällä kategoristen muuttujien frekvenssien ja prosenttiosuuksien kuvaavia tilastoja sekä jatkuvien muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa. Saman varianssin oletukset huomioon ottaen lasketaan kaksisuuntainen täysi tekijä-ANOVA ryhmien ja interventiotyypin välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääkärin ensimmäinen aivohalvaus, joka perustuu WHO:n (1988) aivohalvauksen määritelmään, joka on "nopeasti kehittyviä kliinisiä oireita fokaalista (tai globaalista) aivotoiminnan häiriöstä, jonka oireet kestävät 24 tuntia tai kauemmin tai johtavat kuolemaan, ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuoniperäinen"; ≥18 vuoden ikä; riittävä kognitio osallistuakseen: ≥24 pistettä pienestä mielentilatutkimuksesta (osallistujien asettaminen samaan henkiseen tilaan); ovat lääketieteellisesti vakaita ja; ja ovat kuntoutuksensa subakuutissa tai kroonisessa vaiheessa (10 viikosta 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on vakavia sairauksia, kuten HIV/AIDS tai tuberkuloosi, jotka voivat lisäksi vaikuttaa tässä tutkimuksessa arvioituihin tuloksiin. Osallistujat, joilla on masennus, toistuva aivohalvaus, edelleen sairaalahoidossa, joilla on kognitiivisia tai vastaanottavia kielivaikeuksia ja jotka eivät pysty ymmärtämään interventiota, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
He saavat yhden enintään tunnin viikossa kuuden viikon ajan itsehallinnossa tavanomaisen kuntoutuksen ja työkirjan lisäksi.
Muut: itsensä johtaminen
yksi enintään tunti viikossa kuuden viikon aikana tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi. Jokaisen istunnon aikana strategioita käytetään edistämään tiettyjä käyttäytymismalleja, jotka ovat esimerkkejä itsehallinnan tunnusmerkeistä. Näihin käytöksiin kuuluu se, että potilaat voivat kehittää tapoja hallita päivittäistä elämäänsä asettamalla pieniä tavoitteita, kirjaamalla edistymisensä ja ratkaisemalla ongelmia. Tuntien sisällön määrää potilas ja hänen henkilökohtaiset tavoitteensa, ei ammatillisesti ohjattu
Muut: kontrolliryhmä
Saat kirjasen, joka sisältää kotiharjoituksia ja koulutusta normaalin hoidon lisäksi
Muut: Ohjaus
Osallistujat saavat tavanomaista kuntoutushoitoa, heille jaetaan myös kirjanen koulutusohjelmasta ja harjoituksista, joita he voivat tehdä kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen itsetehokkuuskysely (SSEQ):
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SSEQ on 13 pisteen kyselylomake, jonka ovat kehittäneet Jones et al (2008), ja sen tarkoituksena on määrittää yksilöiden itsetehokkuuden taso useiden asiaankuuluvien toiminnallisten tehtävien suorittamisessa, kuten käveleminen, sängyssä mukavaksi tuleminen sekä monet muut tehtävät. itsejohtamistehtäviä
lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivermeadin liikkuvuusindeksi:
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
on 15 pisteen indeksi, jossa on erilaisia ​​aiheita ja kysymyksiä, joiden tarkoituksena on määrittää objektiivisesti osallistujan liikkuvuustaso. Lennon & Johnsonin (2000) mukaan erittäin luotettava arvioijien välillä (ICC = 0,98, p < 0,001) ja korkea sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa = 0,93).
lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rivermeadin päivittäisen elämän asteikon aktiviteetit:
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
on 31 pisteen asteikko, jota käytetään määrittämään osallistujan itsenäisyyden tasoa vaikeusasteisissa itsehoito- ja kotitöissä. Sillä on erinomainen yleinen testi-uudelleentestausluotettavuus (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) ja erinomainen samanaikainen validiteetti 180 päivää aivohalvauksen jälkeen (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mini-PARAS:
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
on 14 kohdan kliininen testi, joka kattaa neljä tasapainonhallinnan osa-aluetta (ennakoiva asennon säätö, asennon reaktiot, sensorinen suuntautuminen ja kävelyn vakaus). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei voi tai tarvitsee apua) 2:een (normaali) ja maksimipistemäärä on 28 pistettä. Mini-BESTestillä on erinomainen testi-uudelleentestin luotettavuus (ICC = 0,96) ja erinomainen konvergentti validiteetti (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fyysisten ja sosiaalisten tulosten subjektiivinen indeksi -asteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
10 pisteen luokitusindeksi, jonka tarkoituksena on määrittää osallistujien koettu osallistumisen laajuus yhteisössä, jonka pääalueina ovat koettu toiminta ja sosiaalinen sidos. SIPSO:n on osoitettu olevan erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus ICC = 0,96 ja se on osoittanut todistetun validiteetin (Trigg & Wood, 2003).
lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
National Institute for Health Stroke Scale
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
on 15 kohteen neurologinen tutkimus, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta puutteesta. Kasner et al. (1999) mukaan luotettavuussopimus arvioijaparien välillä oli myös erittäin hyvä tai erinomainen, ja ICC:t vaihtelivat välillä 0,70 - 0,89.
lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
on 19 kohdan asteikko, joka on jaettu neljään ala-asteikkoon: tartunta, pito, puristus ja karkea liike. Kunkin ala-asteikon kohteet on järjestetty 4-pisteiseen järjestysasteikkoon välillä 0–3, ja 3 ilmaisee kunkin kohdan normaalia suorituskykyä. ARATin maksimipistemäärä on 57 pistettä McDonnellin mukaan vuoden 2008 arvioiden ja uusintatestien luotettavuuden on osoitettu olevan korkea (ICC > 0,98) tutkimuksissa, joihin osallistui aivohalvauspotilaita, ja samanaikainen validiteetti on vahvistettu yläraajan komponenttiin verrattuna. Fugl-Meyer Assessment ja Motor Assessment Scale (MAS).
lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6-MWT), joka on luotettava ja validi mitta aivohalvauspopulaatiolle. Osallistujia opastetaan kävelemään mukavaan tahtiin 30 metrin mittaisella kävelytiellä 6 minuutin ajan. Tuloksena on testin aikana ajettu kokonaismatka. 6MWT:llä on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus (ICC = 0,973; 95 % CI = 0,925 - 0,988), sen pienin havaittava muutos 54,1 m ja hyväksyttävä samanaikainen validiteetti (r = 0,52 - 0,89) (Fulk et al, 2008), .
lähtötasolla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Western Cape

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM17/2/7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä etiikka ei salli tietojen jakamista muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itsetehokkuus

Kliiniset tutkimukset itsensä johtaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa