Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den tilpassede bros selvledelsesprogram

3. september 2017 opdateret af: Reham Nasir, University of the Western Cape

Effektiviteten af ​​den tilpassede bros selvledelsesprogram i sydafrikanske samfundsboende slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Effektiviteten af ​​den tilpassede Bridges selvledelsesprogram i sydafrikanske samfundsboende slagtilfælde-overlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme vil blive brugt, hvor interventionsgruppen modtager selvledelsessessioner leveret af erfarne terapeuter og sædvanlig pleje- og kontrolgruppe vil kun modtage sædvanlig pleje, som inkluderer et informationshæfte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​Adapted Bridges-selvledelsesinterventionen på sydafrikanske slagtilfældepatienters funktionelle aktivitet, selveffektivitet og deltagelse. Metode: Denne eksperimentelle undersøgelse vil gøre brug af et randomiseret kontrolleret design (RCT), bestående af hundrede og otteogtres slagtilfælde overlevende rekrutteret fra forskellige sundhedsfaciliteter i Cape Metropolitan-området. Studiedeltagerne vil blive delt tilfældigt i to grupper, hvor den ene modtager interventionen - forsøgsgruppen - og den anden modtager et undervisningshæfte - kontrolgruppen. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention (seks uger), tre og sjette måneder efter intervention ved hjælp af standardiserede resultatmål (både subjektive udfaldsmål og objektive kliniske værktøjer). Der vil blive indhentet etisk godkendelse og tilladelse til at udføre undersøgelsen, og patientoplysninger vil blive holdt fortrolige. Analyser vil blive udført ved hjælp af beskrivende statistik over frekvenser og procenter for kategoriske variable og middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable. Givet antagelserne om lige varians, vil en to-vejs fuld faktoriel ANOVA blive beregnet for at vurdere interaktion mellem grupper og interventionstype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have et første slagtilfælde nogensinde, af en læge, baseret på WHO (1988) definition af slagtilfælde, som er "hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, med symptomer, der varer 24 timer eller længere eller fører til døden, uden nogen åbenbar årsag udover af vaskulær oprindelse"; ≥18 år; af tilstrækkelig kognition til at deltage: have en score på ≥24 point ved mini-mental tilstandsundersøgelse (placering af deltagere i matchet mental status); er medicinsk stabile og; og er inden for den subakutte til kroniske fase af deres rehabilitering (10 uger til 6 måneder efter slagtilfælde).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har alvorlige medicinske tilstande såsom HIV/AIDS eller TB, hvilket yderligere kan påvirke resultaterne vurderet i denne undersøgelse. Deltagere med depression, som har tilbagevendende slagtilfælde, stadig modtager i indlæggelsesrehabilitering, med kognitive eller receptive sprogvanskeligheder og ikke er i stand til at forstå interventionen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Vil modtage en session på op til en time om ugen over en seks-ugers periode i selvledelse ud over deres sædvanlige genoptrænings- og arbejdsbog.
Andet: selvkontrol
en session på op til en time om ugen over en seks-ugers periode ud over deres sædvanlige genoptræning. Under hver session vil strategier blive brugt til at fremme specifik adfærd, der eksemplificerer kendetegnene ved selvledelse. Disse adfærd omfatter at sætte patienter i stand til at finde ud af måder at tage kontrol over deres daglige liv ved at sætte små mål, registrere deres fremskridt og problemløsning. Indholdet af sessionerne bestemmes af patienten og dennes personlige mål frem for at være fagligt styret
Andet: kontrolgruppe
Vil modtage hæfte består af hjemmeøvelser og undervisning udover den sædvanlige pleje
Andet: Styring
Deltagerne får sædvanlig genoptræningsbehandling, de får også udleveret et hæfte med uddannelsesprogram og øvelser de kan udføre derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ):
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
SSEQ er et 13-punkts spørgeskema udviklet af Jones et al (2008) og har til formål at bestemme den enkeltes opfattede niveau af selveffektivitet i at udføre en række relevante funktionelle opgaver, såsom at gå, blive komfortabel i sengen, samt adskillige selvledelsesopgaver
baseline til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermeads mobilitetsindeks:
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
er et 15 point indeks med forskellige emner og spørgsmål, der har til formål objektivt at bestemme deltagerens mobilitetsniveau. Ifølge Lennon & Johnson (2000) meget pålidelige mellem bedømmere (ICC = 0,98, p < 0,001) med høj intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,93).
baseline til 6 måneder efter intervention
Rivermead Activities of Daily Living Scale:
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
er en 31-trins skala, der bruges til at bestemme graden af ​​selvstændighed en deltager har med egenomsorg og husholdningsopgaver af varierende sværhedsgrad. Den har en fremragende overordnet test-gentest reliabilitet (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) og en fremragende samtidig validitet 180 dage efter slagtilfælde (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
baseline til 6 måneder efter intervention
Mini-BEDSTE:
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
er en 14-elements klinisk test, der dækker fire komponenter af balancekontrol (foregribende posturale justeringer, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gang). Hvert emne scores fra 0 (kan ikke eller kræver hjælp) til 2 (normalt), og den maksimale score er 28 point. Mini-BESTest har en fremragende test-gentest reliabilitet (ICC = 0,96), med en fremragende konvergent validitet (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
baseline til 6 måneder efter intervention
Skalaen Subjective Index of Physical and Social Outcome
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
et ratingindeks på 10 point, der har til formål at bestemme deltagernes opfattede omfang af deltagelse i fællesskabet, med dets hoveddomæner som opfattet funktion og social sammenhæng. SIPSO har vist sig at præsentere en fremragende test-gentest reliabilitet med ICC = 0,96 og har indikeret en dokumenteret validitet (Trigg & Wood, 2003).
baseline til 6 måneder efter intervention
National Institute for Health Stroke Scale
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
er en 15 punkters neurologisk undersøgelse, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Ifølge Kasner et al, (1999) var pålidelighed Overenskomsten mellem par af bedømmere var også meget god til fremragende, med ICC'er fra 0,70 til 0,89.
baseline til 6 måneder efter intervention
Action Research Arm Test
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
er en skala med 19 elementer opdelt i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse. Emnerne inden for hver underskala er arrangeret på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3, hvor 3 angiver normal ydeevne på hvert emne. Den maksimale score på ARAT er 57 point. Ifølge McDonnell har 2008 Inter-rating og gentest reliabilitet vist sig at være høj (ICC > 0,98) i undersøgelser, der involverer patienter med slagtilfælde, og samtidig validitet er blevet bekræftet ved sammenligning med komponenten i den øvre ekstremitet. af Fugl- Meyers vurdering og den motoriske vurderingsskala (MAS).
baseline til 6 måneder efter intervention
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter intervention
Funktionsevnen vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6-MWT), et pålideligt og gyldigt mål for slagtilfældepopulationen. Deltagerne vil blive instrueret i at gå i et behageligt tempo på en 30 m målt gangbro i 6 minutter. Resultatet vil være den samlede distance tilbagelagt under testen. 6MWT udviser fremragende test-gentest-pålidelighed (ICC = 0,973; 95 % CI = 0,925 til 0,988), den præsenterer en minimal detekterbar ændring på 54,1 m og en acceptabel samtidig gyldighed (r = 0,52 til 0,89) (2008 et al.) .
baseline til 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Western Cape

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM17/2/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er i øjeblikket ikke tilladt af etik at dele dataene med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selveffektivitet

Kliniske forsøg med selvkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner