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アダプテッド ブリッジの自己管理プログラムの有効性

2017年9月3日 更新者：Reham Nasir、University of the Western Cape

南アフリカのコミュニティ在住の脳卒中サ​​バイバーにおける適応ブリッジの自己管理プログラムの有効性：ランダム化比較試験

南アフリカのコミュニティに住む脳卒中生存者における適応ブリッジの自己管理プログラムの有効性: 介入グループは経験豊富なセラピストによる自己管理セッションを受け、通常のケアとコントロールグループは、2つのアームによるランダム化比較試験が使用されます。情報冊子を含む通常のケアのみを受けてください。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、南アフリカの脳卒中患者の機能的活動、自己効力感、および参加に対する Adapted bridges 自己管理介入の有効性を判断することです。 方法: この実験的研究は、ケープ メトロポリタン エリア内のさまざまな医療施設から募集された 168 人の脳卒中生存者からなるランダム化比較デザイン (RCT) を利用します。 研究参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、一方は介入を受ける - 実験グループ - もう 1 つは教育小冊子を受け取る - コントロール グループです。 参加者は、標準化されたアウトカム指標（主観的アウトカム指標と客観的臨床ツールの両方）を使用して、ベースライン、介入直後（6週間）、介入後3か月および6か月で評価されます。 研究を実施するための倫理的クリアランスと許可が得られ、患者の情報は秘密にされます。 分析は、カテゴリ変数の頻度とパーセンテージ、および連続変数の平均と標準偏差の記述統計を使用して実施されます。 分散が等しいと仮定すると、グループと介入タイプ間の相互作用を評価するために、双方向の完全実施要因分散分析が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHO (1988) の脳卒中の定義に基づいて、医師が初めて脳卒中を起こした場合、「脳機能の局所的 (または全体的) 障害の臨床的徴候が急速に発達し、症状が 24 時間以上持続するか、死に至り、血管起源以外に明白な原因がない」; 18歳以上;参加するのに十分な認知度：ミニ精神状態検査で24点以上のスコアを持っている（参加者を一致した精神状態に置く）;医学的に安定しており、リハビリテーションの亜急性期から慢性期にある (脳卒中後 10 週間から 6 か月)。

除外基準:

  • HIV/エイズや結核などの深刻な病状がある場合、参加者は除外され、この研究で評価された結果にさらに影響を与える可能性があります。 うつ病、再発性脳卒中、入院リハビリテーションを受けている参加者、認知または受容言語障害を持ち、介入を理解できない参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
通常のリハビリテーションとワークブックに加えて、自己管理の 6 週間にわたって週に 1 時間までのセッションを 1 回受けます。
他の：自己管理
通常のリハビリテーションに加えて、週に 1 時間までのセッションを 6 週間にわたって 1 回受けます。 各セッションでは、自己管理の特徴を示す特定の行動を促進するために戦略が使用されます。 これらの行動には、小さな目標を設定し、進捗状況と問題解決を記録することによって、患者が日常生活を管理する方法を見つけられるようにすることが含まれます。 セッションの内容は、専門家の指示ではなく、患者とその個人的な目標によって決定されます。
他の：対照群
通常のケアに加えて、家庭でのエクササイズと教育からなる小冊子を受け取ります
他の：コントロール
参加者は通常のリハビリ治療を受け、教育プログラムと自宅でできるエクササイズが記載された小冊子も渡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ):
時間枠：介入後 6 か月のベースライン
SSEQ は、Jones et al (2008) によって開発された 13 点の質問票であり、ウォーキング、ベッドで快適になるなど、さまざまな関連する機能的タスクを完了する際に個人が認識する自己効力感のレベルを決定することを目的としています。自己管理タスク
介入後 6 か月のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード モビリティ インデックス:
時間枠：介入後 6 か月のベースライン
参加者の可動性レベルを客観的に判断することを目的とした、さまざまなトピックと質問を含む 15 ポイントの指標です。 Lennon & Johnson (2000) によると、評価者間の信頼性は高く (ICC = 0.98、p < 0.001)、高い内部一貫性 (Cronbach のアルファ = 0.93) があります。
介入後 6 か月のベースライン
Rivermead の日常生活の活動規模:
時間枠：介入後 6 か月のベースライン
参加者がさまざまな難易度のセルフケアや家事で持っている自立のレベルを決定するために使用される31ポイントの尺度です。 それは、優れた全体的な再テスト信頼性 (ICC = 0.96) (Chen et al, 2007) と、脳卒中後 180 日での優れた同時有効性 (r = 0.93) (Hsueh et al, 2003) を備えています。
介入後 6 か月のベースライン
ミニBESTest:
時間枠：介入後 6 か月のベースライン
バランス制御の 4 つの要素 (予測姿勢調整、姿勢反応、感覚定位、歩行の安定性) をカバーする 14 項目の臨床検査です。 各項目は 0 (不可能または助けが必要) から 2 (正常) まで採点され、最高得点は 28 点です。 Mini-BESTest は、優れた再テスト信頼性 (ICC = 0.96) と優れた収束妥当性 (r = 0.96) を備えています (Godi et al, 2013)。
介入後 6 か月のベースライン
身体的および社会的成果尺度の主観的指標
時間枠：介入後 6 か月のベースライン
コミュニティ内での参加者の認識された参加の範囲を決定することを目的とした 10 ポイントの評価指標。 SIPSO は、ICC = 0.96 という優れたテスト再テストの信頼性を示すことが示されており、証明された妥当性を示しています (Trigg & Wood, 2003)。
介入後 6 か月のベースライン
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：介入後 6 か月のベースライン
脳卒中関連の神経学的欠損の定量的尺度を提供する 15 項目の神経学的検査です。 Kasner et al. (1999) によると、信頼性 2 組の評価者間の一致も非常に良好から優れており、ICC は 0.70 から 0.89 の範囲でした。
介入後 6 か月のベースライン
アクションリサーチアームテスト
時間枠：介入後 6 か月のベースライン
つかむ、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールに分割された 19 項目のスケールです。 各サブスケール内の項目は、0 から 3 の範囲の 4 段階の序数スケールで配置され、3 は各項目の正常なパフォーマンスを示します。 ARAT の最大スコアは 57 ポイント McDonnell によると、2008 年 脳卒中患者を対象とした研究では、評価者間および再検査の信頼性が高いことが示されており (ICC > 0.98)、上肢コンポーネントとの比較により同時妥当性が確認されています。 Fugl-Meyer Assessment と Motor Assessment Scale (MAS) の
介入後 6 か月のベースライン
6分間歩行テスト
時間枠：介入後 6 か月のベースライン
機能的能力は、脳卒中集団の信頼性が高く有効な尺度である 6 分間歩行テスト (6-MWT) を使用して評価されます。 参加者は、測定された 30 m の歩道を快適なペースで 6 分間歩くように指示されます。 結果は、テスト中にカバーされた合計距離になります。 6MWT は優れたテスト再テストの信頼性を示し (ICC = 0.973; 95 % CI = 0.925 から 0.988)、54.1 m の最小の検出可能な変化と許容可能な同時有効性 (r = 0.52 から 0.89) を示します (Fulk et al, 2008)。 .
介入後 6 か月のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of the Western Cape

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月3日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BM17/2/7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在、他の研究者とデータを共有することは倫理的に許可されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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