Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы самоуправления Адаптированного моста

3 сентября 2017 г. обновлено: Reham Nasir, University of the Western Cape

Эффективность программы самопомощи Adapted Bridge среди выживших после инсульта, проживающих в южноафриканской общине: рандомизированное контролируемое исследование

Эффективность адаптированной программы моста по самопомощи среди выживших после инсульта в Южной Африке: будет использовано рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, при этом группа вмешательства будет получать сеансы самопомощи, проводимые опытными терапевтами, а группа обычного ухода и контроля будет получать только обычную помощь, которая включает в себя информационный буклет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на определение эффективности вмешательства по самоконтролю адаптированных мостов в отношении функциональной активности, самоэффективности и участия южноафриканских пациентов с инсультом. Метод: В этом экспериментальном исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн (РКИ), в который будут включены сто шестьдесят восемь пациентов, перенесших инсульт, набранных из различных медицинских учреждений в районе Кейп-Метрополитен. Участники исследования будут случайным образом разделены на две группы, одна из которых получит вмешательство (экспериментальная группа), а другая получит образовательный буклет (контрольная группа). Участники будут оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства (шесть недель), через три и шесть месяцев после вмешательства с использованием стандартизированных показателей результатов (как субъективных показателей результатов, так и объективных клинических инструментов). Будет получено этическое разрешение и разрешение на проведение исследования, а информация о пациенте будет храниться в тайне. Анализы будут проводиться с использованием описательной статистики частот и процентов для категориальных переменных, а также среднего значения и стандартного отклонения для непрерывных переменных. Учитывая предположения о равной дисперсии, будет рассчитан двусторонний полный факторный дисперсионный анализ для оценки взаимодействия между группами и типом вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые перенесенный врачом инсульт на основании определения ВОЗ (1988 г.) инсульта, который представляет собой «быстро развивающиеся клинические признаки очагового (или глобального) нарушения мозговой функции, с симптомами, длящимися 24 часа или дольше или приводящими к смерти, без видимой причины, кроме сосудистого происхождения»; ≥18 лет; достаточное познание для участия: наличие ≥24 баллов на мини-экзамене психического состояния (соответствие психического статуса участников); стабильны с медицинской точки зрения и; и находятся в стадии реабилитации от подострой до хронической (от 10 недель до 6 месяцев после инсульта).

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если у них есть серьезные заболевания, такие как ВИЧ/СПИД или туберкулез, которые могут дополнительно повлиять на результаты, оцениваемые в этом исследовании. Участники с депрессией, повторным инсультом, продолжающие стационарную реабилитацию, с когнитивными или рецептивными языковыми трудностями и неспособные понять вмешательство, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Получат одно занятие продолжительностью до одного часа в неделю в течение шестинедельного периода по самоконтролю в дополнение к их обычной реабилитации и рабочей тетради.
Другой: самоуправление
один сеанс продолжительностью до одного часа в неделю в течение шестинедельного периода в дополнение к их обычной реабилитации. Во время каждого занятия будут использоваться стратегии для поощрения конкретных моделей поведения, которые иллюстрируют отличительные черты самоуправления. Это поведение включает в себя предоставление пациентам возможности выработать способы взять под контроль свою повседневную жизнь, устанавливая небольшие цели, записывая свой прогресс и решая проблемы. Содержание сеансов определяется пациентом и его личными целями, а не профессиональным направлением.
Другой: контрольная группа
Помимо обычного ухода, вы получите буклет, состоящий из домашних упражнений и обучения.
Другой: Контроль
Участники получат обычное реабилитационное лечение, им также будет выдан буклет с программой обучения и упражнениями, которые они смогут выполнять дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ):
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
SSEQ представляет собой анкету из 13 пунктов, разработанную Jones et al (2008) и предназначенную для определения воспринимаемого людьми уровня самоэффективности при выполнении ряда соответствующих функциональных задач, таких как ходьба, удобство в постели, а также несколько задачи самоуправления
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс мобильности Ривермид:
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
представляет собой 15-балльный индекс с различными темами и вопросами, направленными на объективное определение уровня мобильности участника. Согласно Lennon & Johnson (2000), между оценщиками высокая надежность (ICC = 0,98, p < 0,001) с высокой внутренней согласованностью (альфа Кронбаха = 0,93).
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Ривермид Мероприятия по шкале повседневной жизни:
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
представляет собой 31-балльную шкалу, используемую для определения уровня независимости участника в отношении ухода за собой и домашних дел различной сложности. Он имеет превосходную общую надежность повторных испытаний (ICC = 0,96) (Chen et al, 2007) и отличную одновременную валидность через 180 дней после инсульта (r = 0,93) (Hsueh et al, 2003).
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Мини-ЛУЧШИЙ тест:
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
представляет собой клинический тест из 14 пунктов, который охватывает четыре компонента контроля равновесия (упреждающая постуральная адаптация, постуральные реакции, сенсорная ориентация и стабильность походки). Каждый элемент оценивается от 0 (невозможно или требуется помощь) до 2 (нормально), а максимальная оценка составляет 28 баллов. Mini-BESTest обладает отличной ретестовой надежностью (ICC = 0,96) с отличной конвергентной достоверностью (r = 0,96) (Godi et al, 2013).
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Шкала субъективного индекса физического и социального результата
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
10-балльный рейтинговый индекс, направленный на определение предполагаемой степени участия участников в сообществе, с его основными областями, такими как воспринимаемое функционирование и социальная связь. Было показано, что SIPSO обеспечивает превосходную надежность повторных испытаний с ICC = 0,96 и указывает на доказанную достоверность (Trigg & Wood, 2003).
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Шкала инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
представляет собой неврологическое обследование из 15 пунктов, которое обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом. По данным Kasner et al. (1999), соответствие надежности между парами оценщиков также было от очень хорошего до превосходного, с ICC в диапазоне от 0,70 до 0,89.
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
представляет собой шкалу из 19 пунктов, разделенную на четыре подшкалы: хватка, хватка, щипок и грубое движение. Пункты в каждой подшкале расположены по 4-балльной порядковой шкале от 0 до 3, где 3 указывает на нормальную работу по каждому пункту. Максимальная оценка по шкале ARAT составляет 57 баллов. По данным McDonnell, 2008 г. В исследованиях с участием пациентов с инсультом была показана высокая межэкспертная и ретестовая надежность (ICC > 0,98), а одновременная валидность была подтверждена сравнением с компонентом верхних конечностей. оценки Фугля-Мейера и шкалы оценки моторики (MAS).
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Функциональная способность будет оцениваться с использованием теста 6-минутной ходьбы (6-MWT), надежного и достоверного показателя для пациентов с инсультом. Участникам будет предложено пройти в удобном темпе по 30-метровой дорожке в течение 6 минут. Результатом будет общее расстояние, пройденное во время тестирования. 6MWT демонстрирует превосходную надежность при повторном тестировании (ICC = 0,973; 95% ДИ = 0,925–0,988), минимальное обнаруживаемое изменение 54,1 мкм и приемлемую одновременную валидность (r = 0,52–0,89) (Fulk et al, 2008). .
от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Western Cape

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BM17/2/7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время этика не позволяет делиться данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования самоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться