中风患者及其护理人员能否从附加正念训练中获益
评估 MBSR 对中风患者及其亲属的运动学习、注意力和生活质量影响的试点研究——一项单中心研究
研究概览
详细说明
该研究主要旨在确定正念（在职业治疗之外进行）对中风患者生活的身心能力的影响。
此外，我们想了解正念是否对中风患者及其护理人员的生活质量和日常负担产生积极影响。
本研究的总体目的是评估工艺基础、资源基础、管理基础和科学基础的可行性，以便进一步进行更大规模的研究。 我们想进行一个探索性案例研究作为 A-B 设计，其中 A 阶段是“仅常规职业治疗”（无附加干预），B 阶段包含“常规职业治疗”和“MBSR”（正念课程; 干涉）。
四名中风患者及其最近的亲属将被纳入研究 (n=8)。
该研究是非盲的，不会进行随机分配。 我们将比较每个人 B 阶段的结果和 A 阶段的结果。
探索性案例研究的目的是分析将在后续研究中使用的研究设计的可行性。
该研究将持续 16 周；分为八周的两个部分（A 阶段和 B 阶段）。
基线测量
如果患者和护理人员被纳入研究，他们将进行多项测量和问卷调查：
- 评估身体能力的测量（患者）
- 评估注意力的测量（患者）
- 评估生活质量的日常疾病和护理负担的测量方法（患者和护理人员
- 半结构化访谈（患者和护理人员）
A 阶段 中风患者继续他/她的常规职业治疗八周。
看护者不接受与研究相关的治疗。
- 第二次（中期）-测量 与基线测量相同的程序。
B 阶段（干预阶段） 在研究的 B 阶段，除了常规的职业治疗外，参与者还接受正念训练（干预）。
在患者和护理人员开始 MBSR 课程（正念）之前，从经验丰富的正念培训师那里获取信息，例如： 持续时间、课程内容等。 他们有机会提问。
课程持续八周。 MBSR 小组每周开会 2.5 小时。 参与者将获得他们在家完成的“家庭作业”（每天 1 小时）。 如果练习的持续时间对参与者来说是负担，那么他们可以与 MBSR 培训师讨论减少时间。
- 第三次（最终）测量 与基线和第二次（中期）测量相同的程序。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heidrun Becker, Prof
- 电话号码：0041 58 934 64 77
- 邮箱：heidrun.becker@zhaw.ch
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 满足以下所有纳入标准的参与者（门诊患者）有资格参加研究：
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 接受常规职业治疗的成年中风患者（门诊患者）
- 中风后至少 6 个月
- 改良 Rankin 量表 ≥1≤4
- 迷你精神状态≥24
满足以下所有纳入标准的参与者（护理人员）有资格参加研究：
- 照顾脑卒中病人的主要负责人和负担最大的近亲属
排除标准：
- 合并症（例如 严重的心理、神经障碍）
- 严重的认知障碍
- 严重的言语理解障碍
- 已知或疑似吸毒、用药或酗酒
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中风患者和护理人员
中风患者将进行两个阶段（A-阶段：常规职业治疗；B-阶段职业治疗加上额外的正念）患者的照顾者将与他们的亲属一起进行 MBSR 课程（正念）（B 阶段）。
在 A 阶段，他们不会接受任何治疗。
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参与者（中风患者和他们最亲近的亲属之一）将在 B 阶段进行 MBSR 课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沃尔夫运动功能测试
大体时间：20分钟
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 通过定时和功能性任务量化上肢 (UE) 运动能力 (Wolf et al., 1995)。
前 6 项涉及定时功能任务，第 7-14 项是力量测量，其余 9 项包括分析完成各种任务时的运动质量。
性能按等级 (Wolf et al., 2005) 从 1（“不尝试测试 UE”）到 6（“表现正常”）进行评分。
较低的分数表示较低的功能水平。
由于每个项目最多分配 120 秒，因此估计需要大约 30 分钟以及额外的时间来测量握力（项目 14）。
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20分钟
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机动活动日志 (MAL)
大体时间：演出时间：约15分钟
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MAL 是一种脚本结构化访谈，用于测量实际上肢功能。 患者必须根据以下方面评估他们上肢的能力
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演出时间：约15分钟
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运动和过程技能评估 (AMPS)
大体时间：50分钟
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AMPS 的目的是通过观察执行任务的人（例如， 做煎饼、穿袜子等） AMPS 用于在相关和熟悉的环境中测试一个人，因为他或她执行客户优先考虑的 ADL 任务。 它衡量一个人的 ADL 任务表现在多大程度上没有增加笨拙或体力劳动、效率下降、安全风险和/或需要帮助。 可以对 16 项 ADL 运动和 20 项 ADL 过程执行技能的质量进行评分，并促进以职业为中心的文档和基于职业的干预计划。 （从网站下载：http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/） |
50分钟
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ASPA（注意力和表现自我评估）
大体时间：5分钟
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自测问卷 ASPA 的目的是评估和分析一个人在日常工作中所必需的记忆力和注意力。
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5分钟
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WHOQoL-BREF（针对患者和护理人员）
大体时间：20分钟
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WHOQOL-BREF 工具包括 26 个项目，测量以下广泛领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。 WHOQOL-BREF 是原始工具的较短版本，可能更便于在大型研究或临床试验中使用。 WHOQOL-BREF 自我评估以及社会人口和健康状况问题已完成。 通过验证性因素分析对内部一致性、项目-总相关性、判别效度和结构效度的分析表明，WHOQOL-BREF 具有良好的可靠性心理测量特性，并且在有效性的初步测试中表现良好。 这些结果表明，总体而言，WHOQOL-BREF 是可靠的、跨文化有效的 QOL 评估（Skevington 等人，2004 年）。 |
20分钟
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EQ-5D
大体时间：5分钟
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EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化衡量标准，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。
EQ-5D 专为受访者自行完成而设计，非常适合用于邮寄调查、诊所和面对面访谈。
它对认知要求不高，只需几分钟即可完成。
调查问卷中包含对受访者的说明（Oemar 等人，2013 年）
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5分钟
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疾病和自我测量的图片表示 (PRISM)（患者和护理人员）
大体时间：10分钟
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PRISM 是一种用于以图形方式表示疾病负担的工具。
使用自我疾病分离 (SIS) 工具测量的与自身和个人生活的关系（Streffer 等人，2009 年；Kassardjian 等人，2008 年）
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10分钟
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家庭照顾者的负担量表 BSFC (Häusliche Pflegeskala) 只有照顾者
大体时间：10分钟
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家庭照顾者负担量表 (BSFC) 是一份包含 28 个项目的调查问卷，旨在衡量家庭照顾者的感知负担水平。 BSFC 专为使用而设计
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半结构化访谈（患者和护理人员）
大体时间：60分钟
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将讨论对患者和护理人员重要的不同主题，例如
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60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Silke Neumann, MSC、Zurich University of Applied Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
正念，正念减压的临床试验
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Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Center for...完全的
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University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
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University of MinnesotaFairview Health Services完全的