- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03271788
Pacientes com AVC e seus cuidadores podem se beneficiar do treinamento de mindfulness aditivo
Estudo piloto para avaliar o efeito do MBSR na aprendizagem motora, atenção e qualidade de vida em pacientes com AVC e seus parentes - um estudo monocêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa principalmente determinar o efeito do Mindfulness (realizado adicionalmente à terapia ocupacional) nas capacidades físicas e mentais de vida de pacientes com AVC.
Além disso, queremos saber se o Mindfulness tem um impacto positivo na qualidade de vida e na carga diária de pacientes com AVC e seus cuidadores.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade da base de processo, base de recursos, base de gerenciamento e base científica para um estudo mais amplo. Queremos realizar um estudo de caso exploratório como um Design A-B no qual a Fase A é "apenas terapia ocupacional regular" (sem intervenção aditiva) e a Fase B contém a "terapia ocupacional regular" e o "MBSR" (Mindfulness-Course ; intervenção).
Quatro pacientes com AVC e seus parentes mais próximos serão incluídos no estudo (n=8).
O estudo não é cego e nenhuma alocação aleatória ocorrerá. Compararemos os resultados da Fase B com os resultados da Fase A de cada pessoa.
O objetivo do estudo de caso exploratório é analisar a viabilidade do projeto de estudo que será usado em um estudo de pesquisa subseqüente.
O estudo durará 16 semanas; dividido em duas partes de oito semanas (Fase A e Fase B).
Medição da linha de base
Se o paciente e os cuidadores forem incluídos no estudo, eles realizam várias medições e questionários:
- Medidas para avaliar as capacidades físicas (Paciente)
- Medida para avaliar a atenção (Paciente)
- Medidas para avaliar a qualidade de vida carga diária de doença e cuidados (paciente e cuidador
- Entrevistas Semiestruturadas (Paciente e Cuidador)
Fase A O paciente com AVC continua seu tratamento ocupacional regular por oito semanas.
Os cuidadores não recebem nenhum tratamento relacionado ao estudo.
- 2ª Medição (Intermediário) Mesmo procedimento da medição da linha de base.
Fase B (Fase de Intervenção) Dentro da Fase B do estudo, o participante recebe Treinamento de Mindfulness (intervenção), além da terapia ocupacional regular.
Antes de os pacientes e cuidadores iniciarem o curso MBSR (Mindfulness), obtenha informações de um instrutor experiente em Mindfulness sobre, por exemplo, duração, conteúdo do curso, etc. Eles têm a oportunidade de fazer perguntas.
O curso dura oito semanas. O grupo MBSR reúne-se semanalmente durante 2,5h. Os participantes receberão "trabalhos de casa" que deverão realizar em casa (1h por dia). Se a duração da prática for muito pesada para os participantes, eles podem conversar com o instrutor MBSR sobre a redução do tempo.
- 3ª Medição (Final) Mesmo procedimento da linha de base e da segunda medição (intermediária).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes (pacientes ambulatoriais) que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Pacientes adultos com AVC (pacientes ambulatoriais) que recebem terapia ocupacional regularmente
- Tempo após o AVC pelo menos 6 meses
- Escala de Rankin Modificada ≥1≤ 4
- Mini estado mental ≥ 24
Os participantes (cuidadores) que preencham todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Parente próximo que é o principal responsável e carrega a maior carga de cuidado do paciente com AVC
Critério de exclusão:
- Comorbidade (ex. distúrbios psicológicos e neurológicos graves)
- Distúrbios cognitivos graves
- Distúrbios graves de compreensão da fala
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas, medicamentos ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido ao idioma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: pacientes com AVC e cuidadores
Pacientes com AVC conduzirão duas fases (Fase A: terapia ocupacional regular; Fase B terapia ocupacional com mindfulness adicional) Os cuidadores dos pacientes conduzirão o Curso MBSR (Mindfulness) juntamente com seus familiares (Fase B).
Na Fase A, eles não receberão nenhum tratamento.
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Os participantes (pacientes com AVC e um de seus parentes mais próximos) realizarão um Curso MBSR na Fase B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 20 minutos
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O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a capacidade motora da extremidade superior (UE) por meio de tarefas cronometradas e funcionais (Wolf et al., 1995).
Os primeiros 6 itens envolvem tarefas funcionais cronometradas, os itens 7 a 14 são medidas de força e os 9 itens restantes consistem na análise da qualidade do movimento ao concluir várias tarefas.
O desempenho é classificado em uma escala (Wolf et al., 2005) de 1("não tenta com o UE sendo testado") a 6 ("parece normal").
Pontuações mais baixas indicam níveis de funcionamento mais baixos.
Uma vez que é atribuído um máximo de 120 segundos a cada item, estima-se que demore cerca de 30 minutos com tempo adicional para medir a força de preensão (item 14).
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20 minutos
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REGISTRO DE Atividade Motora (MAL)
Prazo: Tempo de execução: ca. 15 minutos
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O MAL é uma entrevista estruturada com roteiro para medir a função real da extremidade superior. Os pacientes devem avaliar suas capacidades do membro superior em termos de
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Tempo de execução: ca. 15 minutos
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Avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS)
Prazo: 50min
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O objetivo do AMPS é avaliar a qualidade do desempenho de uma pessoa nas atividades pessoais ou instrumentais da vida diária (AVD), observando a pessoa que realiza a tarefa (por exemplo, cozinhar uma panqueca, calçar meias, etc.) O AMPS é usado para testar uma pessoa em um ambiente relevante e familiar enquanto ela executa tarefas AVD que foram priorizadas pelo cliente. Ele mede o grau em que o desempenho de tarefas de AVD de uma pessoa está livre de maior falta de jeito ou esforço físico, diminuição da eficiência, risco de segurança e/ou necessidade de assistência. É possível pontuar a qualidade de 16 habilidades motoras de AVD e 20 habilidades de desempenho de processo de AVD e facilitar a documentação com foco na ocupação e o planejamento de intervenção com base na ocupação. (Baixado do site: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ ) |
50min
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ASPA (Autoavaliação de Atenção e Desempenho)
Prazo: 5min
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O objetivo do questionário de autoavaliação ASPA é avaliar e analisar a memória de uma pessoa e a atenção necessária nas tarefas cotidianas.
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5min
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WHOQoL-bref (para pacientes e cuidadores)
Prazo: 20 minutos
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O instrumento WHOQOL-bref é composto por 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento original que pode ser mais conveniente para uso em grandes pesquisas ou ensaios clínicos. A autoavaliação do WHOQOL-BREF foi respondida, juntamente com questões sociodemográficas e de estado de saúde. Análises de consistência interna, correlações item-total, validade discriminante e validade de construto por meio de análise fatorial confirmatória indicam que o WHOQOL-bref tem propriedades psicométricas de confiabilidade de boas a excelentes e apresenta bom desempenho em testes preliminares de validade. Esses resultados indicam que, em geral, o WHOQOL-BREF é uma avaliação de qualidade de vida válida e transcultural (Skevington et al, 2004). |
20 minutos
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EQ-5D
Prazo: 5 minutos
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O EQ-5D foi projetado para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas postais, em clínicas e em entrevistas face a face.
É cognitivamente pouco exigente, levando apenas alguns minutos para ser concluído.
As instruções aos entrevistados estão incluídas no questionário (Oemar et al., 2013)
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5 minutos
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Representação pictórica da doença e automedida (PRISM) (pacientes e cuidadores)
Prazo: 10min
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O PRISM é uma ferramenta usada para representar graficamente a carga de uma doença.
relação consigo mesmo e com a própria vida medida com o instrumento Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
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10min
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Escala de sobrecarga de cuidadores familiares BSFC (Häusliche Pflegeskala) apenas cuidadores
Prazo: 10min
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A Burden Scale of Family Caregivers (BSFC) é um questionário de 28 itens desenvolvido para medir os níveis de percepção de sobrecarga dos cuidadores familiares. O BSFC é projetado para uso
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10min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista semi-estruturada (pacientes e cuidadores)
Prazo: 60min
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Diferentes tópicos que são importantes para os pacientes e cuidadores serão discutidos, por exemplo.
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60min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97106125033101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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