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Pacientes com AVC e seus cuidadores podem se beneficiar do treinamento de mindfulness aditivo

1 de setembro de 2017 atualizado por: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Estudo piloto para avaliar o efeito do MBSR na aprendizagem motora, atenção e qualidade de vida em pacientes com AVC e seus parentes - um estudo monocêntrico

O principal objetivo do estudo é descobrir se o MBSR (Mindfulness) em conjunto com a terapia ocupacional, pode melhorar os resultados terapêuticos em doentes com AVC e ajudar os familiares de doentes com AVC a melhorar a sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa principalmente determinar o efeito do Mindfulness (realizado adicionalmente à terapia ocupacional) nas capacidades físicas e mentais de vida de pacientes com AVC.

Além disso, queremos saber se o Mindfulness tem um impacto positivo na qualidade de vida e na carga diária de pacientes com AVC e seus cuidadores.

O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade da base de processo, base de recursos, base de gerenciamento e base científica para um estudo mais amplo. Queremos realizar um estudo de caso exploratório como um Design A-B no qual a Fase A é "apenas terapia ocupacional regular" (sem intervenção aditiva) e a Fase B contém a "terapia ocupacional regular" e o "MBSR" (Mindfulness-Course ; intervenção).

Quatro pacientes com AVC e seus parentes mais próximos serão incluídos no estudo (n=8).

O estudo não é cego e nenhuma alocação aleatória ocorrerá. Compararemos os resultados da Fase B com os resultados da Fase A de cada pessoa.

O objetivo do estudo de caso exploratório é analisar a viabilidade do projeto de estudo que será usado em um estudo de pesquisa subseqüente.

O estudo durará 16 semanas; dividido em duas partes de oito semanas (Fase A e Fase B).

  1. Medição da linha de base

    Se o paciente e os cuidadores forem incluídos no estudo, eles realizam várias medições e questionários:

    • Medidas para avaliar as capacidades físicas (Paciente)
    • Medida para avaliar a atenção (Paciente)
    • Medidas para avaliar a qualidade de vida carga diária de doença e cuidados (paciente e cuidador
    • Entrevistas Semiestruturadas (Paciente e Cuidador)
  2. Fase A O paciente com AVC continua seu tratamento ocupacional regular por oito semanas.

    Os cuidadores não recebem nenhum tratamento relacionado ao estudo.

  3. 2ª Medição (Intermediário) Mesmo procedimento da medição da linha de base.
  4. Fase B (Fase de Intervenção) Dentro da Fase B do estudo, o participante recebe Treinamento de Mindfulness (intervenção), além da terapia ocupacional regular.

    Antes de os pacientes e cuidadores iniciarem o curso MBSR (Mindfulness), obtenha informações de um instrutor experiente em Mindfulness sobre, por exemplo, duração, conteúdo do curso, etc. Eles têm a oportunidade de fazer perguntas.

    O curso dura oito semanas. O grupo MBSR reúne-se semanalmente durante 2,5h. Os participantes receberão "trabalhos de casa" que deverão realizar em casa (1h por dia). Se a duração da prática for muito pesada para os participantes, eles podem conversar com o instrutor MBSR sobre a redução do tempo.

  5. 3ª Medição (Final) Mesmo procedimento da linha de base e da segunda medição (intermediária).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes (pacientes ambulatoriais) que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • Pacientes adultos com AVC (pacientes ambulatoriais) que recebem terapia ocupacional regularmente
  • Tempo após o AVC pelo menos 6 meses
  • Escala de Rankin Modificada ≥1≤ 4
  • Mini estado mental ≥ 24

Os participantes (cuidadores) que preencham todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:

  • Parente próximo que é o principal responsável e carrega a maior carga de cuidado do paciente com AVC

Critério de exclusão:

  • Comorbidade (ex. distúrbios psicológicos e neurológicos graves)
  • Distúrbios cognitivos graves
  • Distúrbios graves de compreensão da fala
  • Abuso conhecido ou suspeito de drogas, medicamentos ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido ao idioma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pacientes com AVC e cuidadores
Pacientes com AVC conduzirão duas fases (Fase A: terapia ocupacional regular; Fase B terapia ocupacional com mindfulness adicional) Os cuidadores dos pacientes conduzirão o Curso MBSR (Mindfulness) juntamente com seus familiares (Fase B). Na Fase A, eles não receberão nenhum tratamento.
Os participantes (pacientes com AVC e um de seus parentes mais próximos) realizarão um Curso MBSR na Fase B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 20 minutos
O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a capacidade motora da extremidade superior (UE) por meio de tarefas cronometradas e funcionais (Wolf et al., 1995). Os primeiros 6 itens envolvem tarefas funcionais cronometradas, os itens 7 a 14 são medidas de força e os 9 itens restantes consistem na análise da qualidade do movimento ao concluir várias tarefas. O desempenho é classificado em uma escala (Wolf et al., 2005) de 1("não tenta com o UE sendo testado") a 6 ("parece normal"). Pontuações mais baixas indicam níveis de funcionamento mais baixos. Uma vez que é atribuído um máximo de 120 segundos a cada item, estima-se que demore cerca de 30 minutos com tempo adicional para medir a força de preensão (item 14).
20 minutos
REGISTRO DE Atividade Motora (MAL)
Prazo: Tempo de execução: ca. 15 minutos

O MAL é uma entrevista estruturada com roteiro para medir a função real da extremidade superior. Os pacientes devem avaliar suas capacidades do membro superior em termos de

  1. Com que frequência eles usam o membro afetado em sua vida cotidiana e
  2. Como eles avaliariam a qualidade do uso? (Taub e outros, 2011)
Tempo de execução: ca. 15 minutos
Avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS)
Prazo: 50min

O objetivo do AMPS é avaliar a qualidade do desempenho de uma pessoa nas atividades pessoais ou instrumentais da vida diária (AVD), observando a pessoa que realiza a tarefa (por exemplo, cozinhar uma panqueca, calçar meias, etc.) O AMPS é usado para testar uma pessoa em um ambiente relevante e familiar enquanto ela executa tarefas AVD que foram priorizadas pelo cliente.

Ele mede o grau em que o desempenho de tarefas de AVD de uma pessoa está livre de maior falta de jeito ou esforço físico, diminuição da eficiência, risco de segurança e/ou necessidade de assistência.

É possível pontuar a qualidade de 16 habilidades motoras de AVD e 20 habilidades de desempenho de processo de AVD e facilitar a documentação com foco na ocupação e o planejamento de intervenção com base na ocupação. (Baixado do site: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ )

50min
ASPA (Autoavaliação de Atenção e Desempenho)
Prazo: 5min
O objetivo do questionário de autoavaliação ASPA é avaliar e analisar a memória de uma pessoa e a atenção necessária nas tarefas cotidianas.
5min
WHOQoL-bref (para pacientes e cuidadores)
Prazo: 20 minutos

O instrumento WHOQOL-bref é composto por 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento original que pode ser mais conveniente para uso em grandes pesquisas ou ensaios clínicos.

A autoavaliação do WHOQOL-BREF foi respondida, juntamente com questões sociodemográficas e de estado de saúde. Análises de consistência interna, correlações item-total, validade discriminante e validade de construto por meio de análise fatorial confirmatória indicam que o WHOQOL-bref tem propriedades psicométricas de confiabilidade de boas a excelentes e apresenta bom desempenho em testes preliminares de validade. Esses resultados indicam que, em geral, o WHOQOL-BREF é uma avaliação de qualidade de vida válida e transcultural (Skevington et al, 2004).

20 minutos
EQ-5D
Prazo: 5 minutos
O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. O EQ-5D foi projetado para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas postais, em clínicas e em entrevistas face a face. É cognitivamente pouco exigente, levando apenas alguns minutos para ser concluído. As instruções aos entrevistados estão incluídas no questionário (Oemar et al., 2013)
5 minutos
Representação pictórica da doença e automedida (PRISM) (pacientes e cuidadores)
Prazo: 10min
O PRISM é uma ferramenta usada para representar graficamente a carga de uma doença. relação consigo mesmo e com a própria vida medida com o instrumento Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
10min
Escala de sobrecarga de cuidadores familiares BSFC (Häusliche Pflegeskala) apenas cuidadores
Prazo: 10min

A Burden Scale of Family Caregivers (BSFC) é um questionário de 28 itens desenvolvido para medir os níveis de percepção de sobrecarga dos cuidadores familiares. O BSFC é projetado para uso

  • identificar as necessidades individuais de serviço do cuidador, planejar intervenções e avaliar o progresso na prática clínica.
  • avaliar a eficácia do serviço de um programa e prever a saúde do cuidador e a situação de cuidado em estudos de pesquisa.
10min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista semi-estruturada (pacientes e cuidadores)
Prazo: 60min

Diferentes tópicos que são importantes para os pacientes e cuidadores serão discutidos, por exemplo.

  • Mudança nos papéis e relacionamentos familiares, manipulação de dependências
  • Carga diária, tensão, problemas diários
  • Estratégias de enfrentamento
  • etc.
60min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mindfulness, MBSR

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