Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan apopleksipatienter og deres pårørende drage fordel af Additiv Mindfulness-træning

1. september 2017 opdateret af: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​MBSR på motorisk læring, opmærksomhed og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde og deres pårørende - en monocentrisk undersøgelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, om MBSR (Mindfulness) udover ergoterapi kan forbedre de terapeutiske resultater hos apopleksipatienter og hjælpe pårørende til apopleksipatienter med at forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen søger primært at bestemme effekten af ​​Mindfulness (udført som supplement til ergoterapi) på fysiske og mentale livsevner hos patienter med slagtilfælde.

Desuden ønsker vi at finde ud af, om Mindfulness har en positiv indflydelse på livskvaliteten og den daglige byrde for apopleksipatienter og deres pårørende.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​procesgrundlaget, ressourcegrundlaget, ledelsesgrundlaget og det videnskabelige grundlag for en yderligere større undersøgelse. Vi ønsker at gennemføre et eksplorativt casestudie som et A-B Design, hvor A-fasen "kun er almindelig ergoterapi" (ingen additiv intervention), og B-fasen indeholder den "almindelige ergoterapi" og "MBSR" (Mindfulness-Kursus). ; intervention).

Fire apopleksipatienter og deres nærmeste pårørende vil blive inkluderet i undersøgelsen (n=8).

Undersøgelsen er ikke-blind, og der vil ikke finde nogen randomiseret tildeling sted. Vi vil sammenligne resultaterne af fase B med resultaterne af fase A for hver person.

Formålet med det eksplorative casestudie er at analysere gennemførligheden af ​​det undersøgelsesdesign, der vil blive brugt i et efterfølgende forskningsstudie.

Undersøgelsen varer 16 uger; opdelt i to dele af otte uger (A-fase og B-fase).

  1. Baseline måling

    Hvis patienten og plejepersonalet er inkluderet i undersøgelsen, udfører de flere målinger og spørgeskemaer:

    • Målinger til vurdering af fysiske evner (patient)
    • Måling for at vurdere opmærksomhed (patient)
    • Målinger til vurdering af livskvalitet daglig byrde af sygdom og omsorg (patient og omsorgsperson
    • Semistrukturerede samtaler (patient og pårørende)

  2. A-fase Slagpatienten fortsætter sin almindelige erhvervsmæssige behandling i otte uger.

    Pårørende får ingen undersøgelsesrelateret behandling.

  3. 2. (Midterm)-måling Samme procedure som baseline-målingen.

  4. B-Fase (Interventionsfase) Inden for undersøgelsens B-Fase får deltageren Mindfulness Træning (intervention) udover den almindelige ergoterapi.

    Inden Patienter og Pårørende starter MBSR Kurset (Mindfulness) får de information fra en erfaren Mindfulness træner om f.eks. varighed, indhold af kurset mv. De har mulighed for at stille spørgsmål.

    Kurset varer otte uger. MBSR-gruppen mødes hver uge i 2,5 timer. Deltagerne får "hjemmeopgaver", som de skal udføre derhjemme (1 time pr. dag). Hvis varigheden af ​​praksis er for belastende for deltagerne, så kan de tale med MBSR-træneren om tidsreduktion.

  5. 3. (endelig) måling Samme procedure som baseline og anden (Midterm-) måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (ambulante patienter), der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Voksne apopleksipatienter (ambulant), som får regelmæssig ergoterapi
  • Tid efter slagtilfælde mindst 6 måneder
  • Modificeret Rankin-skala ≥1≤ 4
  • Mini mental tilstand ≥ 24

Deltagere (plejere), der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Nært pårørende, der er den primære ansvarlige og bærer den største byrde i plejen af ​​apopleksipatienten

Ekskluderingskriterier:

  • Co-morbiditet (f.eks. alvorlige psykologiske, neurologiske lidelser)
  • Alvorlige kognitive lidelser
  • Alvorlige taleforståelsesforstyrrelser
  • Kendt eller mistænkt stof-, medicin- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sproget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: apopleksipatienter og pårørende
Apopleksipatienter vil gennemføre to faser (A-fase: almindelig ergoterapi; B-fase ergoterapi med yderligere mindfulness) Pårørende til patienterne vil gennemføre MBSR Kurset (Mindfulness) sammen med deres pårørende (Fase B). I fase A vil de ikke modtage nogen behandling.
Andet: Mindfulness, MBSR
Deltagerne (apopleksipatienter og en af ​​deres nærmeste pårørende) vil gennemføre et MBSR-kursus i fase B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 20 min
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer øvre ekstremitets (UE) motoriske evner gennem tidsindstillede og funktionelle opgaver (Wolf et al., 1995). De første 6 punkter involverer tidsindstillede funktionelle opgaver, punkter 7-14 er mål for styrke, og de resterende 9 punkter består i at analysere bevægelseskvalitet ved udførelse af forskellige opgaver. Ydeevne vurderes på en skala (Wolf et al., 2005) fra 1 ("forsøger ikke med UE under test") til 6 ("fremstår normalt"). Lavere score indikerer lavere funktionsniveauer. Da der maksimalt er afsat 120 s til hvert emne, vurderes det at tage ca. 30 min. med ekstra tid til måling af grebsstyrke (pkt. 14).
20 min
Motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Udførelsestidspunkt: ca. 15 min

MAL er et scriptet struktureret interview til måling af den virkelige funktion af den øvre ekstremitet. Patienterne er nødt til at vurdere deres evner i den øvre lemmer mht

  1. Hvor ofte bruger de det berørte lem i deres hverdag og
  2. Hvordan ville de vurdere kvaliteten af ​​brugen? (Taub et al, 2011)
Udførelsestidspunkt: ca. 15 min
Vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: 50 min

Formålet med AMPS er at evaluere en persons kvalitet af udførelsen af ​​personlige eller instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL) ved at observere den person, der udfører opgaven (f. at lave en pandekage, tage sokker på osv.) AMPS'en bruges til at teste en person i et relevant og velkendt miljø, da han eller hun udfører ADL-opgaver, som er blevet prioriteret af klienten.

Den måler i hvilken grad en persons ADL-opgaveudførelse er fri for øget klodsethed eller fysisk anstrengelse, nedsat effektivitet, sikkerhedsrisiko og/eller behov for assistance.

Det er muligt at score kvaliteten af ​​16 ADL motoriske og 20 ADL procespræstationsfærdigheder og facilitere beskæftigelsesfokuseret dokumentation og beskæftigelsesbaseret interventionsplanlægning. (Downloadet fra hjemmesiden: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ )
50 min
ASPA (Attention and Performance Self-Assessment)
Tidsramme: 5 min
Formålet med selvevalueringsspørgeskemaet ASPA er at evaluere og analysere en persons hukommelse og opmærksomhed, som er nødvendig i hverdagens opgaver.
5 min
WHOQoL-BREF (til patienter og pårørende)
Tidsramme: 20 min

WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.

WHOQOL-BREF-selvvurderingen blev afsluttet sammen med sociodemografiske og sundhedsmæssige spørgsmål. Analyser af intern konsistens, item-total korrelationer, diskriminantvaliditet og konstruktionsvaliditet gennem bekræftende faktoranalyse indikerer, at WHOQOL-BREF'en har godt til fremragende psykometriske reliabilitetsegenskaber og klarer sig godt i foreløbige validitetstest. Disse resultater indikerer, at WHOQOL-BREF generelt er en sund, tværkulturelt valid vurdering af QOL (Skevington et al, 2004).
20 min
EQ-5D
Tidsramme: 5 min
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D er designet til selvudfyldelse af respondenter og er ideel til brug i postundersøgelser, i klinikker og i ansigt-til-ansigt interviews. Det er kognitivt krævende, det tager kun et par minutter at gennemføre. Instruktioner til respondenterne er inkluderet i spørgeskemaet (Oemar et al., 2013)
5 min
Billedrepræsentation af sygdom og selvmåling (PRISM) (patienter og plejere)
Tidsramme: 10 min
PRISM er et værktøj, der bruges til at repræsentere byrden af ​​en sygdom grafisk.in forhold til sig selv og sit liv målt med Self-Illness-Separation (SIS) instrumentet (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
10 min
Byrdeskala for familieplejere BSFC (Häusliche Pflegeskala) kun omsorgspersoner
Tidsramme: 10 min

The Burden Scale of Family Caregivers (BSFC) er et spørgeskema med 28 punkter, der er udviklet til at måle niveauet af den oplevede byrde af familieplejere. BSFC er designet til brug

  • at identificere individuelle omsorgspersoners servicebehov, planlægge intervention og evaluere fremskridt i klinisk praksis.
  • at evaluere serviceeffektiviteten af ​​et program og at forudsige pårørendes helbred og omsorgssituation i forskningsstudier.
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistruktureret interview (patienter og pårørende)
Tidsramme: 60 min

Forskellige emner, der er vigtige for patienterne og pårørende, vil blive diskuteret f.eks.

  • Ændring i familie-roller og relationer, håndtering af afhængigheder
  • Daglig byrde, belastning, daglige problemer
  • Mestringsstrategier
  • Etc.
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zurich University of Applied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97106125033101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness, MBSR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner