- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03271788
¿Pueden los pacientes con accidente cerebrovascular y sus cuidadores beneficiarse del entrenamiento aditivo de atención plena?
Estudio piloto para evaluar el efecto de MBSR en el aprendizaje motor, la atención y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular y sus familiares: un estudio monocéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio busca principalmente determinar el efecto del Mindfulness (realizado adicionalmente a la terapia ocupacional) sobre las capacidades físicas y mentales de vida de los pacientes con ictus.
Además, queremos averiguar si Mindfulness tiene un impacto positivo en la calidad de vida y la carga diaria de los pacientes con ictus y sus cuidadores.
El propósito general de este estudio es evaluar la viabilidad de la base del proceso, la base de los recursos, la base de la gestión y la base científica para un estudio más amplio. Queremos realizar un estudio de caso exploratorio como un Diseño A-B en el que la Fase A es "solo terapia ocupacional regular" (sin intervención adicional) y la Fase B contiene la "terapia ocupacional regular" y "MBSR" (Mindfulness-Course). ; intervención).
Se incluirán en el estudio cuatro pacientes con ictus y su familiar más cercano (n=8).
El estudio no es ciego y no se realizará una asignación aleatoria. Compararemos los resultados de la Fase B con los resultados de la Fase A de cada persona.
El propósito del estudio de caso exploratorio es analizar la viabilidad del diseño del estudio que se utilizará en un estudio de investigación posterior.
El estudio durará 16 semanas; dividido en dos partes de ocho semanas (Fase A y Fase B).
Medición de línea de base
Si el paciente y los cuidadores se incluyen en el estudio, realizan varias mediciones y cuestionarios:
- Mediciones para evaluar las capacidades físicas (Paciente)
- Medida para evaluar la atención (Paciente)
- Medidas para evaluar Calidad de vida carga diaria de enfermedad y cuidado (Paciente y Cuidador)
- Entrevistas Semiestructuradas (Paciente y Cuidador)
Fase A El paciente con accidente cerebrovascular continúa con su tratamiento ocupacional habitual durante ocho semanas.
Los cuidadores no reciben ningún tratamiento relacionado con el estudio.
- 2da (Mitad del término)-Medición El mismo procedimiento que la medición de línea de base.
Fase B (Fase de Intervención) Dentro de la Fase B del estudio, el participante recibe Entrenamiento de Mindfulness (intervención) además de la terapia ocupacional regular.
Antes de que los pacientes y los cuidadores comiencen el curso MBSR (Mindfulness), obtenga información de un capacitador experimentado en Mindfulness sobre, p. duración, contenidos del curso, etc. Tienen la oportunidad de hacer preguntas.
El curso tiene una duración de ocho semanas. El grupo MBSR se reúne todas las semanas durante 2,5 h. Los participantes recibirán "tareas" que deberán realizar en casa (1h por día). Si la duración de la práctica es demasiado onerosa para los participantes, pueden hablar con el formador de MBSR sobre la reducción del tiempo.
- 3ra Medición (Final) El mismo procedimiento que la línea de base y la segunda medición (Mitad del período).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes (pacientes ambulatorios) que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Pacientes adultos con accidente cerebrovascular (pacientes ambulatorios) que reciben terapia ocupacional regular
- Tiempo después del ictus al menos 6 meses
- Escala de Rankin modificada ≥1≤ 4
- Mini Estado Mental ≥ 24
Los participantes (cuidadores) que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Pariente cercano que es el principal responsable y soporta la mayor carga del cuidado del paciente con accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad (por ej. trastornos psicológicos y neurológicos graves)
- Trastornos cognitivos graves
- Trastornos graves de comprensión del habla
- Abuso conocido o sospechado de drogas, medicamentos o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido al idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pacientes con ictus y cuidadores
Los pacientes con accidente cerebrovascular realizarán dos fases (fase A: terapia ocupacional regular; terapia ocupacional de fase B con atención plena adicional) Los cuidadores de los pacientes realizarán el curso MBSR (conciencia plena) junto con sus familiares (fase B).
En la Fase A no recibirán ningún tratamiento.
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Los participantes (pacientes con ictus y uno de sus familiares más cercanos) realizarán un Curso MBSR en Fase B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La prueba de función motora de Wolf (WMFT) cuantifica la capacidad motora de las extremidades superiores (UE) a través de tareas cronometradas y funcionales (Wolf et al., 1995).
Los primeros 6 ítems involucran tareas funcionales cronometradas, los ítems 7-14 son medidas de fuerza y los 9 ítems restantes consisten en analizar la calidad del movimiento al completar varias tareas.
El rendimiento se califica en una escala (Wolf et al., 2005) de 1 ("no intenta con UE siendo probado") a 6 ("aparentemente normal").
Las puntuaciones más bajas indican niveles de funcionamiento más bajos.
Dado que se asigna un máximo de 120 s a cada elemento, se estima que tomará aproximadamente 30 min con tiempo adicional para medir la fuerza de agarre (elemento 14).
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20 minutos
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REGISTRO de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Tiempo de ejecución: ca. 15 minutos
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La MAL es una entrevista estructurada con guión para medir la función de las extremidades superiores en trabajos reales. Los pacientes tienen que evaluar sus capacidades del miembro superior en términos de
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Tiempo de ejecución: ca. 15 minutos
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Evaluación de Habilidades Motoras y de Procesos (AMPS)
Periodo de tiempo: 50 minutos
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El propósito del AMPS es evaluar la calidad del desempeño de las actividades personales o instrumentales de la vida diaria (AVD) de una persona al observar a la persona que realiza la tarea (p. cocinar un panqueque, ponerse calcetines, etc.) El AMPS se utiliza para evaluar a una persona en un entorno relevante y familiar mientras realiza tareas ADL que han sido priorizadas por el cliente. Mide el grado en que el desempeño de las tareas ADL de una persona está libre de mayor torpeza o esfuerzo físico, menor eficiencia, riesgo de seguridad y/o necesidad de ayuda. Es posible calificar la calidad de 16 habilidades motoras de AVD y 20 de desempeño de proceso de AVD y facilitar la documentación centrada en la ocupación y la planificación de intervenciones basadas en la ocupación. (Descargado del sitio web: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ ) |
50 minutos
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ASPA (Autoevaluación de Atención y Desempeño)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El propósito del cuestionario de autoevaluación ASPA es evaluar y analizar la memoria y la atención de una persona que es necesaria en las tareas diarias.
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5 minutos
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WHOQoL-BREF (para pacientes y cuidadores)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El instrumento WHOQOL-BREF consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. El WHOQOL-BREF es una versión más corta del instrumento original que puede ser más conveniente para su uso en grandes estudios de investigación o ensayos clínicos. Se completó la autoevaluación WHOQOL-BREF, junto con preguntas sociodemográficas y de estado de salud. Los análisis de consistencia interna, correlaciones ítem-total, validez discriminante y validez de constructo a través del análisis factorial confirmatorio, indican que el WHOQOL-BREF tiene propiedades psicométricas de confiabilidad buenas a excelentes y se desempeña bien en las pruebas preliminares de validez. Estos resultados indican que, en general, el WHOQOL-BREF es una evaluación sólida y transculturalmente válida de la calidad de vida (Skevington et al, 2004). |
20 minutos
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 5 minutos
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
EQ-5D está diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas postales, en clínicas y en entrevistas cara a cara.
Es cognitivamente poco exigente y solo toma unos minutos completarlo.
Las instrucciones para los encuestados se incluyen en el cuestionario (Oemar et al., 2013)
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5 minutos
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Representación pictórica de enfermedad y automedida (PRISM) (pacientes y cuidadores)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El PRISM es una herramienta utilizada para representar gráficamente la carga de una enfermedad.
relación consigo mismo y con la propia vida medida con el instrumento Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
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10 minutos
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Escala de carga de cuidadores familiares BSFC (Häusliche Pflegeskala) solo cuidadores
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Escala de Carga de los Cuidadores Familiares (BSFC) es un cuestionario de 28 ítems desarrollado para medir los niveles de carga percibida de los cuidadores familiares. El BSFC está diseñado para su uso
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista semiestructurada (pacientes y cuidadores)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se discutirán diferentes temas que son importantes para los pacientes y los cuidadores, p.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97106125033101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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