Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voivatko aivohalvauspotilaat ja heidän hoitajansa hyötyä additiivisesta mindfulness-koulutuksesta?

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Pilottitutkimus MBSR:n vaikutuksen arvioimiseksi aivohalvauspotilaiden ja heidän sukulaistensa motoriseen oppimiseen, tarkkaavaisuuteen ja elämänlaatuun – yksikeskinen tutkimus

Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko MBSR (Mindfulness) toimintaterapian lisäksi parantaa aivohalvauspotilaiden terapeuttisia tuloksia ja auttaa aivohalvauspotilaiden omaisia ​​parantamaan elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti selvittämään (toimintaterapian lisäksi suoritettavan) Mindfulnessin vaikutusta aivohalvauspotilaiden fyysisiin ja henkisiin elämänkykyihin.

Lisäksi haluamme selvittää, onko Mindfulnessilla positiivinen vaikutus aivohalvauspotilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun ja päivittäiseen taakkaan.

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida prosessi-, resurssi-, hallinto- ja tieteellisen perustan toteutettavuutta lisätutkimukselle. Haluamme suorittaa tutkivan tapaustutkimuksen A-B-mallina, jossa A-vaihe on "vain säännöllinen toimintaterapia" (ei additiivista interventiota) ja B-vaihe sisältää "säännöllisen toimintaterapian" ja "MBSR:n" (mindfulness-kurssin). väliintulo).

Tutkimukseen otetaan mukaan neljä aivohalvauspotilasta ja heidän lähin sukulaisensa (n=8).

Tutkimus on ei-sokkoutettu, eikä satunnaistettua jakamista tapahdu. Vertaamme vaiheen B tuloksia jokaisen henkilön vaiheen A tuloksiin.

Tutkivan tapaustutkimuksen tarkoituksena on analysoida myöhemmässä tutkimuksessa käytettävän tutkimussuunnitelman toteutettavuutta.

Tutkimus kestää 16 viikkoa; jaettu kahteen kahdeksan viikon osaan (A-vaihe ja B-vaihe).

  1. Perustason mittaus

    Jos potilas ja hoitajat ovat mukana tutkimuksessa, he suorittavat useita mittauksia ja kyselyitä:

    • Mittaukset fyysisten kykyjen arvioimiseksi (potilas)
    • Mittaus huomion arvioimiseksi (potilas)
    • Mittaukset elämänlaadun arvioimiseksi päivittäistä sairaus- ja hoitotaakkaa (potilas ja hoitaja
    • Puolistrukturoidut haastattelut (potilas ja hoitaja)

  2. A-vaihe Aivohalvauspotilas jatkaa säännöllistä työhoitoaan kahdeksan viikon ajan.

    Omaishoitajat eivät saa tutkimukseen liittyvää hoitoa.

  3. 2. (välimittaus) Sama menettely kuin perusmittauksessa.

  4. B-vaihe (interventiovaihe) Tutkimuksen B-vaiheessa osallistuja saa Mindfulness Trainingia (interventio) tavanomaisen toimintaterapian lisäksi.

    Ennen kuin potilaat ja omaishoitajat aloittavat MBSR-kurssin (Mindfulness), hanki kokeneelta Mindfulness-kouluttajalta tietoa mm. kurssin kesto, sisältö jne. Heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä.

    Kurssi kestää kahdeksan viikkoa. MBSR-ryhmä kokoontuu joka viikko 2,5 tunnin ajan. Osallistujat saavat "kotitehtävän", jonka he suorittavat kotona (1h päivässä). Jos harjoittelun kesto on raskas osallistujille, he voivat keskustella MBSR-kouluttajan kanssa ajan lyhentämisestä.

  5. 3. (lopullinen) mittaus Sama menettely kuin perusviiva ja toinen (välimittaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat (avopotilaat), jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
  • Aikuiset aivohalvauspotilaat (avopotilaat), jotka saavat säännöllistä toimintaterapiaa
  • Aika aivohalvauksen jälkeen vähintään 6 kuukautta
  • Muokattu Rankin-asteikko ≥1≤ 4
  • Minimentaalinen tila ≥ 24

Osallistujat (hoitajat), jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • Lähisukulainen, joka on ensisijaisesti vastuussa ja kantaa suurimman taakan aivohalvauspotilaan hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus (esim. vakavat psyykkiset, neurologiset häiriöt)
  • Vakavat kognitiiviset häiriöt
  • Vaikeat puheen ymmärtämisen häiriöt
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kielen takia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: aivohalvauspotilaat ja omaishoitajat
Aivohalvauspotilaat suorittavat kaksi vaihetta (A-vaihe: säännöllinen toimintaterapia; B-vaiheen toimintaterapia lisätietoisuuden kanssa). Potilaiden omaishoitajat suorittavat MBSR-kurssin (Mindfulness) yhdessä sukulaistensa kanssa (vaihe B). Vaiheessa A he eivät saa mitään hoitoa.
Muut: Mindfulness, MBSR
Osallistujat (aivohalvauspotilaat ja yksi heidän lähimmistä sukulaisistaan) suorittavat MBSR-kurssin vaiheessa B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 20 min
Wolf Motor Function Test (WMFT) mittaa yläraajojen (UE) motorisen kyvyn ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien avulla (Wolf et al., 1995). Ensimmäiset 6 kohtaa sisältävät ajoitettuja toiminnallisia tehtäviä, kohdat 7-14 ovat voimamittauksia ja loput 9 kohtaa ovat liikkeen laadun analysointia eri tehtäviä suoritettaessa. Suorituskyky on arvioitu asteikolla (Wolf et al., 2005) 1:stä ("ei yritä UE:ta testataan") 6:een ("näyttää normaalilta"). Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempia toimintatasoja. Koska kullekin kohteelle on varattu enintään 120 s, siihen kuluu arviolta noin 30 min lisäajan kanssa pitovoiman mittaamiseen (kohta 14).
20 min
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: Esitysaika: n. 15 min

MAL on käsikirjoitettu strukturoitu haastattelu, jolla mitataan todellisia yläraajojen toimintoja. Potilaiden on arvioitava yläraajan kykynsä

  1. Kuinka usein he käyttävät sairaita raajaa jokapäiväisessä elämässään ja
  2. Miten he arvioisivat käytön laadun? (Taub et al, 2011)
Esitysaika: n. 15 min
Moottori- ja prosessitaitojen arviointi (AMPS)
Aikaikkuna: 50 min

AMPS:n tarkoituksena on arvioida henkilön päivittäisen elämän henkilökohtaisen tai instrumentaalisen toiminnan (ADL) suorittamisen laatua tarkkailemalla tehtävää suorittavaa henkilöä (esim. pannukakun keittäminen, sukkien laittaminen jalkaan jne.) AMPS:ää käytetään henkilön testaamiseen asiaankuuluvassa ja tutussa ympäristössä, kun hän suorittaa ADL-tehtäviä, jotka asiakas on priorisoinut.

Se mittaa, missä määrin henkilön ADL-tehtävien suoritukset ovat vailla lisääntynyttä kömpelyyttä tai fyysistä rasitusta, heikentynyttä tehokkuutta, turvallisuusriskiä ja/tai avun tarvetta.

On mahdollista pisteyttää 16 ADL-motorisen ja 20 ADL-prosessin suorituskyvyn tasoa ja helpottaa ammattikohtaista dokumentointia ja ammattikohtaista interventiosuunnittelua. (Ladattu verkkosivulta: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ )
50 min
ASPA (Attention and Performance Self-Assessment)
Aikaikkuna: 5 min
Itsearviointikyselyn ASPA tarkoituksena on arvioida ja analysoida ihmisen muistia ja huomiokykyä, joka on välttämätöntä jokapäiväisessä työssä.
5 min
WHOQoL-BREF (potilaille ja omaishoitajille)
Aikaikkuna: 20 min

WHOQOL-BREF-instrumentti sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. WHOQOL-BREF on alkuperäisen instrumentin lyhyempi versio, joka voi olla kätevämpi käytettäväksi suurissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.

WHOQOL-BREF-itsearviointi valmistui sekä sosio-demografiset ja terveydentilakysymykset. Sisäisen johdonmukaisuuden, kokonaisuuksien korrelaatioiden, erottelevan validiteetin ja konstruktion validiteetin analyysit vahvistavan tekijäanalyysin avulla osoittavat, että WHOQOL-BREF:llä on hyvin tai erinomaiset luotettavuuden psykometriset ominaisuudet ja se toimii hyvin alustavissa validiteettitesteissä. Nämä tulokset osoittavat, että yleisesti ottaen WHOQOL-BREF on vakaa, kulttuurienvälisesti validi QOL-arvio (Skevington et al, 2004).
20 min
EQ-5D
Aikaikkuna: 5 min
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu terveydentilamittaus, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. EQ-5D on suunniteltu vastaajien itsetäytettäviksi, ja se sopii erinomaisesti käytettäväksi postikyselyissä, klinikoilla ja kasvokkain suoritettavissa haastatteluissa. Se on kognitiivisesti vaatimaton, ja sen suorittaminen vie vain muutaman minuutin. Vastaajille annetut ohjeet sisältyvät kyselyyn (Oemar et al., 2013)
5 min
Kuvallinen sairauden ja itsensä mittaaminen (PRISM) (potilaat ja omaishoitajat)
Aikaikkuna: 10 min
PRISM on työkalu, jota käytetään kuvaamaan sairauden taakkaa graafisesti suhde itseensä ja elämäänsä mitattuna Self-Illness-Separation (SIS) -instrumentilla (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
10 min
Omaishoitajien rasitusasteikko BSFC (Häusliche Pflegeskala) vain omaishoitajia
Aikaikkuna: 10 min

BSFC (Burden Scale of Family Caregivers) on 28 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan omaishoitajien koettua taakkaa. BSFC on suunniteltu käytettäväksi

  • tunnistaa yksilölliset hoitajan palvelutarpeet, suunnitella toimenpiteitä ja arvioida kliinisen käytännön edistymistä.
  • arvioida ohjelman palvelun tehokkuutta ja ennustaa omaishoitajien terveyttä ja hoitotilannetta tutkimustutkimuksissa.
10 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puolistrukturoitu haastattelu (potilaat ja omaishoitajat)
Aikaikkuna: 60 min

Potilaille ja omaishoitajille tärkeistä aiheista keskustellaan mm.

  • Muutos perherooleissa ja ihmissuhteissa, riippuvuuksien käsittely
  • Päivittäinen taakka, rasitus, päivittäiset ongelmat
  • Selviytymisstrategiat
  • Jne.
60 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zurich University of Applied Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97106125033101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Mindfulness, MBSR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa