- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03271788
I pazienti colpiti da ictus e il loro caregiver possono trarre vantaggio dalla formazione Additive Mindfulness
Studio pilota per valutare l'effetto dell'MBSR sull'apprendimento motorio, l'attenzione e la qualità della vita nei pazienti con ictus e nei loro parenti: uno studio monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio cerca principalmente di determinare l'effetto della Mindfulness (condotta in aggiunta alla terapia occupazionale) sulle capacità fisiche e mentali della vita dei pazienti colpiti da ictus.
Inoltre, vogliamo scoprire se la Mindfulness ha un impatto positivo sulla qualità della vita e sul carico quotidiano dei pazienti colpiti da ictus e dei loro caregiver.
Lo scopo generale di questo studio è valutare la fattibilità della base del processo, della base delle risorse, della base della gestione e della base scientifica per un ulteriore studio più ampio. Vogliamo condurre un caso di studio esplorativo come un progetto A-B in cui la fase A è "solo terapia occupazionale regolare" (nessun intervento additivo) e la fase B contiene la "terapia occupazionale regolare" e "MBSR" (Mindfulness-Course ; intervento).
Saranno inclusi nello studio quattro pazienti colpiti da ictus e il loro parente più stretto (n=8).
Lo studio non è in cieco e non avrà luogo alcuna assegnazione randomizzata. Confronteremo i risultati della Fase B con i risultati della Fase A di ogni persona.
Lo scopo del caso di studio esplorativo è quello di analizzare la fattibilità del disegno dello studio che verrà utilizzato in un successivo studio di ricerca.
Lo studio durerà 16 settimane; diviso in due parti di otto settimane (fase A e fase B).
Misurazione di base
Se il paziente e gli operatori sanitari sono inclusi nello studio, eseguono diverse misurazioni e questionari:
- Misurazioni per valutare le capacità fisiche (Paziente)
- Misurazione per valutare l'attenzione (Paziente)
- Misurazioni per valutare la qualità della vita carico quotidiano di malattia e caregiving (paziente e caregiver
- Colloqui semi strutturati (paziente e caregiver)
Fase A Il paziente colpito da ictus continua il suo regolare trattamento occupazionale per otto settimane.
Gli operatori sanitari non ricevono alcun trattamento correlato allo studio.
- 2a misurazione (a medio termine) Stessa procedura della misurazione della linea di base.
Fase B (fase di intervento) All'interno della fase B dello studio, il partecipante riceve una formazione sulla consapevolezza (intervento) oltre alla normale terapia occupazionale.
Prima che i pazienti e gli operatori sanitari inizino il corso MBSR (Mindfulness), ottenere informazioni da un formatore esperto di Mindfulness su ad es. durata, contenuto del corso, ecc. Hanno la possibilità di porre domande.
Il corso dura otto settimane. Il gruppo MBSR si incontra ogni settimana per 2,5 ore. I partecipanti riceveranno "compiti a casa" da svolgere a casa (1 ora al giorno). Se la durata della pratica è troppo gravosa per i partecipanti, allora possono parlare con il formatore MBSR della riduzione del tempo.
- 3a misurazione (finale) Stessa procedura della linea di base e della seconda misurazione (intermedia).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti (pazienti ambulatoriali) che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Pazienti adulti con ictus (pazienti ambulatoriali) che ricevono una terapia occupazionale regolare
- Tempo dopo l'ictus almeno 6 mesi
- Scala Rankin modificata ≥1≤ 4
- Mini stato mentale ≥ 24
I partecipanti (caregiver) che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
- Parente stretto che è il principale responsabile e sopporta il peso maggiore dell'assistenza al paziente colpito da ictus
Criteri di esclusione:
- Co-morbilità (ad es. gravi disturbi psicologici e neurologici)
- Gravi disturbi cognitivi
- Gravi disturbi della comprensione del linguaggio
- Abuso noto o sospetto di droghe, farmaci o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa della lingua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: pazienti con ictus e caregiver
I pazienti con ictus condurranno due fasi (fase A: terapia occupazionale regolare; terapia occupazionale fase B con consapevolezza aggiuntiva) Gli assistenti dei pazienti condurranno il corso MBSR (consapevolezza) insieme ai loro parenti (fase B).
Nella Fase A non riceveranno alcun trattamento.
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I partecipanti (pazienti con ictus e uno dei loro parenti più stretti) condurranno un corso MBSR nella fase B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica l'abilità motoria degli arti superiori (UE) attraverso compiti a tempo e funzionali (Wolf et al., 1995).
I primi 6 item riguardano compiti funzionali a tempo, gli item 7-14 sono misure di forza e i restanti 9 item consistono nell'analizzare la qualità del movimento durante il completamento di vari compiti.
Le prestazioni sono valutate su una scala (Wolf et al., 2005) da 1 ("non tenta con UE in fase di test") a 6 ("sembra normale").
Punteggi più bassi indicano livelli di funzionamento inferiori.
Poiché a ciascun elemento è assegnato un massimo di 120 s, si stima che siano necessari circa 30 minuti con tempo aggiuntivo per misurare la forza di presa (elemento 14).
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20 minuti
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LOG attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: Tempo di esecuzione: ca. 15 minuti
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Il MAL è un'intervista strutturata con script per misurare la funzione degli arti superiori in condizioni reali. I pazienti devono valutare le loro capacità dell'arto superiore in termini di
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Tempo di esecuzione: ca. 15 minuti
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Valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: 50 minuti
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Lo scopo dell'AMPS è valutare la qualità delle prestazioni di una persona nelle attività personali o strumentali della vita quotidiana (ADL) osservando la persona che svolge il compito (ad es. cucinare una frittella, indossare i calzini, ecc.) L'AMPS viene utilizzato per testare una persona in un ambiente pertinente e familiare mentre esegue attività ADL a cui è stata assegnata la priorità dal cliente. Misura il grado in cui le prestazioni del compito ADL di una persona sono prive di maggiore goffaggine o sforzo fisico, ridotta efficienza, rischio per la sicurezza e/o necessità di assistenza. È possibile valutare la qualità di 16 capacità motorie ADL e 20 capacità di prestazione del processo ADL e facilitare la documentazione incentrata sull'occupazione e la pianificazione dell'intervento basata sull'occupazione. (Scaricato dal sito web: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ ) |
50 minuti
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ASPA (Autovalutazione dell'attenzione e delle prestazioni)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Lo scopo del questionario di autovalutazione ASPA è quello di valutare e analizzare la memoria e l'attenzione di una persona che è necessaria nelle attività quotidiane.
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5 minuti
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WHOQoL-BREF (per pazienti e caregiver)
Lasso di tempo: 20 min
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Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche. L'autovalutazione WHOQOL-BREF è stata completata, insieme alle domande socio-demografiche e sullo stato di salute. Le analisi di consistenza interna, correlazioni elemento-totale, validità discriminante e validità di costrutto attraverso l'analisi fattoriale confermativa, indicano che il WHOQOL-BREF ha proprietà psicometriche di affidabilità da buone a eccellenti e si comporta bene nei test preliminari di validità. Questi risultati indicano che, nel complesso, il WHOQOL-BREF è una valutazione solida e interculturale valida della qualità della vita (Skevington et al, 2004). |
20 min
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EQ-5D
Lasso di tempo: 5 minuti
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EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso in sondaggi postali, nelle cliniche e nelle interviste faccia a faccia.
È cognitivamente poco impegnativo, richiede solo pochi minuti per essere completato.
Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario (Oemar et al., 2013)
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5 minuti
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Rappresentazione pittorica della malattia e dell'automisurazione (PRISM) (pazienti e operatori sanitari)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il PRISM è uno strumento utilizzato per rappresentare graficamente il peso di una malattia
relazione con se stessi e la propria vita misurata con lo strumento Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
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10 minuti
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Scala degli oneri dei caregiver familiari BSFC (Häusliche Pflegeskala) solo caregivers
Lasso di tempo: 10 minuti
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La Burden Scale of Family Caregivers (BSFC) è un questionario di 28 item sviluppato per misurare i livelli di carico percepito dei caregiver familiari. Il BSFC è progettato per l'uso
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colloquio semistrutturato (pazienti e caregivers)
Lasso di tempo: 60 minuti
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Verranno discussi diversi argomenti importanti per i pazienti e gli operatori sanitari, ad es.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97106125033101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Consapevolezza, MBSR
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University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoArtrite, reumatoideStati Uniti
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Inonu UniversityNon ancora reclutamentoDisturbi del sonno e della veglia | Vampate | Menopausa
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Inonu UniversityReclutamentoPaura | Relazioni madre-figlio | Allattamento al seno | Consapevolezza | La gravidanza nell'adolescenzaTurchia (Türkiye)
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University of California, Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoDisturbi da stress, post-traumatici | Sintomi depressivi | Uso di sostanze | IdrocortisoneStati Uniti
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Tampere University HospitalTampere University; Pirte; Mehiläinen Tampere; Terveystalo TampereReclutamento
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