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I pazienti colpiti da ictus e il loro caregiver possono trarre vantaggio dalla formazione Additive Mindfulness

1 settembre 2017 aggiornato da: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Studio pilota per valutare l'effetto dell'MBSR sull'apprendimento motorio, l'attenzione e la qualità della vita nei pazienti con ictus e nei loro parenti: uno studio monocentrico

Lo scopo principale dello studio è scoprire se MBSR (Mindfulness) in aggiunta alla terapia occupazionale, può migliorare i risultati terapeutici nei pazienti colpiti da ictus e aiutare i parenti di pazienti colpiti da ictus a migliorare la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio cerca principalmente di determinare l'effetto della Mindfulness (condotta in aggiunta alla terapia occupazionale) sulle capacità fisiche e mentali della vita dei pazienti colpiti da ictus.

Inoltre, vogliamo scoprire se la Mindfulness ha un impatto positivo sulla qualità della vita e sul carico quotidiano dei pazienti colpiti da ictus e dei loro caregiver.

Lo scopo generale di questo studio è valutare la fattibilità della base del processo, della base delle risorse, della base della gestione e della base scientifica per un ulteriore studio più ampio. Vogliamo condurre un caso di studio esplorativo come un progetto A-B in cui la fase A è "solo terapia occupazionale regolare" (nessun intervento additivo) e la fase B contiene la "terapia occupazionale regolare" e "MBSR" (Mindfulness-Course ; intervento).

Saranno inclusi nello studio quattro pazienti colpiti da ictus e il loro parente più stretto (n=8).

Lo studio non è in cieco e non avrà luogo alcuna assegnazione randomizzata. Confronteremo i risultati della Fase B con i risultati della Fase A di ogni persona.

Lo scopo del caso di studio esplorativo è quello di analizzare la fattibilità del disegno dello studio che verrà utilizzato in un successivo studio di ricerca.

Lo studio durerà 16 settimane; diviso in due parti di otto settimane (fase A e fase B).

  1. Misurazione di base

    Se il paziente e gli operatori sanitari sono inclusi nello studio, eseguono diverse misurazioni e questionari:

    • Misurazioni per valutare le capacità fisiche (Paziente)
    • Misurazione per valutare l'attenzione (Paziente)
    • Misurazioni per valutare la qualità della vita carico quotidiano di malattia e caregiving (paziente e caregiver
    • Colloqui semi strutturati (paziente e caregiver)
  2. Fase A Il paziente colpito da ictus continua il suo regolare trattamento occupazionale per otto settimane.

    Gli operatori sanitari non ricevono alcun trattamento correlato allo studio.

  3. 2a misurazione (a medio termine) Stessa procedura della misurazione della linea di base.
  4. Fase B (fase di intervento) All'interno della fase B dello studio, il partecipante riceve una formazione sulla consapevolezza (intervento) oltre alla normale terapia occupazionale.

    Prima che i pazienti e gli operatori sanitari inizino il corso MBSR (Mindfulness), ottenere informazioni da un formatore esperto di Mindfulness su ad es. durata, contenuto del corso, ecc. Hanno la possibilità di porre domande.

    Il corso dura otto settimane. Il gruppo MBSR si incontra ogni settimana per 2,5 ore. I partecipanti riceveranno "compiti a casa" da svolgere a casa (1 ora al giorno). Se la durata della pratica è troppo gravosa per i partecipanti, allora possono parlare con il formatore MBSR della riduzione del tempo.

  5. 3a misurazione (finale) Stessa procedura della linea di base e della seconda misurazione (intermedia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti (pazienti ambulatoriali) che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Pazienti adulti con ictus (pazienti ambulatoriali) che ricevono una terapia occupazionale regolare
  • Tempo dopo l'ictus almeno 6 mesi
  • Scala Rankin modificata ≥1≤ 4
  • Mini stato mentale ≥ 24

I partecipanti (caregiver) che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:

  • Parente stretto che è il principale responsabile e sopporta il peso maggiore dell'assistenza al paziente colpito da ictus

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità (ad es. gravi disturbi psicologici e neurologici)
  • Gravi disturbi cognitivi
  • Gravi disturbi della comprensione del linguaggio
  • Abuso noto o sospetto di droghe, farmaci o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa della lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pazienti con ictus e caregiver
I pazienti con ictus condurranno due fasi (fase A: terapia occupazionale regolare; terapia occupazionale fase B con consapevolezza aggiuntiva) Gli assistenti dei pazienti condurranno il corso MBSR (consapevolezza) insieme ai loro parenti (fase B). Nella Fase A non riceveranno alcun trattamento.
I partecipanti (pazienti con ictus e uno dei loro parenti più stretti) condurranno un corso MBSR nella fase B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 20 minuti
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica l'abilità motoria degli arti superiori (UE) attraverso compiti a tempo e funzionali (Wolf et al., 1995). I primi 6 item riguardano compiti funzionali a tempo, gli item 7-14 sono misure di forza e i restanti 9 item consistono nell'analizzare la qualità del movimento durante il completamento di vari compiti. Le prestazioni sono valutate su una scala (Wolf et al., 2005) da 1 ("non tenta con UE in fase di test") a 6 ("sembra normale"). Punteggi più bassi indicano livelli di funzionamento inferiori. Poiché a ciascun elemento è assegnato un massimo di 120 s, si stima che siano necessari circa 30 minuti con tempo aggiuntivo per misurare la forza di presa (elemento 14).
20 minuti
LOG attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: Tempo di esecuzione: ca. 15 minuti

Il MAL è un'intervista strutturata con script per misurare la funzione degli arti superiori in condizioni reali. I pazienti devono valutare le loro capacità dell'arto superiore in termini di

  1. Quanto spesso usano l'arto colpito nella loro vita quotidiana e
  2. Come valuterebbero la qualità dell'uso? (Taub e altri, 2011)
Tempo di esecuzione: ca. 15 minuti
Valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: 50 minuti

Lo scopo dell'AMPS è valutare la qualità delle prestazioni di una persona nelle attività personali o strumentali della vita quotidiana (ADL) osservando la persona che svolge il compito (ad es. cucinare una frittella, indossare i calzini, ecc.) L'AMPS viene utilizzato per testare una persona in un ambiente pertinente e familiare mentre esegue attività ADL a cui è stata assegnata la priorità dal cliente.

Misura il grado in cui le prestazioni del compito ADL di una persona sono prive di maggiore goffaggine o sforzo fisico, ridotta efficienza, rischio per la sicurezza e/o necessità di assistenza.

È possibile valutare la qualità di 16 capacità motorie ADL e 20 capacità di prestazione del processo ADL e facilitare la documentazione incentrata sull'occupazione e la pianificazione dell'intervento basata sull'occupazione. (Scaricato dal sito web: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ )

50 minuti
ASPA (Autovalutazione dell'attenzione e delle prestazioni)
Lasso di tempo: 5 minuti
Lo scopo del questionario di autovalutazione ASPA è quello di valutare e analizzare la memoria e l'attenzione di una persona che è necessaria nelle attività quotidiane.
5 minuti
WHOQoL-BREF (per pazienti e caregiver)
Lasso di tempo: 20 min

Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.

L'autovalutazione WHOQOL-BREF è stata completata, insieme alle domande socio-demografiche e sullo stato di salute. Le analisi di consistenza interna, correlazioni elemento-totale, validità discriminante e validità di costrutto attraverso l'analisi fattoriale confermativa, indicano che il WHOQOL-BREF ha proprietà psicometriche di affidabilità da buone a eccellenti e si comporta bene nei test preliminari di validità. Questi risultati indicano che, nel complesso, il WHOQOL-BREF è una valutazione solida e interculturale valida della qualità della vita (Skevington et al, 2004).

20 min
EQ-5D
Lasso di tempo: 5 minuti
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso in sondaggi postali, nelle cliniche e nelle interviste faccia a faccia. È cognitivamente poco impegnativo, richiede solo pochi minuti per essere completato. Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario (Oemar et al., 2013)
5 minuti
Rappresentazione pittorica della malattia e dell'automisurazione (PRISM) (pazienti e operatori sanitari)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il PRISM è uno strumento utilizzato per rappresentare graficamente il peso di una malattia relazione con se stessi e la propria vita misurata con lo strumento Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
10 minuti
Scala degli oneri dei caregiver familiari BSFC (Häusliche Pflegeskala) solo caregivers
Lasso di tempo: 10 minuti

La Burden Scale of Family Caregivers (BSFC) è un questionario di 28 item sviluppato per misurare i livelli di carico percepito dei caregiver familiari. Il BSFC è progettato per l'uso

  • per identificare le esigenze di servizio del caregiver individuale, pianificare l'intervento e valutare i progressi nella pratica clinica.
  • valutare l'efficacia del servizio di un programma e prevedere la salute del caregiver e la situazione dell'assistenza negli studi di ricerca.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio semistrutturato (pazienti e caregivers)
Lasso di tempo: 60 minuti

Verranno discussi diversi argomenti importanti per i pazienti e gli operatori sanitari, ad es.

  • Cambiamento dei ruoli e delle relazioni familiari, gestione delle dipendenze
  • Peso quotidiano, tensione, problemi quotidiani
  • Strategie di coping
  • Eccetera.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consapevolezza, MBSR

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