Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen patiënten met een beroerte en hun verzorger baat hebben bij aanvullende mindfulnesstraining

1 september 2017 bijgewerkt door: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Pilotstudie om het effect van MBSR op motorisch leren, aandacht en kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met een beroerte en hun familieleden - een monocentrische studie

Het belangrijkste doel van de studie is om erachter te komen of MBSR (Mindfulness) naast ergotherapie de therapeutische resultaten bij CVA-patiënten kan verbeteren en familieleden van CVA-patiënten kan helpen hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie probeert in de eerste plaats het effect te bepalen van Mindfulness (uitgevoerd als aanvulling op ergotherapie) op de fysieke en mentale mogelijkheden van het leven van patiënten met een beroerte.

Verder willen we onderzoeken of Mindfulness een positieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en de dagelijkse belasting van CVA-patiënten en hun mantelzorgers.

Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid van de procesbasis, middelenbasis, managementbasis en wetenschappelijke basis voor een verdere grotere studie te evalueren. We willen een verkennend casusonderzoek uitvoeren als A-B Ontwerp waarbij de A-Fase "alleen reguliere ergotherapie" is (geen aanvullende interventie) en de B-Fase de "gewone ergotherapie" en "MBSR" (Mindfulness-Cursus ; tussenkomst).

Patiënten met een beroerte en hun naaste familielid zullen in de studie worden opgenomen (n=8).

Het onderzoek is niet-geblindeerd en er vindt geen gerandomiseerde toewijzing plaats. We zullen de uitkomsten van Fase B vergelijken met de uitkomsten van Fase A van elke persoon.

Het doel van de verkennende casestudy is het analyseren van de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp dat zal worden gebruikt in een volgende onderzoeksstudie.

Het onderzoek duurt 16 weken; opgesplitst in twee delen van acht weken (A-fase en B-fase).

  1. Basislijnmeting

    Als de patiënt en de zorgverleners bij het onderzoek worden betrokken, voeren ze verschillende metingen en vragenlijsten uit:

    • Metingen om fysieke mogelijkheden te beoordelen (Patiënt)
    • Meting om aandacht te beoordelen (Patiënt)
    • Metingen om de kwaliteit van leven dagelijkse ziektelast en zorgverlening te beoordelen (patiënt en verzorger
    • Semigestructureerde interviews (patiënt en verzorger)
  2. A-fase De patiënt met een beroerte zet zijn/haar reguliere beroepsbehandeling gedurende acht weken voort.

    De mantelzorgers krijgen geen studiegerelateerde behandeling.

  3. 2e (tussentijdse) meting Zelfde werkwijze als de nulmeting.
  4. B-Fase (Interventiefase) Binnen de B-Fase van het onderzoek krijgt de deelnemer naast de reguliere ergotherapie een Mindfulness Training (interventie).

    Voordat Patiënten en Zorgverleners starten met de MBSR Cursus (Mindfulness) krijgen zij informatie van een ervaren Mindfulness trainer over b.v. duur, inhoud van de cursus, etc. Ze hebben de mogelijkheid om vragen te stellen.

    De cursus duurt acht weken. De MBSR-groep komt elke week 2,5 uur bij elkaar. De deelnemers krijgen "huiswerk" dat ze thuis moeten maken (1 uur per dag). Als de duur van de training te belastend is voor de deelnemers, kunnen ze met de MBSR-trainer praten over tijdsbesparing.

  5. 3e (eind)meting Zelfde procedure als de nulmeting en tweede (tussentijdse) meting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers (poliklinische patiënten) die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Volwassen patiënten met een beroerte (poliklinisch) die regelmatig ergotherapie krijgen
  • Tijd na een beroerte minimaal 6 maanden
  • Gewijzigde Rankin-schaal ≥1≤ 4
  • Mini mentale toestand ≥ 24

Deelnemers (zorgverleners) die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • Nauwe verwant die de eerste leiding heeft en de grootste zorg draagt ​​voor de patiënt met een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Co-morbiditeit (bijv. ernstige psychische, neurologische stoornissen)
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Ernstige spraakbegripsstoornissen
  • Bekend of vermoed drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: patiënten met een beroerte en zorgverleners
Patiënten met een beroerte zullen twee fasen uitvoeren (A-fase: reguliere ergotherapie; B-fase ergotherapie met aanvullende mindfulness). Verzorgers van de patiënten zullen de MBSR-cursus (Mindfulness) samen met hun familieleden uitvoeren (Fase B). In fase A krijgen ze geen behandeling.
Deelnemers (patiënten met een beroerte en een van hun naaste familieleden) zullen een MBSR-cursus geven in fase B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 20 minuten
De Wolf Motor Function Test (WMFT) kwantificeert de motoriek van de bovenste ledematen (UE) door middel van getimede en functionele taken (Wolf et al., 1995). De eerste 6 items hebben betrekking op getimede functionele taken, items 7-14 zijn metingen van kracht en de resterende 9 items bestaan ​​uit het analyseren van de bewegingskwaliteit bij het uitvoeren van verschillende taken. Prestaties worden beoordeeld op een schaal (Wolf et al., 2005) van 1 ("doet geen poging met UE getest") tot 6 ("lijkt normaal"). Lagere scores duiden op lagere functioneringsniveaus. Aangezien aan elk item maximaal 120 seconden is toegewezen, duurt het naar schatting ongeveer 30 minuten met extra tijd voor het meten van de grijpkracht (item 14).
20 minuten
Motorische Activiteit LOG (MAL)
Tijdsspanne: Tijdstip optreden: ca. 15 minuten

De MAL is een gescript gestructureerd interview om de functie van de bovenste extremiteit in de praktijk te meten. Patiënten moeten hun capaciteiten van de bovenste ledematen beoordelen in termen van

  1. Hoe vaak gebruiken ze het aangedane ledemaat in hun dagelijks leven en
  2. Hoe zouden ze de kwaliteit van het gebruik beoordelen? (Taub et al., 2011)
Tijdstip optreden: ca. 15 minuten
Beoordeling van motorische en procesvaardigheden (AMPS)
Tijdsspanne: 50min

Het doel van de AMPS is om iemands kwaliteit van de uitvoering van persoonlijke of instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te evalueren door de persoon die de taak uitvoert te observeren (bijv. een pannenkoek koken, sokken aantrekken, enz.) De AMPS wordt gebruikt om een ​​persoon in een relevante en vertrouwde omgeving te testen terwijl hij of zij ADL-taken uitvoert die door de cliënt zijn geprioriteerd.

Het meet de mate waarin de ADL-taakuitvoering van een persoon vrij is van verhoogde onhandigheid of fysieke inspanning, verminderde efficiëntie, veiligheidsrisico's en/of behoefte aan hulp.

Het is mogelijk om de kwaliteit van 16 ADL-motorische en 20 ADL-procesprestatievaardigheden te scoren en beroepsgerichte documentatie en beroepsgerichte interventieplanning mogelijk te maken. (Gedownload van website: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ )

50min
ASPA (Attention and Performance Self-Assessment)
Tijdsspanne: 5 minuten
Het doel van de zelfbeoordelingsvragenlijst ASPA is het evalueren en analyseren van iemands geheugen en aandacht die nodig is bij alledaagse taken.
5 minuten
WHOQoL-BREF (voor patiënten en zorgverleners)
Tijdsspanne: 20 minuten

Het WHOQOL-BREF-instrument bestaat uit 26 items die de volgende brede domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het originele instrument die handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische studies.

De WHOQOL-BREF-zelfevaluatie is voltooid, samen met vragen over de sociaal-demografische en gezondheidstoestand. Analyses van interne consistentie, item-totaalcorrelaties, discriminantvaliditeit en constructvaliditeit door middel van bevestigende factoranalyse, geven aan dat de WHOQOL-BREF goede tot uitstekende psychometrische betrouwbaarheidseigenschappen heeft en goed presteert in voorbereidende validiteitstests. Deze resultaten geven aan dat de WHOQOL-BREF over het algemeen een degelijke, intercultureel geldige beoordeling van kwaliteit van leven is (Skevington et al, 2004).

20 minuten
EQ-5D
Tijdsspanne: 5 minuten
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling. EQ-5D is ontworpen om door respondenten zelf te worden ingevuld en is bij uitstek geschikt voor gebruik in enquêtes per post, in klinieken en in face-to-face interviews. Het is cognitief niet veeleisend en duurt slechts een paar minuten. Instructies voor respondenten zijn opgenomen in de vragenlijst (Oemar et al., 2013)
5 minuten
Picturale weergave van ziekte en zelfmeting (PRISM) (patiënten en zorgverleners)
Tijdsspanne: 10 minuten
De PRISM is een hulpmiddel om de last van een ziekte grafisch weer te geven relatie tot zichzelf en het eigen leven gemeten met het Self-Illness-Separation (SIS) instrument (Sreffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
10 minuten
Lastenschaal mantelzorgers BSFC (Häusliche Pflegeskala) alleen mantelzorgers
Tijdsspanne: 10 minuten

De Burden Scale of Family Caregivers (BSFC) is een vragenlijst met 28 items die is ontwikkeld om de ervaren belasting van mantelzorgers te meten. De BSFC is ontworpen voor gebruik

  • om de individuele behoeften van zorgverleners te identificeren, interventies te plannen en de voortgang in de klinische praktijk te evalueren.
  • om de effectiviteit van een programma te evalueren en om de gezondheid van de zorgverlener en de zorgsituatie te voorspellen in onderzoeksstudies.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semi-gestructureerd interview (patiënten en zorgverleners)
Tijdsspanne: 60min

Verschillende onderwerpen die belangrijk zijn voor de patiënten en de zorgverleners zullen worden besproken, b.v.

  • Verandering in gezinsrollen en relaties, omgaan met afhankelijkheden
  • Dagelijkse last, spanning, dagelijkse problemen
  • Coping-strategieën
  • Enz.
60min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness, MBSR

3
Abonneren