- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03271788
Kunnen patiënten met een beroerte en hun verzorger baat hebben bij aanvullende mindfulnesstraining
Pilotstudie om het effect van MBSR op motorisch leren, aandacht en kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met een beroerte en hun familieleden - een monocentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie probeert in de eerste plaats het effect te bepalen van Mindfulness (uitgevoerd als aanvulling op ergotherapie) op de fysieke en mentale mogelijkheden van het leven van patiënten met een beroerte.
Verder willen we onderzoeken of Mindfulness een positieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en de dagelijkse belasting van CVA-patiënten en hun mantelzorgers.
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid van de procesbasis, middelenbasis, managementbasis en wetenschappelijke basis voor een verdere grotere studie te evalueren. We willen een verkennend casusonderzoek uitvoeren als A-B Ontwerp waarbij de A-Fase "alleen reguliere ergotherapie" is (geen aanvullende interventie) en de B-Fase de "gewone ergotherapie" en "MBSR" (Mindfulness-Cursus ; tussenkomst).
Patiënten met een beroerte en hun naaste familielid zullen in de studie worden opgenomen (n=8).
Het onderzoek is niet-geblindeerd en er vindt geen gerandomiseerde toewijzing plaats. We zullen de uitkomsten van Fase B vergelijken met de uitkomsten van Fase A van elke persoon.
Het doel van de verkennende casestudy is het analyseren van de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp dat zal worden gebruikt in een volgende onderzoeksstudie.
Het onderzoek duurt 16 weken; opgesplitst in twee delen van acht weken (A-fase en B-fase).
Basislijnmeting
Als de patiënt en de zorgverleners bij het onderzoek worden betrokken, voeren ze verschillende metingen en vragenlijsten uit:
- Metingen om fysieke mogelijkheden te beoordelen (Patiënt)
- Meting om aandacht te beoordelen (Patiënt)
- Metingen om de kwaliteit van leven dagelijkse ziektelast en zorgverlening te beoordelen (patiënt en verzorger
- Semigestructureerde interviews (patiënt en verzorger)
A-fase De patiënt met een beroerte zet zijn/haar reguliere beroepsbehandeling gedurende acht weken voort.
De mantelzorgers krijgen geen studiegerelateerde behandeling.
- 2e (tussentijdse) meting Zelfde werkwijze als de nulmeting.
B-Fase (Interventiefase) Binnen de B-Fase van het onderzoek krijgt de deelnemer naast de reguliere ergotherapie een Mindfulness Training (interventie).
Voordat Patiënten en Zorgverleners starten met de MBSR Cursus (Mindfulness) krijgen zij informatie van een ervaren Mindfulness trainer over b.v. duur, inhoud van de cursus, etc. Ze hebben de mogelijkheid om vragen te stellen.
De cursus duurt acht weken. De MBSR-groep komt elke week 2,5 uur bij elkaar. De deelnemers krijgen "huiswerk" dat ze thuis moeten maken (1 uur per dag). Als de duur van de training te belastend is voor de deelnemers, kunnen ze met de MBSR-trainer praten over tijdsbesparing.
- 3e (eind)meting Zelfde procedure als de nulmeting en tweede (tussentijdse) meting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers (poliklinische patiënten) die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Volwassen patiënten met een beroerte (poliklinisch) die regelmatig ergotherapie krijgen
- Tijd na een beroerte minimaal 6 maanden
- Gewijzigde Rankin-schaal ≥1≤ 4
- Mini mentale toestand ≥ 24
Deelnemers (zorgverleners) die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Nauwe verwant die de eerste leiding heeft en de grootste zorg draagt voor de patiënt met een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Co-morbiditeit (bijv. ernstige psychische, neurologische stoornissen)
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Ernstige spraakbegripsstoornissen
- Bekend of vermoed drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: patiënten met een beroerte en zorgverleners
Patiënten met een beroerte zullen twee fasen uitvoeren (A-fase: reguliere ergotherapie; B-fase ergotherapie met aanvullende mindfulness). Verzorgers van de patiënten zullen de MBSR-cursus (Mindfulness) samen met hun familieleden uitvoeren (Fase B).
In fase A krijgen ze geen behandeling.
|
Deelnemers (patiënten met een beroerte en een van hun naaste familieleden) zullen een MBSR-cursus geven in fase B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) kwantificeert de motoriek van de bovenste ledematen (UE) door middel van getimede en functionele taken (Wolf et al., 1995).
De eerste 6 items hebben betrekking op getimede functionele taken, items 7-14 zijn metingen van kracht en de resterende 9 items bestaan uit het analyseren van de bewegingskwaliteit bij het uitvoeren van verschillende taken.
Prestaties worden beoordeeld op een schaal (Wolf et al., 2005) van 1 ("doet geen poging met UE getest") tot 6 ("lijkt normaal").
Lagere scores duiden op lagere functioneringsniveaus.
Aangezien aan elk item maximaal 120 seconden is toegewezen, duurt het naar schatting ongeveer 30 minuten met extra tijd voor het meten van de grijpkracht (item 14).
|
20 minuten
|
Motorische Activiteit LOG (MAL)
Tijdsspanne: Tijdstip optreden: ca. 15 minuten
|
De MAL is een gescript gestructureerd interview om de functie van de bovenste extremiteit in de praktijk te meten. Patiënten moeten hun capaciteiten van de bovenste ledematen beoordelen in termen van
|
Tijdstip optreden: ca. 15 minuten
|
Beoordeling van motorische en procesvaardigheden (AMPS)
Tijdsspanne: 50min
|
Het doel van de AMPS is om iemands kwaliteit van de uitvoering van persoonlijke of instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te evalueren door de persoon die de taak uitvoert te observeren (bijv. een pannenkoek koken, sokken aantrekken, enz.) De AMPS wordt gebruikt om een persoon in een relevante en vertrouwde omgeving te testen terwijl hij of zij ADL-taken uitvoert die door de cliënt zijn geprioriteerd. Het meet de mate waarin de ADL-taakuitvoering van een persoon vrij is van verhoogde onhandigheid of fysieke inspanning, verminderde efficiëntie, veiligheidsrisico's en/of behoefte aan hulp. Het is mogelijk om de kwaliteit van 16 ADL-motorische en 20 ADL-procesprestatievaardigheden te scoren en beroepsgerichte documentatie en beroepsgerichte interventieplanning mogelijk te maken. (Gedownload van website: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ ) |
50min
|
ASPA (Attention and Performance Self-Assessment)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het doel van de zelfbeoordelingsvragenlijst ASPA is het evalueren en analyseren van iemands geheugen en aandacht die nodig is bij alledaagse taken.
|
5 minuten
|
WHOQoL-BREF (voor patiënten en zorgverleners)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het WHOQOL-BREF-instrument bestaat uit 26 items die de volgende brede domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het originele instrument die handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische studies. De WHOQOL-BREF-zelfevaluatie is voltooid, samen met vragen over de sociaal-demografische en gezondheidstoestand. Analyses van interne consistentie, item-totaalcorrelaties, discriminantvaliditeit en constructvaliditeit door middel van bevestigende factoranalyse, geven aan dat de WHOQOL-BREF goede tot uitstekende psychometrische betrouwbaarheidseigenschappen heeft en goed presteert in voorbereidende validiteitstests. Deze resultaten geven aan dat de WHOQOL-BREF over het algemeen een degelijke, intercultureel geldige beoordeling van kwaliteit van leven is (Skevington et al, 2004). |
20 minuten
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 5 minuten
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling.
EQ-5D is ontworpen om door respondenten zelf te worden ingevuld en is bij uitstek geschikt voor gebruik in enquêtes per post, in klinieken en in face-to-face interviews.
Het is cognitief niet veeleisend en duurt slechts een paar minuten.
Instructies voor respondenten zijn opgenomen in de vragenlijst (Oemar et al., 2013)
|
5 minuten
|
Picturale weergave van ziekte en zelfmeting (PRISM) (patiënten en zorgverleners)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De PRISM is een hulpmiddel om de last van een ziekte grafisch weer te geven
relatie tot zichzelf en het eigen leven gemeten met het Self-Illness-Separation (SIS) instrument (Sreffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
|
10 minuten
|
Lastenschaal mantelzorgers BSFC (Häusliche Pflegeskala) alleen mantelzorgers
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Burden Scale of Family Caregivers (BSFC) is een vragenlijst met 28 items die is ontwikkeld om de ervaren belasting van mantelzorgers te meten. De BSFC is ontworpen voor gebruik
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Semi-gestructureerd interview (patiënten en zorgverleners)
Tijdsspanne: 60min
|
Verschillende onderwerpen die belangrijk zijn voor de patiënten en de zorgverleners zullen worden besproken, b.v.
|
60min
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97106125033101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness, MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthVoltooidPijn op de borst | Ongerustheid | MindfulnessVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia...VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteVerenigde Staten
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreVoltooidZwangerschap, hoog risicoDenemarken
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)VoltooidKanker | Chronische pijn | Pijnlijke neuropathie | Zorgen; Pijn of handicapCanada
-
Cecile LengacherVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidStress, psychischVerenigde Staten
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente en andere medewerkersVoltooid
-
University of AarhusOnbekend
-
Yale UniversityVoltooidMetaboolsyndroomVerenigde Staten
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...OnbekendTBI (Traumatisch Hersenletsel) | Chronische slapeloosheidVerenigde Staten