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Können Schlaganfallpatienten und ihre Betreuer von additivem Achtsamkeitstraining profitieren?

1. September 2017 aktualisiert von: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von MBSR auf motorisches Lernen, Aufmerksamkeit und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten und ihren Angehörigen – eine monozentrische Studie

Das Hauptziel der Studie ist herauszufinden, ob MBSR (Mindfulness) zusätzlich zur Ergotherapie die therapeutischen Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten verbessern und Angehörigen von Schlaganfallpatienten helfen kann, ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt primär darauf ab, die Wirkung von Achtsamkeit (zusätzlich zur Ergotherapie durchgeführt) auf die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit von Schlaganfallpatienten zu ermitteln.

Darüber hinaus wollen wir herausfinden, ob sich Achtsamkeit positiv auf die Lebensqualität und die tägliche Belastung von Schlaganfallpatienten und ihren Bezugspersonen auswirkt.

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Prozessbasis, Ressourcenbasis, Managementbasis und wissenschaftlichen Basis für eine weitere größere Studie zu bewerten. Wir wollen eine explorative Fallstudie als A-B-Design durchführen, in der die A-Phase „nur reguläre Ergotherapie“ (keine additive Intervention) ist und die B-Phase die „reguläre Ergotherapie“ und „MBSR“ (Achtsamkeits-Kurs) beinhaltet ; Intervention).

Vier Schlaganfallpatienten und ihre nächsten Angehörigen werden in die Studie aufgenommen (n=8).

Die Studie ist nicht verblindet und es findet keine randomisierte Zuteilung statt. Wir werden die Ergebnisse der Phase B mit den Ergebnissen der Phase A jeder Person vergleichen.

Der Zweck der explorativen Fallstudie besteht darin, die Machbarkeit des Studiendesigns zu analysieren, das in einer nachfolgenden Forschungsstudie verwendet wird.

Die Studie dauert 16 Wochen; aufgeteilt in zwei Teile von acht Wochen (A-Phase und B-Phase).

  1. Basismessung

    Wenn der Patient und die Pflegekräfte in die Studie aufgenommen werden, führen sie mehrere Messungen und Fragebögen durch:

    • Messungen zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Patient)
    • Messung zur Beurteilung der Aufmerksamkeit (Patient)
    • Messungen zur Beurteilung der Lebensqualität im Alltag durch Krankheit und Pflege (Patient und Pfleger
    • Halbstrukturierte Interviews (Patient und Pflegekraft)

  2. A-Phase Der Schlaganfallpatient setzt für acht Wochen seine reguläre berufliche Behandlung fort.

    Die Betreuungspersonen erhalten keine studienbezogene Behandlung.

  3. 2. (Zwischen-)Messung Gleicher Ablauf wie bei der Baseline-Messung.

  4. B-Phase (Interventionsphase) In der B-Phase der Studie erhält der Teilnehmer zusätzlich zur regulären Ergotherapie ein Achtsamkeitstraining (Intervention).

    Bevor Patienten und Betreuer mit dem MBSR-Kurs (Achtsamkeit) beginnen, informieren sie sich bei einem erfahrenen Achtsamkeitstrainer über z.B. Dauer, Inhalte des Kurses etc. Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen.

    Der Kurs dauert acht Wochen. Die MBSR-Gruppe trifft sich jede Woche für 2,5 Stunden. Die Teilnehmer bekommen "Hausaufgaben", die sie zu Hause erledigen (1h pro Tag). Wenn die Übungsdauer für die Teilnehmer zu belastend ist, können sie mit dem MBSR-Trainer über eine Zeitverkürzung sprechen.

  5. 3. (Abschluss-)Messung Gleicher Ablauf wie bei Baseline- und zweiter (Zwischen-)Messung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer (ambulante Patienten), die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Erwachsene Schlaganfallpatienten (ambulant), die regelmäßig Ergotherapie erhalten
  • Zeit nach Schlaganfall mindestens 6 Monate
  • Modifizierte Rankin-Skala ≥1≤ 4
  • Minimentalzustand ≥ 24

Teilnehmer (Betreuer), die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

  • Nahe Verwandte, die primär verantwortlich sind und die größte Last der Pflege des Schlaganfallpatienten tragen

Ausschlusskriterien:

  • Co-Morbidität (zB. schwere psychische, neurologische Störungen)
  • Schwere kognitive Störungen
  • Schwere Sprachverständnisstörungen
  • Bekannter oder vermuteter Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. wegen der Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schlaganfallpatienten und Pflegekräfte
Schlaganfallpatienten führen zwei Phasen durch (A-Phase: regelmäßige Ergotherapie; B-Phase Ergotherapie mit zusätzlicher Achtsamkeit). Betreuer der Patienten führen gemeinsam mit ihren Angehörigen den MBSR-Kurs (Achtsamkeit) durch (Phase B). In Phase A erhalten sie keine Behandlung.
Sonstiges: Achtsamkeit, MBSR
Die Teilnehmer (Schlaganfallpatienten und einer ihrer nächsten Angehörigen) führen in Phase B einen MBSR-Kurs durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifiziert die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten (UE) durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben (Wolf et al., 1995). Die ersten 6 Items beinhalten zeitgesteuerte funktionelle Aufgaben, die Items 7-14 sind Kraftmessungen und die verbleibenden 9 Items bestehen aus der Analyse der Bewegungsqualität bei der Bewältigung verschiedener Aufgaben. Die Leistung wird auf einer Skala (Wolf et al., 2005) von 1 („versucht es nicht, wenn UE getestet wird“) bis 6 („erscheint normal“) bewertet. Niedrigere Werte weisen auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin. Da jedem Item maximal 120 s zugeordnet sind, wird für die Messung der Griffstärke (Item 14) mit zusätzlicher Zeit auf ca. 30 min geschätzt.
20 Minuten
Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Auftrittszeit: ca. 15 Minuten

Das MAL ist ein skriptbasiertes strukturiertes Interview zur Messung der Funktion der oberen Extremitäten unter realen Bedingungen. Die Patienten müssen ihre Fähigkeiten der oberen Extremität in Bezug auf beurteilen

  1. Wie oft benutzen sie die betroffene Extremität im Alltag und
  2. Wie würden sie die Qualität der Nutzung bewerten? (Taub et al., 2011)
Auftrittszeit: ca. 15 Minuten
Beurteilung motorischer und prozessualer Fähigkeiten (AMPS)
Zeitfenster: 50min

Der Zweck des AMPS besteht darin, die Leistungsqualität einer Person bei persönlichen oder instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu bewerten, indem die Person beobachtet wird, die die Aufgabe ausführt (z. einen Pfannkuchen kochen, Socken anziehen usw.) Der AMPS wird verwendet, um eine Person in einer relevanten und vertrauten Umgebung zu testen, während sie ADL-Aufgaben ausführt, die vom Kunden priorisiert wurden.

Es misst den Grad, in dem die ADL-Aufgabenleistungen einer Person frei von erhöhter Ungeschicklichkeit oder körperlicher Anstrengung, verringerter Effizienz, Sicherheitsrisiko und/oder Hilfsbedarf sind.

Es ist möglich, die Qualität von 16 ADL motorischen und 20 ADL Prozessleistungsfähigkeiten zu bewerten und eine berufsbezogene Dokumentation und berufsbezogene Interventionsplanung zu ermöglichen. (Heruntergeladen von der Website: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/)
50min
ASPA (Attention and Performance Self-Assessment)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Zweck des Selbstbeurteilungsfragebogens ASPA besteht darin, das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit einer Person, die für alltägliche Aufgaben erforderlich sind, zu bewerten und zu analysieren.
5 Minuten
WHOQoL-BREF (für Patienten und Pflegekräfte)
Zeitfenster: 20 Minuten

Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Items, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des ursprünglichen Instruments, das für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.

Die WHOQOL-BREF-Selbsteinschätzung wurde zusammen mit soziodemografischen und Gesundheitsstatusfragen ausgefüllt. Analysen der internen Konsistenz, der Item-Total-Korrelationen, der Diskriminanzvalidität und der Konstruktvalidität durch konfirmative Faktorenanalyse zeigen, dass das WHOQOL-BREF gute bis ausgezeichnete psychometrische Eigenschaften der Zuverlässigkeit aufweist und in vorläufigen Validitätstests gut abschneidet. Diese Ergebnisse zeigen, dass das WHOQOL-BREF insgesamt eine solide, kulturübergreifend gültige Bewertung der Lebensqualität ist (Skevington et al., 2004).
20 Minuten
EQ-5D
Zeitfenster: 5 Minuten
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. EQ-5D ist für das Selbstausfüllen durch die Befragten konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in postalischen Umfragen, in Kliniken und in persönlichen Interviews. Es ist kognitiv anspruchslos und dauert nur wenige Minuten. Anweisungen für die Befragten sind im Fragebogen enthalten (Oemar et al., 2013)
5 Minuten
Bildliche Darstellung von Krankheit und Selbstmessung (PRISM) (Patienten und Betreuer)
Zeitfenster: 10 Minuten
Das PRISM ist ein Hilfsmittel, um die Belastung durch eine Krankheit grafisch darzustellen Bezug zu sich selbst und dem eigenen Leben gemessen mit dem Self-Illness-Separation (SIS) Instrument (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
10 Minuten
Belastungsskala pflegender Angehöriger BSFC (Häusliche Pflegeskala) nur pflegende Angehörige
Zeitfenster: 10 Minuten

Die Burden Scale of Family Caregivers (BSFC) ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Ausmaß der wahrgenommenen Belastung von pflegenden Angehörigen zu messen. Der BSFC ist für den Gebrauch bestimmt

  • um den individuellen Pflegebedarf zu ermitteln, Eingriffe zu planen und den Fortschritt in der klinischen Praxis zu bewerten.
  • um die Serviceeffektivität eines Programms zu bewerten und die Gesundheit und Pflegesituation von Pflegekräften in Forschungsstudien vorherzusagen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturiertes Interview (Patienten und Betreuer)
Zeitfenster: 60min

Verschiedene Themen, die für die Patienten und die Pflegekräfte wichtig sind, werden besprochen, z.

  • Rollen- und Beziehungswandel in der Familie, Umgang mit Abhängigkeiten
  • Tägliche Belastung, Belastung, tägliche Probleme
  • Strategien kopieren
  • Usw.
60min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zurich University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97106125033101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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