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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03271788
뇌졸중 환자와 간병인이 부가적 마음챙김 훈련을 통해 혜택을 받을 수 있습니까?
뇌졸중 환자 및 그 가족의 운동 학습, 주의력 및 삶의 질에 대한 MBSR의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구 - 단일 중심 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주로 뇌졸중 환자의 삶의 신체적, 정신적 능력에 대한 마음챙김(작업 치료에 추가로 수행됨)의 효과를 결정하는 것을 추구합니다.
또한 마음챙김이 뇌졸중 환자와 간병인의 삶의 질과 일상의 부담에 긍정적인 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
본 연구의 전반적인 목적은 향후 더 큰 연구를 위해 프로세스 기반, 자원 기반, 관리 기반 및 과학적 기반의 타당성을 평가하는 것입니다. 우리는 A-Phase가 "단순한 정규 작업 치료"(추가 개입 없음)이고 B-Phase가 "정규 작업 치료"와 "MBSR"(Mindfulness-Course)을 포함하는 A-B 디자인으로 탐색적 사례 연구를 수행하고자 합니다. ; 간섭).
4명의 뇌졸중 환자와 그들의 가장 가까운 친척이 연구에 포함될 것입니다(n=8).
이 연구는 맹검이 아니며 무작위 할당이 이루어지지 않습니다. 우리는 모든 사람의 Phase B의 결과와 Phase A의 결과를 비교할 것입니다.
탐색적 사례 연구의 목적은 후속 연구에 사용될 연구 설계의 타당성을 분석하는 것입니다.
이 연구는 16주 동안 지속됩니다. 8주씩 두 부분으로 나눕니다(A 단계 및 B 단계).
기준선 측정
환자와 간병인이 연구에 포함되면 몇 가지 측정과 설문지를 수행합니다.
- 신체적 능력을 평가하기 위한 측정(환자)
- 주의력을 평가하기 위한 측정(환자)
- 질병 및 간병으로 인한 삶의 질 일일 부담을 평가하기 위한 측정(환자 및 간병인)
- 반구조화된 인터뷰(환자 및 간병인)
A 단계 뇌졸중 환자는 8주 동안 정기적인 작업 치료를 계속합니다.
간병인은 연구 관련 치료를 받지 않습니다.
- 2차(중기) - 측정 기준선 측정과 동일한 절차.
B-Phase (Intervention Phase) 연구의 B-Phase 내에서 참가자는 일반 작업 치료 외에 마음챙김 훈련(개입)을 받습니다.
환자와 간병인이 MBSR 과정(마음 챙김)을 시작하기 전에 숙련된 마음 챙김 트레이너로부터 정보를 얻습니다. 기간, 코스 내용 등 그들은 질문할 기회가 있습니다.
이 과정은 8주 동안 진행됩니다. MBSR 그룹은 매주 2.5시간 동안 만납니다. 참가자들은 집에서 수행해야 할 "숙제"를 받게 됩니다(하루 1시간). 연습 시간이 참가자들에게 부담스럽다면 시간 단축에 대해 MBSR-트레이너와 상의할 수 있습니다.
- 3차(최종) 측정 기준선 및 2차(중기) 측정과 동일한 절차.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heidrun Becker, Prof
- 전화번호: 0041 58 934 64 77
- 이메일: heidrun.becker@zhaw.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자(외래 환자)는 연구에 적합합니다.
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 정기적인 작업치료를 받는 성인 뇌졸중 환자(외래환자)
- 뇌졸중 후 최소 6개월
- 수정된 랜킨 척도 ≥1≤ 4
- 미니 정신 상태 ≥ 24
다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자(간병인)는 연구 대상입니다.
- 뇌졸중 환자의 간병의 1차적 책임을 지는 가까운 친족
제외 기준:
- 동반 질환(예: 심각한 심리적, 신경학적 장애)
- 심한 인지 장애
- 심각한 언어 이해 장애
- 알려진 또는 의심되는 약물, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어로 인해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중 환자와 간병인
뇌졸중 환자는 2단계(A단계: 일반 작업 치료, 추가 마음챙김이 포함된 B단계 작업치료)를 실시하게 됩니다.
Phase A에서 그들은 어떤 치료도 받지 않을 것입니다.
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참가자(뇌졸중 환자 및 가장 가까운 친척 중 한 명)는 B단계에서 MBSR 과정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 20분
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 시간 제한 및 기능 작업을 통해 상지(UE) 운동 능력을 정량화합니다(Wolf et al., 1995).
처음 6개 항목은 시간 제한 기능 작업, 항목 7-14는 강도 측정, 나머지 9개 항목은 다양한 작업을 완료할 때 움직임 품질 분석으로 구성됩니다.
성능은 1("UE가 테스트 중인 상태에서 시도하지 않음")에서 6("정상으로 보임")까지의 척도(Wolf et al., 2005)로 평가됩니다.
낮은 점수는 낮은 기능 수준을 나타냅니다.
각 항목에 최대 120초가 할당되어 있으므로 악력 측정(항목 14)을 위한 추가 시간을 포함하여 약 30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
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20분
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 공연 시간: ca. 15 분
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MAL은 실제 상지 기능을 측정하기 위한 스크립팅된 구조화 인터뷰입니다. 환자는 다음과 같은 측면에서 상지의 능력을 평가해야 합니다.
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공연 시간: ca. 15 분
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모터 및 프로세스 기술 평가(AMPS)
기간: 50분
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AMPS의 목적은 작업(예: 팬케이크 굽기, 양말 신기 등) AMPS는 고객이 우선 순위를 정한 ADL 작업을 수행할 때 관련되고 친숙한 환경에서 사람을 테스트하는 데 사용됩니다. 개인의 ADL 작업 수행에서 서투름이나 신체적 노력 증가, 효율성 감소, 안전 위험 및/또는 도움의 필요성이 없는 정도를 측정합니다. 16 ADL 모터 및 20 ADL 프로세스 수행 기술의 품질을 점수화하고 작업 중심 문서화 및 작업 기반 개입 계획을 용이하게 할 수 있습니다. (웹사이트에서 다운로드: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ ) |
50분
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ASPA(주의 및 성과 자가 평가)
기간: 5 분
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자가 평가 설문지 ASPA의 목적은 일상 업무에 필요한 사람의 기억력과 주의력을 평가하고 분석하는 것입니다.
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5 분
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WHOQoL-BREF(환자 및 간병인용)
기간: 20분
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WHOQOL-BREF 도구는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정하는 26개 항목으로 구성됩니다. WHOQOL-BREF는 대규모 연구 또는 임상 시험에 사용하기에 더 편리한 원래 도구의 짧은 버전입니다. WHOQOL-BREF 자체 평가가 사회 인구학적 및 건강 상태 질문과 함께 완료되었습니다. 확증 요인 분석을 통한 내적 일관성, 항목-총 상관관계, 판별 타당성 및 구성 타당도 분석은 WHOQOL-BREF가 신뢰성에 대한 심리학적 특성이 매우 우수하고 예비 타당성 테스트에서 우수한 성능을 보인다는 것을 나타냅니다. 이러한 결과는 전반적으로 WHOQOL-BREF가 건전하고 교차 문화적으로 유효한 QOL 평가임을 나타냅니다(Skevington et al, 2004). |
20분
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EQ-5D
기간: 5 분
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EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다.
EQ-5D는 응답자가 직접 작성하도록 설계되었으며 우편 조사, 클리닉 및 대면 인터뷰에 사용하기에 적합합니다.
완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않아 인지적으로 까다롭지 않습니다.
응답자에 대한 지침은 설문지에 포함되어 있습니다(Oemar et al., 2013).
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5 분
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질병 및 자가 측정(PRISM)의 그림 표현(환자 및 간병인)
기간: 10 분
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PRISM은 질병의 부담을 그래픽으로 나타내는 데 사용되는 도구입니다.
SIS(Self-Illness-Separation) 도구로 측정한 자신과 자신의 삶과의 관계(Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
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10 분
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가족 간병인의 부담 척도 BSFC(Häusliche Pflegeskala) 단독 간병인
기간: 10 분
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가족 간병인의 부담 척도(BSFC)는 가족 간병인의 부담 정도를 측정하기 위해 개발된 28개 항목의 설문지입니다. BSFC는 다음 용도로 설계되었습니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 인터뷰(환자 및 간병인)
기간: 60분
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환자와 간병인에게 중요한 다양한 주제가 논의됩니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마음챙김, MBSR에 대한 임상 시험
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한
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Indiana UniversityIndiana University Health완전한
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University of AarhusCopenhagen University Hospital, Hvidovre완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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University of California, Los Angeles모병