Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pacjenci z udarem i ich opiekunowie mogą odnieść korzyści z dodatkowego treningu uważności

1 września 2017 zaktualizowane przez: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Badanie pilotażowe oceniające wpływ MBSR na uczenie się motoryczne, uwagę i jakość życia pacjentów po udarze mózgu i ich krewnych — badanie monocentryczne

Głównym celem pracy jest sprawdzenie, czy MBSR (Mindfulness) oprócz terapii zajęciowej może poprawić wyniki terapeutyczne u pacjentów po udarze mózgu i pomóc bliskim pacjentów po udarze mózgu w poprawie jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu przede wszystkim określenie wpływu Mindfulness (prowadzonej dodatkowo do terapii zajęciowej) na fizyczne i psychiczne możliwości życiowe pacjentów po udarze mózgu.

Ponadto chcemy dowiedzieć się, czy uważność ma pozytywny wpływ na jakość życia i codzienne obciążenie pacjentów po udarze mózgu i ich opiekunów.

Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności podstawy procesowej, opartej na zasobach, opartej na zarządzaniu i podstawie naukowej dla dalszego większego badania. Chcemy przeprowadzić eksploracyjne studium przypadku jako projekt A-B, w którym faza A to „tylko regularna terapia zajęciowa” (bez dodatkowej interwencji), a faza B zawiera „regularną terapię zajęciową” i „MBSR” (kurs uważności ; interwencja).

Do badania zostanie włączonych czterech pacjentów z udarem i ich najbliżsi krewni (n=8).

Badanie nie jest zaślepione i nie będzie miało miejsca losowe przydzielanie. Porównamy wyniki fazy B z wynikami fazy A każdej osoby.

Celem eksploracyjnego studium przypadku jest analiza wykonalności projektu badania, który zostanie wykorzystany w kolejnym badaniu.

Badanie potrwa 16 tygodni; podzielone na dwie części po osiem tygodni (faza A i faza B).

  1. Pomiar linii bazowej

    Jeśli pacjent i opiekunowie są włączeni do badania, wykonują kilka pomiarów i kwestionariuszy:

    • Pomiary do oceny możliwości fizycznych (Pacjent)
    • Pomiar w celu oceny uwagi (pacjent)
    • Pomiary do oceny jakości życia codziennego obciążenia chorobą i opieką (Pacjent i Opiekun
    • Częściowo ustrukturyzowane wywiady (pacjent i opiekun)

  2. Faza A Pacjent po udarze kontynuuje swoje regularne leczenie zawodowe przez osiem tygodni.

    Opiekunowie nie otrzymują żadnego leczenia związanego z badaniem.

  3. Pomiar 2. (w połowie okresu) Taka sama procedura jak w przypadku pomiaru podstawowego.

  4. Faza B (Faza Interwencji) W ramach fazy B badania, oprócz regularnej terapii zajęciowej, uczestnik otrzymuje Trening Uważności (interwencja).

    Zanim Pacjenci i Opiekunowie rozpoczną Kurs MBSR (Mindfulness) zasięgną informacji od doświadczonego trenera Mindfulness m.in. czas trwania, zawartość kursu itp. Mają możliwość zadawania pytań.

    Kurs trwa osiem tygodni. Grupa MBSR spotyka się co tydzień na 2,5h. Uczestnicy otrzymają „pracę domową”, którą będą wykonywać w domu (1h dziennie). Jeśli czas trwania praktyki jest dla uczestników zbyt uciążliwy, wówczas mogą porozmawiać z trenerem MBSR o skróceniu czasu.

  5. Trzeci (końcowy) pomiar Ta sama procedura, co w przypadku pomiaru podstawowego i drugiego (średnioterminowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się uczestnicy (pacjenci ambulatoryjni) spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Dorośli pacjenci po udarze mózgu (pacjenci ambulatoryjni), którzy otrzymują regularną terapię zajęciową
  • Czas po udarze co najmniej 6 miesięcy
  • Zmodyfikowana skala Rankina ≥1≤ 4
  • Mini stan psychiczny ≥ 24

Do badania kwalifikują się uczestnicy (opiekunowie) spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Bliski krewny, który jest głównym odpowiedzialnym i ponosi największy ciężar opieki nad pacjentem po udarze

Kryteria wyłączenia:

  • współchorobowość (np. ciężkie zaburzenia psychiczne, neurologiczne)
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Ciężkie zaburzenia rozumienia mowy
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. ze względu na język

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pacjentów po udarze mózgu i ich opiekunów
Pacjenci po udarze przejdą dwie fazy (Faza A: regularna terapia zajęciowa; Faza B terapia zajęciowa z dodatkową uważnością). Opiekunowie pacjentów przeprowadzą Kurs MBSR (Mindfulness) wraz z bliskimi (Faza B). W fazie A nie będą oni poddani żadnemu leczeniu.
Inny: Uważność, MBSR
Uczestnicy (pacjenci po udarze mózgu i jeden z ich najbliższych krewnych) poprowadzą Kurs MBSR w fazie B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 20 minut
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) określa ilościowo zdolność motoryczną kończyn górnych (UE) poprzez zadania czasowe i funkcjonalne (Wolf i in., 1995). Pierwsze 6 pozycji dotyczy zadań funkcjonalnych na czas, pozycje 7-14 to miary siły, a pozostałe 9 pozycji polega na analizie jakości ruchu podczas wykonywania różnych zadań. Wydajność jest oceniana w skali (Wolf i in., 2005) od 1 („nie próbuje testować UE”) do 6 („wygląda normalnie”). Niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania. Ponieważ na każdą pozycję przydzielono maksymalnie 120 s, szacuje się, że zajmie to około 30 minut z dodatkowym czasem na pomiar siły chwytu (pozycja 14).
20 minut
LOG aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Czas występu: ok. 15 minut

MAL to ustrukturyzowany wywiad oparty na scenariuszu, mający na celu zmierzenie rzeczywistej funkcji kończyny górnej. Pacjenci muszą ocenić swoje możliwości kończyny górnej pod kątem

  1. Jak często używają chorej kończyny w życiu codziennym i
  2. Jak oceniliby jakość użytkowania? (Taub i in., 2011)
Czas występu: ok. 15 minut
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: 50 min

Celem AMPS jest ocena jakości wykonywania osobistych lub instrumentalnych czynności dnia codziennego (ADL) przez obserwację osoby wykonującej zadanie (np. smażenie naleśnika, zakładanie skarpet itp.) AMPS służy do testowania osoby w odpowiednim i znanym środowisku, gdy wykonuje ona zadania ADL, które zostały potraktowane priorytetowo przez klienta.

Mierzy stopień, w jakim wykonywanie zadań ADL danej osoby jest wolne od zwiększonej niezdarności lub wysiłku fizycznego, zmniejszonej wydajności, zagrożenia bezpieczeństwa i / lub potrzeby pomocy.

Możliwa jest ocena jakości 16 umiejętności motorycznych ADL i 20 umiejętności procesowych ADL oraz ułatwienie dokumentacji ukierunkowanej na zawód i planowanie interwencji w oparciu o zawód. (Pobrano ze strony internetowej: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/)
50 min
ASPA (samoocena uwagi i wydajności)
Ramy czasowe: 5 minut
Celem kwestionariusza samooceny ASPA jest ocena i analiza pamięci i uwagi osoby, które są niezbędne w codziennych zadaniach.
5 minut
WHOQoL-BREF (dla pacjentów i opiekunów)
Ramy czasowe: 20 minut

Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. WHOQOL-BREF to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, która może być wygodniejsza w dużych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych.

Wypełniono samoocenę WHOQOL-BREF wraz z pytaniami socjodemograficznymi i zdrowotnymi. Analizy spójności wewnętrznej, korelacji pozycja-całkowita, trafności dyskryminacyjnej i trafności konstruktu poprzez konfirmacyjną analizę czynnikową wskazują, że WHOQOL-BREF ma dobre lub doskonałe właściwości psychometryczne rzetelności i dobrze radzi sobie we wstępnych testach trafności. Wyniki te wskazują, że ogólnie WHOQOL-BREF jest rzetelną, międzykulturową oceną QOL (Skevington i in., 2004).
20 minut
EQ-5D
Ramy czasowe: 5 minut
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. EQ-5D jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez respondentów i idealnie nadaje się do wykorzystania w ankietach pocztowych, w przychodniach oraz w wywiadach bezpośrednich. Jest to mało wymagające poznawczo, a jego ukończenie zajmuje tylko kilka minut. Instrukcje dla respondentów zawarte są w kwestionariuszu (Oemar i in., 2013)
5 minut
Obrazkowa reprezentacja choroby i samoocena (PRISM) (pacjenci i opiekunowie)
Ramy czasowe: 10 minut
PRISM jest narzędziem służącym do graficznego przedstawienia ciężaru choroby stosunek do siebie i swojego życia mierzony instrumentem Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer i in., 2009; Kassardjian i in., 2008)
10 minut
Skala obciążenia opiekunów rodzinnych BSFC (Häusliche Pflegeskala) tylko opiekunów
Ramy czasowe: 10 minut

Skala Obciążenia Opiekunów Rodzinnych (BSFC) to 28-punktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru poziomu postrzeganego obciążenia opiekunów rodzinnych. BSFC jest przeznaczony do użytku

  • identyfikować indywidualne potrzeby opiekunów, planować interwencje i oceniać postępy w praktyce klinicznej.
  • do oceny skuteczności usług programu i przewidywania stanu zdrowia opiekuna i sytuacji opiekuńczej w badaniach naukowych.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowo ustrukturyzowany wywiad (pacjenci i opiekunowie)
Ramy czasowe: 60 min

Poruszane będą różne tematy ważne dla pacjentów i opiekunów, m.in.

  • Zmiana ról i relacji w rodzinie, radzenie sobie z zależnościami
  • Codzienny ciężar, napięcie, codzienne problemy
  • Strategie radzenia sobie
  • Itp.
60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zurich University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97106125033101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Uważność, MBSR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj