Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan strokepatienter och deras vårdgivare dra nytta av Additive Mindfulness Training

1 september 2017 uppdaterad av: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Pilotstudie för att utvärdera effekten av MBSR på motorisk inlärning, uppmärksamhet och livskvalitet hos strokepatienter och deras släktingar - en monocentrisk studie

Huvudsyftet med studien är att ta reda på om MBSR (Mindfulness) utöver arbetsterapi kan förbättra de terapeutiska resultaten hos strokepatienter och hjälpa anhöriga till strokepatienter att förbättra deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar främst till att fastställa effekten av Mindfulness (som genomförs som komplement till arbetsterapi) på fysiska och mentala livsförmågor hos strokepatienter.

Vidare vill vi ta reda på om Mindfulness har en positiv inverkan på livskvaliteten och den dagliga bördan för strokepatienter och deras vårdgivare.

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av process-, resurs-, lednings- och vetenskaplig grund för ytterligare en större studie. Vi vill genomföra en explorativ fallstudie som en A-B-design där A-fasen är "endast vanlig arbetsterapi" (ingen additiv intervention) och B-fasen innehåller "vanlig arbetsterapi" och "MBSR" (Mindfulness-kursen) ; intervention).

Fyra strokepatienter och deras närmaste anhöriga kommer att inkluderas i studien (n=8).

Studien är icke-blind och ingen randomiserad tilldelning kommer att ske. Vi kommer att jämföra resultaten av Fas B med resultaten av Fas A för varje person.

Syftet med den explorativa fallstudien är att analysera genomförbarheten av studiedesignen som kommer att användas i en efterföljande forskningsstudie.

Studien kommer att pågå i 16 veckor; delas upp i två delar om åtta veckor (A-fas och B-fas).

  1. Baslinjemätning

    Om patienten och vårdgivarna ingår i studien utför de flera mätningar och frågeformulär:

    • Mätningar för att bedöma fysiska förmågor (patient)
    • Mätning för att bedöma uppmärksamhet (patient)
    • Mätningar för att bedöma livskvalitet daglig börda av sjukdom och vård (patient och vårdgivare
    • Semistrukturerade intervjuer (patient och vårdgivare)

  2. A-fas Strokepatienten fortsätter sin vanliga yrkesbehandling i åtta veckor.

    Vårdgivarna får ingen studierelaterad behandling.

  3. 2:a (Mellanvägs)-mätning Samma procedur som baslinjemätningen.

  4. B-Fas (Intervention Phase) Inom studiens B-fas får deltagaren Mindfulness Training (intervention) utöver den vanliga arbetsterapin.

    Innan Patienter och Vårdgivare startar MBSR-kursen (Mindfulness) får man information från en erfaren Mindfulness-tränare om t.ex. längd, kursens innehåll m.m. De har möjlighet att ställa frågor.

    Kursen pågår i åtta veckor. MBSR-gruppen träffas varje vecka under 2,5 timmar. Deltagarna kommer att få "läxor" som de ska utföra hemma (1h per dag). Om träningstiden är för betungande för deltagarna kan de prata med MBSR-tränaren om tidsminskning.

  5. 3:e (slutliga) mätningen Samma procedur som baslinjen och den andra (mellantids-) mätningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare (öppenvårdspatienter) som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till studien:
  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
  • Vuxna strokepatienter (öppenvårdspatienter) som får regelbunden arbetsterapi
  • Tid efter stroke minst 6 månader
  • Modifierad Rankin-skala ≥1≤ 4
  • Minimentalt tillstånd ≥ 24

Deltagare (vårdgivare) som uppfyller alla följande inklusionskriterier är kvalificerade för studien:

  • Närstående som är primärt ansvarig och bär den största bördan av vården av strokepatienten

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet (t.ex. allvarliga psykologiska, neurologiska störningar)
  • Allvarliga kognitiva störningar
  • Allvarliga talförståelsestörningar
  • Känt eller misstänkt drog-, medicin- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: strokepatienter och vårdgivare
Strokepatienter kommer att genomföra två faser (A-Fas: vanlig arbetsterapi; B-Fas arbetsterapi med extra mindfulness) Vårdgivare till patienterna kommer att genomföra MBSR-kursen (Mindfulness) tillsammans med sina anhöriga (Fas B). I fas A kommer de inte att få någon behandling.
Övrig: Mindfulness, MBSR
Deltagare (strokepatienter och en av deras närmaste släktingar) kommer att genomföra en MBSR-kurs i fas B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 20 min
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifierar övre extremiteters (UE) motoriska förmåga genom tidsinställda och funktionella uppgifter (Wolf et al., 1995). De första 6 punkterna involverar tidsinställda funktionsuppgifter, punkterna 7-14 är styrkemått och de återstående 9 punkterna består av att analysera rörelsekvaliteten när du utför olika uppgifter. Prestanda bedöms på en skala (Wolf et al., 2005) från 1 ("försöker inte med UE som testas") till 6 ("verkar normalt"). Lägre poäng indikerar lägre funktionsnivåer. Eftersom max 120 s tilldelas varje objekt beräknas det ta cirka 30 min med ytterligare tid för mätning av greppstyrka (punkt 14).
20 min
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Föreställningstid: ca. 15 min

MAL är en skriptad strukturerad intervju för att mäta verkliga verkliga övre extremiteters funktion. Patienter måste bedöma sina förmågor hos den övre extremiteten när det gäller

  1. Hur ofta använder de den drabbade extremiteten i sin vardag och
  2. Hur skulle de utvärdera kvaliteten på användningen? (Taub et al, 2011)
Föreställningstid: ca. 15 min
Bedömning av motor- och processfärdigheter (AMPS)
Tidsram: 50 min

Syftet med AMPS är att utvärdera en persons prestationskvalitet för personliga eller instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL) genom att observera personen som utför uppgiften (t. laga en pannkaka, ta på sig strumpor, etc.) AMPS används för att testa en person i en relevant och välbekant miljö då han eller hon utför ADL-uppgifter som har prioriterats av klienten.

Det mäter i vilken grad en persons ADL-uppgiftsprestationer är fria från ökad klumpighet eller fysisk ansträngning, minskad effektivitet, säkerhetsrisk och/eller behov av assistans.

Det är möjligt att bedöma kvaliteten på 16 ADL motoriska och 20 ADL processprestanda färdigheter och underlätta yrkesfokuserad dokumentation och yrkesbaserad interventionsplanering. (Nedladdat från webbplats: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ )
50 min
ASPA (Attention and Performance Self Assessment)
Tidsram: 5 min
Syftet med självskattningsenkäten ASPA är att utvärdera och analysera en persons minne och uppmärksamhet som är nödvändig i vardagliga sysslor.
5 min
WHOQoL-BREF (för patienter och vårdgivare)
Tidsram: 20 min

WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 poster, som mäter följande breda områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. WHOQOL-BREF är en kortare version av originalinstrumentet som kan vara mer praktiskt att använda i stora forskningsstudier eller kliniska prövningar.

WHOQOL-BREF självutvärderingen slutfördes, tillsammans med sociodemografiska frågor och frågor om hälsotillstånd. Analyser av intern konsistens, artikeltotalkorrelationer, diskriminantvaliditet och konstruktionsvaliditet genom bekräftande faktoranalys, indikerar att WHOQOL-BREF har bra till utmärkta psykometriska tillförlitlighetsegenskaper och presterar bra i preliminära validitetstester. Dessa resultat indikerar att WHOQOL-BREF totalt sett är en sund, tvärkulturellt giltig bedömning av QOL (Skevington et al, 2004).
20 min
EQ-5D
Tidsram: 5 min
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. EQ-5D är designad för självkomplettering av respondenterna och är idealisk för användning i postundersökningar, på kliniker och i intervjuer ansikte mot ansikte. Det är kognitivt krävande och tar bara några minuter att slutföra. Instruktioner till respondenterna ingår i enkäten (Oemar et al., 2013)
5 min
Bildrepresentation av sjukdom och självmått (PRISM) (patienter och vårdgivare)
Tidsram: 10 minuter
PRISM är ett verktyg som används för att grafiskt visa bördan av en sjukdom relation till sig själv och sitt liv mätt med instrumentet Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
10 minuter
Belastningsskala för familjevårdare BSFC (Häusliche Pflegeskala) endast vårdgivare
Tidsram: 10 minuter

Burden Scale of Family Caregivers (BSFC) är ett frågeformulär med 28 punkter som utvecklats för att mäta nivåerna av upplevd börda av familjevårdare. BSFC är designad för användning

  • att identifiera individuella vårdbehov, planera insatser och utvärdera framsteg i klinisk praxis.
  • att utvärdera tjänstens effektivitet i ett program och att förutsäga vårdgivares hälsa och vårdsituation i forskningsstudier.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semistrukturerad intervju (patienter och vårdgivare)
Tidsram: 60 min

Olika ämnen som är viktiga för patienterna och vårdgivarna kommer att diskuteras t.ex.

  • Förändring av familjeroller och relationer, hantering av beroenden
  • Daglig börda, påfrestning, dagliga problem
  • Copingstrategier
  • Etc.
60 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zurich University of Applied Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (FAKTISK)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97106125033101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness, MBSR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera