Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Могут ли пациенты, перенесшие инсульт, и лица, ухаживающие за ними, получить пользу от аддитивного обучения осознанности

1 сентября 2017 г. обновлено: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Пилотное исследование по оценке влияния MBSR на моторное обучение, внимание и качество жизни у пациентов с инсультом и их родственников — моноцентрическое исследование

Основная цель исследования - выяснить, может ли MBSR (Mindfulness) в дополнение к трудотерапии улучшить терапевтические результаты у пациентов с инсультом и помочь родственникам пациентов с инсультом улучшить качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено в первую очередь на определение влияния практики осознанности (проводимой дополнительно к трудотерапии) на физические и психические возможности жизни пациентов, перенесших инсульт.

Кроме того, мы хотим выяснить, оказывает ли осознанность положительное влияние на качество жизни и ежедневное бремя пациентов, перенесших инсульт, и тех, кто за ними ухаживает.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость основы процесса, основы ресурсов, основы управления и научной основы для дальнейшего более крупного исследования. Мы хотим провести предварительное тематическое исследование в виде плана A-B, в котором фаза A представляет собой «только регулярную трудотерапию» (без дополнительных вмешательств), а фаза B содержит «регулярную трудотерапию» и «MBSR» (курс осознанности). ; вмешательство).

В исследование будут включены четыре пациента с инсультом и их ближайшие родственники (n=8).

Исследование не является слепым, и рандомизированного распределения не будет. Мы сравним результаты фазы B с результатами фазы A каждого человека.

Целью исследовательского тематического исследования является анализ осуществимости плана исследования, который будет использоваться в последующем исследовании.

Исследование продлится 16 недель; разделен на две части по восемь недель (этап A и этап B).

  1. Базовое измерение

    Если пациент и лица, осуществляющие уход, включены в исследование, они проводят несколько измерений и опросников:

    • Измерения для оценки физических возможностей (Пациент)
    • Измерение для оценки внимания (пациент)
    • Измерения для оценки качества жизни ежедневное бремя болезни и ухода (пациент и лицо, осуществляющее уход)
    • Полуструктурированные интервью (пациент и опекун)

  2. Фаза А. Пациент, перенесший инсульт, продолжает свое регулярное лечение на рабочем месте в течение восьми недель.

    Опекуны не получают лечения, связанного с учебой.

  3. 2-е (промежуточное) измерение. Та же процедура, что и при базовом измерении.

  4. B-фаза (фаза вмешательства) В рамках фазы B исследования участник проходит тренировку осознанности (вмешательство) в дополнение к обычной трудотерапии.

    Перед тем, как пациенты и лица, осуществляющие уход, начнут курс MBSR (Внимательность), получите информацию от опытного тренера по Внимательности, например. продолжительность, содержание курса и т. д. У них есть возможность задавать вопросы.

    Курс длится восемь недель. Группа MBSR собирается каждую неделю на 2,5 часа. Участники получат «домашнее задание», которое они будут выполнять дома (1 час в день). Если продолжительность практики обременительна для участников, то они могут договориться с MBSR-тренером о сокращении времени.

  5. 3-е (финальное) измерение Та же процедура, что и для базового и второго (промежуточного) измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники (амбулаторные пациенты), соответствующие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • Взрослые пациенты, перенесшие инсульт (амбулаторные больные), которые регулярно получают трудотерапию
  • Время после инсульта не менее 6 месяцев
  • Модифицированная шкала Рэнкина ≥1≤4
  • Мини-психическое состояние ≥ 24

Участники (опекуны), отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:

  • Близкий родственник, который несет главную ответственность и несет наибольшее бремя ухода за больным, перенесшим инсульт.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая патология (например, тяжелые психологические, неврологические расстройства)
  • Тяжелые когнитивные расстройства
  • Тяжелые нарушения понимания речи
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: больные инсультом и лица, ухаживающие за ними
Пациенты, перенесшие инсульт, пройдут два этапа (фаза A: обычная трудотерапия; фаза B трудотерапия с дополнительной осознанностью). Лица, осуществляющие уход за пациентами, проведут курс MBSR (осознанность) вместе с их родственниками (этап B). На этапе A они не будут получать никакого лечения.
Другой: Внимательность, МБСР
Участники (пациенты, перенесшие инсульт, и один из их ближайших родственников) проведут курс MBSR на этапе B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 20мин
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) количественно определяет двигательную способность верхних конечностей (UE) с помощью рассчитанных на время и функциональных задач (Wolf et al., 1995). Первые 6 пунктов связаны с функциональными задачами на время, пункты 7-14 представляют собой показатели силы, а остальные 9 пунктов состоят из анализа качества движений при выполнении различных задач. Производительность оценивается по шкале (Wolf et al., 2005) от 1 («не предпринимает попыток при тестировании UE») до 6 («выглядит нормально»). Более низкие баллы указывают на более низкие уровни функционирования. Поскольку на каждое задание отводится не более 120 с, по оценкам, потребуется около 30 минут с дополнительным временем для измерения силы захвата (элемент 14).
20мин
ЖУРНАЛ двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Время выступления: ок. 15 мин

MAL представляет собой структурированное интервью по сценарию для измерения функции верхних конечностей в реальных условиях. Пациенты должны оценить свои возможности верхней конечности с точки зрения

  1. Как часто они используют пораженную конечность в повседневной жизни и
  2. Как они будут оценивать качество использования? (Тауб и др., 2011 г.)
Время выступления: ок. 15 мин
Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS)
Временное ограничение: 50мин

Целью AMPS является оценка качества выполнения человеком личной или инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL) путем наблюдения за человеком, выполняющим задачу (например, приготовить блинчик, надеть носки и т.д.) AMPS используется для тестирования человека в релевантной и знакомой среде, когда он или она выполняет задачи ADL, которым клиент отдал приоритет.

Он измеряет степень, в которой выполнение человеком задач ADL не связано с повышенной неуклюжестью или физическими усилиями, снижением эффективности, риском безопасности и / или потребностью в помощи.

Можно оценить качество моторных навыков 16 ADL и навыков производительности 20 ADL, а также облегчить документирование, ориентированное на профессию, и планирование вмешательства на основе профессии. (Загружено с веб-сайта: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/)
50мин
ASPA (Самооценка внимания и производительности)
Временное ограничение: 5 мин
Целью анкеты самооценки ASPA является оценка и анализ памяти и внимания человека, которые необходимы в повседневных задачах.
5 мин
WHOQoL-BREF (для пациентов и лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 20 мин

Инструмент WHOQOL-BREF включает 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального инструмента, которая может быть более удобной для использования в крупных научных исследованиях или клинических испытаниях.

Была завершена самооценка WHOQOL-BREF вместе с вопросами о социально-демографическом статусе и состоянии здоровья. Анализы внутренней непротиворечивости, корреляций элементов и суммы, дискриминантной валидности и конструктной валидности с помощью подтверждающего факторного анализа показывают, что WHOQOL-BREF имеет хорошие психометрические свойства надежности и хорошие результаты в предварительных тестах на валидность. Эти результаты показывают, что в целом WHOQOL-BREF представляет собой надежную, межкультурную валидную оценку качества жизни (Skevington et al, 2004).
20 мин
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 5 мин
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для обеспечения простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки. EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в почтовых опросах, в клиниках и в личных интервью. Это когнитивно нетребовательно, занимает всего несколько минут. Инструкции для респондентов включены в анкету (Oemar et al., 2013).
5 мин
Графическое представление болезни и самооценки (PRISM) (пациенты и лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: 10 минут
PRISM — это инструмент, используемый для графического представления бремени болезни. отношение к себе и своей жизни, измеренное с помощью инструмента Самоболезнь-Разлука (SIS) (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
10 минут
Шкала бремени семейных опекунов BSFC (Häusliche Pflegeskala) только опекуны
Временное ограничение: 10 минут

Шкала бремени семейных опекунов (BSFC) представляет собой анкету из 28 пунктов, разработанную для измерения уровней воспринимаемого бремени семейных опекунов. BSFC предназначен для использования

  • определить индивидуальные потребности в услугах по уходу, спланировать вмешательство и оценить прогресс в клинической практике.
  • оценить эффективность обслуживания программы и спрогнозировать состояние здоровья лиц, осуществляющих уход, и ситуацию с уходом в научных исследованиях.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуструктурированное интервью (пациенты и лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: 60мин

Будут обсуждаться различные темы, важные для пациентов и лиц, осуществляющих уход, например.

  • Изменение семейных ролей и отношений, обращение с зависимостями
  • Ежедневная нагрузка, напряжение, ежедневные проблемы
  • Стратегии выживания
  • И т. д.
60мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zurich University of Applied Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97106125033101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внимательность, МБСР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться