Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může pacienty pohladit a jejich pečovatel těží z tréninku aditivní všímavosti

1. září 2017 aktualizováno: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Pilotní studie k vyhodnocení vlivu MBSR na motorické učení, pozornost a kvalitu života u pacientů s mrtvicí a jejich příbuzných – monocentrická studie

Hlavním cílem studie je zjistit, zda MBSR (Mindfulness) může kromě pracovní terapie zlepšit terapeutické výsledky u pacientů s cévní mozkovou příhodou a pomoci příbuzným pacientů s cévní mozkovou příhodou zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměřuje především na zjištění vlivu Mindfulness (prováděné navíc k ergoterapii) na fyzické a duševní schopnosti života pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Dále chceme zjistit, zda má Mindfulness pozitivní dopad na kvalitu života a každodenní zátěž pacientů s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatelů.

Celkovým účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost procesního základu, základu zdrojů, základu řízení a vědecké základny pro další rozsáhlejší studii. Chceme provést průzkumnou případovou studii jako A-B Design, ve kterém je A-fáze „pouze běžná pracovní terapie“ (žádná aditivní intervence) a B-fáze obsahuje „pravidelnou pracovní terapii“ a „MBSR“ (Mindfulness-Course ; zásah).

Do studie budou zahrnuti čtyři pacienti s cévní mozkovou příhodou a jejich nejbližší příbuzní (n=8).

Studie není zaslepená a nebude probíhat žádné randomizované rozdělení. Porovnáme výsledky fáze B s výsledky fáze A každého člověka.

Účelem explorativní případové studie je analyzovat proveditelnost návrhu studie, který bude použit v následné výzkumné studii.

Studie bude trvat 16 týdnů; rozdělena do dvou částí po osmi týdnech (fáze A a fáze B).

  1. Základní měření

    Pokud jsou do studie zahrnuti pacienti a pečovatelé, provedou několik měření a dotazníků:

    • Měření k posouzení fyzických schopností (pacient)
    • Měření k posouzení pozornosti (pacient)
    • Měření k posouzení kvality života každodenní zátěže nemocí a péče (pacient a pečovatel
    • Polostrukturované rozhovory (pacient a pečovatel)

  2. Fáze A Pacient s cévní mozkovou příhodou pokračuje ve své pravidelné pracovní léčbě po dobu osmi týdnů.

    Pečovatelé nedostávají žádnou léčbu související se studiem.

  3. 2nd (Midterm)-Measurement Stejný postup jako základní měření.

  4. B-fáze (intervenční fáze) V rámci B-fáze studie absolvuje účastník kromě běžné pracovní terapie také trénink všímavosti (intervence).

    Než pacienti a pečovatelé zahájí kurz MBSR (Mindfulness), získejte informace od zkušeného trenéra Mindfulness např. trvání, obsah kurzu atd. Mají možnost klást otázky.

    Kurz trvá osm týdnů. Skupina MBSR se schází každý týden na 2,5 hodiny. Účastníci dostanou „domácí úkol“, který mají provést doma (1h denně). Pokud je délka praxe pro účastníky zatěžující, mohou si s trenérem MBSR promluvit o zkrácení času.

  5. 3. (konečné) měření Stejný postup jako při základním a druhém (středním) měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou způsobilí účastníci (ambulantní pacienti), kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Dospělí pacienti s cévní mozkovou příhodou (ambulantní pacienti), kteří dostávají pravidelnou pracovní terapii
  • Doba po mrtvici minimálně 6 měsíců
  • Modifikovaná Rankinova škála ≥1≤ 4
  • Minimální duševní stav ≥ 24

Do studie jsou způsobilí účastníci (pečovatelé), kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Blízký příbuzný, který je primárně zodpovědný a nese největší břemeno péče o pacienta s cévní mozkovou příhodou

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná nemocnost (např. těžké psychické, neurologické poruchy)
  • Těžké kognitivní poruchy
  • Těžké poruchy porozumění řeči
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog, léků nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s mrtvicí a pečovatelů
Pacienti s cévní mozkovou příhodou provedou dvě fáze (A-fáze: pravidelná pracovní terapie; B-fáze pracovní terapie s dodatečnou všímavostí) Pečovatelé pacientů povedou kurz MBSR (Mindfulness) společně se svými příbuznými (Fáze B). Ve fázi A nedostanou žádnou léčbu.
Jiný: Všímavost, MBSR
Účastníci (pacienti s cévní mozkovou příhodou a jeden z jejich nejbližších příbuzných) povedou kurz MBSR ve fázi B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 20 min
Wolfův motorický funkční test (WMFT) kvantifikuje motorické schopnosti horních končetin (UE) prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů (Wolf et al., 1995). Prvních 6 položek zahrnuje funkční úkoly na čas, položky 7-14 jsou měření síly a zbývajících 9 položek sestává z analýzy kvality pohybu při plnění různých úkolů. Výkon je hodnocen na stupnici (Wolf et al., 2005) od 1 („nepokusí se s testovaným UE“) do 6 („vypadá normálně“). Nižší skóre znamená nižší funkční úroveň. Protože každé položce je přiděleno maximálně 120 s, odhaduje se, že měření síly úchopu zabere přibližně 30 minut s dodatečným časem (položka 14).
20 min
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Doba provedení: cca. 15 min

MAL je skriptovaný strukturovaný rozhovor k měření skutečné funkce horních končetin. Pacienti musí posoudit své schopnosti horní končetiny z hlediska

  1. Jak často používají postiženou končetinu v každodenním životě a
  2. Jak by hodnotili kvalitu použití? (Taub a kol., 2011)
Doba provedení: cca. 15 min
Hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: 50 min

Účelem AMPS je vyhodnotit kvalitu provádění osobních nebo instrumentálních činností každodenního života (ADL) osoby pozorováním osoby, která daný úkol provádí (např. uvařit palačinku, nasadit si ponožky atd.) AMPS se používá k testování osoby v relevantním a známém prostředí, když provádí úkoly ADL, které klient určil jako prioritu.

Měří míru, do jaké jsou výkony úkolů ADL osoby bez zvýšené nemotornosti nebo fyzické námahy, snížené efektivity, bezpečnostního rizika a/nebo potřeby pomoci.

Je možné ohodnotit kvalitu 16 ADL motorických a 20 ADL výkonnostních dovedností procesu a usnadnit dokumentaci zaměřenou na povolání a plánování intervencí na základě povolání. (Staženo z webu: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/)
50 min
ASPA (sebehodnocení pozornosti a výkonu)
Časové okno: 5 minut
Účelem sebehodnotícího dotazníku ASPA je vyhodnotit a analyzovat paměť a pozornost člověka, která je nezbytná při každodenních úkolech.
5 minut
WHOQoL-BREF (pro pacienty a pečovatele)
Časové okno: 20 min

Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.

Bylo dokončeno sebehodnocení WHOQOL-BREF spolu se sociodemografickými otázkami a otázkami zdravotního stavu. Analýzy vnitřní konzistence, korelací mezi položkami a celkem, diskriminační validity a konstruktové validity prostřednictvím konfirmační faktorové analýzy ukazují, že WHOQOL-BREF má velmi dobré až vynikající psychometrické vlastnosti spolehlivosti a funguje dobře v předběžných testech validity. Tyto výsledky naznačují, že celkově je WHOQOL-BREF spolehlivým, mezikulturně platným hodnocením QOL (Skevington et al, 2004).
20 min
EQ-5D
Časové okno: 5 minut
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. EQ-5D je navržen pro samovyplňování respondenty a je ideální pro použití v poštovních průzkumech, na klinikách a při osobních rozhovorech. Je kognitivně nenáročný, jeho vyplnění zabere jen pár minut. Pokyny pro respondenty jsou součástí dotazníku (Oemar et al., 2013)
5 minut
Obrazové znázornění nemoci a sebeměření (PRISM) (pacienti a pečovatelé)
Časové okno: 10 min
PRISM je nástroj používaný ke grafickému znázornění zátěže nemoci vztah k sobě a svému životu měřený nástrojem Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
10 min
Škála zátěže rodinných pečovatelů BSFC (Häusliche Pflegeskala) pouze pečovatelé
Časové okno: 10 min

Škála zátěže rodinných pečovatelů (BSFC) je 28-položkový dotazník vyvinutý za účelem měření úrovně vnímané zátěže rodinných pečovatelů. BSFC je určeno k použití

  • identifikovat individuální potřeby pečovatelských služeb, plánovat intervenci a hodnotit pokrok v klinické praxi.
  • vyhodnotit efektivitu služeb programu a predikovat zdravotní stav a situaci pečovatele ve výzkumných studiích.
10 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturovaný rozhovor (pacienti a pečovatelé)
Časové okno: 60 min

Budou probírána různá témata, která jsou důležitá pro pacienty a pečovatele, např.

  • Změna rodinných rolí a vztahů, zvládání závislostí
  • Každodenní zátěž, vypětí, každodenní problémy
  • Copingové strategie
  • Atd.
60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zurich University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97106125033101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost, MBSR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit