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Les patients victimes d'AVC et leur soignant peuvent-ils bénéficier d'une formation additive à la pleine conscience

1 septembre 2017 mis à jour par: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Étude pilote pour évaluer l'effet de la MBSR sur l'apprentissage moteur, l'attention et la qualité de vie chez les patients victimes d'AVC et leurs proches - une étude monocentrique

L'objectif principal de l'étude est de savoir si MBSR (Mindfulness) en plus de l'ergothérapie, peut améliorer les résultats thérapeutiques chez les patients victimes d'AVC et aider les proches des patients victimes d'AVC à améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude vise principalement à déterminer l'effet de la Pleine Conscience (menée en plus de l'ergothérapie) sur les capacités physiques et mentales de vie des patients victimes d'AVC.

De plus, nous voulons savoir si la pleine conscience a un impact positif sur la qualité de vie et le fardeau quotidien des patients victimes d'AVC et de leurs soignants.

L'objectif général de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la base des processus, des ressources, de la gestion et de la base scientifique pour une autre étude plus vaste. Nous voulons mener une étude de cas exploratoire en tant que conception A-B dans laquelle la phase A est "uniquement une ergothérapie régulière" (aucune intervention additive) et la phase B contient la "thérapie occupationnelle régulière" et le "MBSR" (Mindfulness-Course ; intervention).

Quatre patients victimes d'AVC et leur parent le plus proche seront inclus dans l'étude (n=8).

L'étude n'est pas en aveugle et aucune répartition aléatoire n'aura lieu. Nous comparerons les résultats de la phase B avec les résultats de la phase A de chaque personne.

Le but de l'étude de cas exploratoire est d'analyser la faisabilité de la conception de l'étude qui sera utilisée dans une étude de recherche ultérieure.

L'étude durera 16 semaines; divisé en deux parties de huit semaines (phase A et phase B).

  1. Mesure de base

    Si le patient et les soignants sont inclus dans l'étude ils réalisent plusieurs mesures et questionnaires :

    • Mesures pour évaluer les capacités physiques (Patient)
    • Mesure pour évaluer l'attention (Patient)
    • Mesures pour évaluer le fardeau quotidien de la maladie et de la prestation de soins sur la qualité de vie (patient et soignant
    • Entrevues semi-structurées (patient et soignant)
  2. Phase A Le patient victime d'un AVC poursuit son traitement professionnel régulier pendant huit semaines.

    Les soignants ne reçoivent aucun traitement lié à l'étude.

  3. 2e (à mi-parcours)-Mesure Même procédure que la mesure de base.
  4. Phase B (phase d'intervention) Au cours de la phase B de l'étude, le participant reçoit une formation à la pleine conscience (intervention) en plus de l'ergothérapie habituelle.

    Avant que les patients et les soignants ne commencent le cours MBSR (Mindfulness), obtenez des informations auprès d'un formateur Mindfulness expérimenté, par ex. durée, contenu du cours, etc. Ils ont la possibilité de poser des questions.

    Le cours dure huit semaines. Le groupe MBSR se réunit chaque semaine pendant 2h30. Les participants recevront des "devoirs" qu'ils devront effectuer à la maison (1h par jour). Si la durée de la pratique est trop lourde pour les participants, ils peuvent discuter avec le formateur MBSR d'une réduction de temps.

  5. 3e mesure (finale) Même procédure que la mesure de référence et la deuxième mesure (à mi-parcours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants (patients externes) remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • Patients adultes victimes d'un AVC (patients externes) qui reçoivent régulièrement une ergothérapie
  • Temps après l'AVC au moins 6 mois
  • Échelle de Rankin modifiée ≥1≤ 4
  • Mini état mental ≥ 24

Les participants (soignants) remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :

  • Parent proche qui est le principal responsable et supporte le plus gros fardeau de la prestation de soins au patient victime d'un AVC

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité (par ex. graves troubles psychologiques, neurologiques)
  • Troubles cognitifs sévères
  • Troubles graves de la compréhension de la parole
  • Abus connu ou soupçonné de drogues, de médicaments ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. à cause de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patients victimes d'AVC et soignants
Les patients victimes d'un AVC effectueront deux phases (Phase A : ergothérapie régulière ; Phase B d'ergothérapie avec pleine conscience) Les soignants des patients mèneront le cours MBSR (Mindfulness) avec leurs proches (Phase B). Dans la phase A, ils ne recevront aucun traitement.
Les participants (patients victimes d'AVC et l'un de leurs plus proches parents) animeront un cours MBSR en phase B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction motrice du loup
Délai: 20 min
Le test de la fonction motrice de Wolf (WMFT) quantifie la capacité motrice des membres supérieurs (UE) par le biais de tâches chronométrées et fonctionnelles (Wolf et al., 1995). Les 6 premiers éléments impliquent des tâches fonctionnelles chronométrées, les éléments 7 à 14 sont des mesures de la force et les 9 éléments restants consistent à analyser la qualité du mouvement lors de l'exécution de diverses tâches. La performance est notée sur une échelle (Wolf et al., 2005) de 1 ("n'essaie pas avec l'UE testée") à 6 ("semble normal"). Des scores inférieurs indiquent des niveaux de fonctionnement inférieurs. Puisqu'un maximum de 120 s est alloué à chaque item, on estime qu'il faut environ 30 min avec un temps supplémentaire pour mesurer la force de préhension (item 14).
20 min
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Durée de représentation : env. 15 min

Le MAL est un entretien structuré scénarisé pour mesurer la fonction réelle des membres supérieurs. Les patients doivent évaluer leurs capacités du membre supérieur en termes de

  1. À quelle fréquence utilisent-ils le membre affecté dans leur vie quotidienne et
  2. Comment évalueraient-ils la qualité de l'utilisation ? (Taub et al, 2011)
Durée de représentation : env. 15 min
Évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS)
Délai: 50min

Le but de l'AMPS est d'évaluer la qualité d'exécution des activités personnelles ou instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) d'une personne en observant la personne effectuant la tâche (par ex. cuire une crêpe, mettre des chaussettes, etc.) L'AMPS est utilisé pour tester une personne dans un environnement pertinent et familier pendant qu'elle exécute des tâches AVQ qui ont été priorisées par le client.

Il mesure le degré auquel les performances d'une personne dans les tâches AVQ sont exemptes de maladresse ou d'effort physique accrus, d'une efficacité réduite, d'un risque pour la sécurité et/ou d'un besoin d'assistance.

Il est possible de noter la qualité de 16 habiletés motrices AVQ et de 20 habiletés motrices AVQ et de faciliter la documentation axée sur l'occupation et la planification des interventions fondées sur l'occupation. (Téléchargé depuis le site Web : http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ )

50min
ASPA (Auto-évaluation de l'Attention et de la Performance)
Délai: 5min
Le questionnaire d'auto-évaluation ASPA a pour but d'évaluer et d'analyser la mémoire et l'attention d'une personne qui sont nécessaires dans les tâches quotidiennes.
5min
WHOQoL-BREF (pour les patients et les soignants)
Délai: 20 min

L'instrument WHOQOL-BREF comprend 26 items, qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Le WHOQOL-BREF est une version plus courte de l'instrument original qui peut être plus pratique pour une utilisation dans de grandes études de recherche ou des essais cliniques.

L'auto-évaluation WHOQOL-BREF a été complétée, ainsi que les questions socio-démographiques et sur l'état de santé. Les analyses de la cohérence interne, des corrélations item-total, de la validité discriminante et de la validité de construction par le biais d'une analyse factorielle confirmatoire indiquent que le WHOQOL-BREF a de bonnes à excellentes propriétés psychométriques de fiabilité et se comporte bien dans les tests préliminaires de validité. Ces résultats indiquent que, dans l'ensemble, le WHOQOL-BREF est une évaluation solide et valable sur le plan interculturel de la qualité de vie (Skevington et al, 2004).

20 min
EQ-5D
Délai: 5 minutes
L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. L'EQ-5D est conçu pour être complété par les répondants et convient parfaitement pour une utilisation dans les enquêtes postales, dans les cliniques et dans les entretiens en face à face. Il est cognitivement peu exigeant, ne prenant que quelques minutes. Les instructions aux répondants sont incluses dans le questionnaire (Oemar et al., 2013)
5 minutes
Représentation picturale de la maladie et de l'auto-mesure (PRISM) (patients et soignants)
Délai: 10 minutes
Le PRISM est un outil utilisé pour représenter graphiquement le fardeau d'une maladie. rapport à soi et à sa vie mesuré avec l'instrument Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer et al., 2009 ; Kassardjian et al., 2008)
10 minutes
Échelle de charge des aidants familiaux BSFC (Häusliche Pflegeskala) seuls aidants
Délai: 10 minutes

L'échelle du fardeau des aidants familiaux (BSFC) est un questionnaire de 28 items conçu pour mesurer les niveaux de fardeau perçu des aidants familiaux. Le BSFC est conçu pour être utilisé

  • pour identifier les besoins de services individuels des soignants, planifier l'intervention et évaluer les progrès de la pratique clinique.
  • évaluer l'efficacité des services d'un programme et prédire la santé et la situation des soignants dans des études de recherche.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien semi-directif (patients et soignants)
Délai: 60 minutes

Différents sujets importants pour les patients et les soignants seront abordés, par ex.

  • Changement des rôles et des relations familiales, gestion des dépendances
  • Fardeau quotidien, tension, problèmes quotidiens
  • Les stratégies d'adaptation
  • Etc.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pleine Conscience, MBSR

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