- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03271788
Les patients victimes d'AVC et leur soignant peuvent-ils bénéficier d'une formation additive à la pleine conscience
Étude pilote pour évaluer l'effet de la MBSR sur l'apprentissage moteur, l'attention et la qualité de vie chez les patients victimes d'AVC et leurs proches - une étude monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise principalement à déterminer l'effet de la Pleine Conscience (menée en plus de l'ergothérapie) sur les capacités physiques et mentales de vie des patients victimes d'AVC.
De plus, nous voulons savoir si la pleine conscience a un impact positif sur la qualité de vie et le fardeau quotidien des patients victimes d'AVC et de leurs soignants.
L'objectif général de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la base des processus, des ressources, de la gestion et de la base scientifique pour une autre étude plus vaste. Nous voulons mener une étude de cas exploratoire en tant que conception A-B dans laquelle la phase A est "uniquement une ergothérapie régulière" (aucune intervention additive) et la phase B contient la "thérapie occupationnelle régulière" et le "MBSR" (Mindfulness-Course ; intervention).
Quatre patients victimes d'AVC et leur parent le plus proche seront inclus dans l'étude (n=8).
L'étude n'est pas en aveugle et aucune répartition aléatoire n'aura lieu. Nous comparerons les résultats de la phase B avec les résultats de la phase A de chaque personne.
Le but de l'étude de cas exploratoire est d'analyser la faisabilité de la conception de l'étude qui sera utilisée dans une étude de recherche ultérieure.
L'étude durera 16 semaines; divisé en deux parties de huit semaines (phase A et phase B).
Mesure de base
Si le patient et les soignants sont inclus dans l'étude ils réalisent plusieurs mesures et questionnaires :
- Mesures pour évaluer les capacités physiques (Patient)
- Mesure pour évaluer l'attention (Patient)
- Mesures pour évaluer le fardeau quotidien de la maladie et de la prestation de soins sur la qualité de vie (patient et soignant
- Entrevues semi-structurées (patient et soignant)
Phase A Le patient victime d'un AVC poursuit son traitement professionnel régulier pendant huit semaines.
Les soignants ne reçoivent aucun traitement lié à l'étude.
- 2e (à mi-parcours)-Mesure Même procédure que la mesure de base.
Phase B (phase d'intervention) Au cours de la phase B de l'étude, le participant reçoit une formation à la pleine conscience (intervention) en plus de l'ergothérapie habituelle.
Avant que les patients et les soignants ne commencent le cours MBSR (Mindfulness), obtenez des informations auprès d'un formateur Mindfulness expérimenté, par ex. durée, contenu du cours, etc. Ils ont la possibilité de poser des questions.
Le cours dure huit semaines. Le groupe MBSR se réunit chaque semaine pendant 2h30. Les participants recevront des "devoirs" qu'ils devront effectuer à la maison (1h par jour). Si la durée de la pratique est trop lourde pour les participants, ils peuvent discuter avec le formateur MBSR d'une réduction de temps.
- 3e mesure (finale) Même procédure que la mesure de référence et la deuxième mesure (à mi-parcours).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants (patients externes) remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Patients adultes victimes d'un AVC (patients externes) qui reçoivent régulièrement une ergothérapie
- Temps après l'AVC au moins 6 mois
- Échelle de Rankin modifiée ≥1≤ 4
- Mini état mental ≥ 24
Les participants (soignants) remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
- Parent proche qui est le principal responsable et supporte le plus gros fardeau de la prestation de soins au patient victime d'un AVC
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité (par ex. graves troubles psychologiques, neurologiques)
- Troubles cognitifs sévères
- Troubles graves de la compréhension de la parole
- Abus connu ou soupçonné de drogues, de médicaments ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. à cause de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: patients victimes d'AVC et soignants
Les patients victimes d'un AVC effectueront deux phases (Phase A : ergothérapie régulière ; Phase B d'ergothérapie avec pleine conscience) Les soignants des patients mèneront le cours MBSR (Mindfulness) avec leurs proches (Phase B).
Dans la phase A, ils ne recevront aucun traitement.
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Les participants (patients victimes d'AVC et l'un de leurs plus proches parents) animeront un cours MBSR en phase B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction motrice du loup
Délai: 20 min
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Le test de la fonction motrice de Wolf (WMFT) quantifie la capacité motrice des membres supérieurs (UE) par le biais de tâches chronométrées et fonctionnelles (Wolf et al., 1995).
Les 6 premiers éléments impliquent des tâches fonctionnelles chronométrées, les éléments 7 à 14 sont des mesures de la force et les 9 éléments restants consistent à analyser la qualité du mouvement lors de l'exécution de diverses tâches.
La performance est notée sur une échelle (Wolf et al., 2005) de 1 ("n'essaie pas avec l'UE testée") à 6 ("semble normal").
Des scores inférieurs indiquent des niveaux de fonctionnement inférieurs.
Puisqu'un maximum de 120 s est alloué à chaque item, on estime qu'il faut environ 30 min avec un temps supplémentaire pour mesurer la force de préhension (item 14).
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20 min
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Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Durée de représentation : env. 15 min
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Le MAL est un entretien structuré scénarisé pour mesurer la fonction réelle des membres supérieurs. Les patients doivent évaluer leurs capacités du membre supérieur en termes de
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Durée de représentation : env. 15 min
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Évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS)
Délai: 50min
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Le but de l'AMPS est d'évaluer la qualité d'exécution des activités personnelles ou instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) d'une personne en observant la personne effectuant la tâche (par ex. cuire une crêpe, mettre des chaussettes, etc.) L'AMPS est utilisé pour tester une personne dans un environnement pertinent et familier pendant qu'elle exécute des tâches AVQ qui ont été priorisées par le client. Il mesure le degré auquel les performances d'une personne dans les tâches AVQ sont exemptes de maladresse ou d'effort physique accrus, d'une efficacité réduite, d'un risque pour la sécurité et/ou d'un besoin d'assistance. Il est possible de noter la qualité de 16 habiletés motrices AVQ et de 20 habiletés motrices AVQ et de faciliter la documentation axée sur l'occupation et la planification des interventions fondées sur l'occupation. (Téléchargé depuis le site Web : http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ ) |
50min
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ASPA (Auto-évaluation de l'Attention et de la Performance)
Délai: 5min
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Le questionnaire d'auto-évaluation ASPA a pour but d'évaluer et d'analyser la mémoire et l'attention d'une personne qui sont nécessaires dans les tâches quotidiennes.
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5min
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WHOQoL-BREF (pour les patients et les soignants)
Délai: 20 min
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L'instrument WHOQOL-BREF comprend 26 items, qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Le WHOQOL-BREF est une version plus courte de l'instrument original qui peut être plus pratique pour une utilisation dans de grandes études de recherche ou des essais cliniques. L'auto-évaluation WHOQOL-BREF a été complétée, ainsi que les questions socio-démographiques et sur l'état de santé. Les analyses de la cohérence interne, des corrélations item-total, de la validité discriminante et de la validité de construction par le biais d'une analyse factorielle confirmatoire indiquent que le WHOQOL-BREF a de bonnes à excellentes propriétés psychométriques de fiabilité et se comporte bien dans les tests préliminaires de validité. Ces résultats indiquent que, dans l'ensemble, le WHOQOL-BREF est une évaluation solide et valable sur le plan interculturel de la qualité de vie (Skevington et al, 2004). |
20 min
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EQ-5D
Délai: 5 minutes
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
L'EQ-5D est conçu pour être complété par les répondants et convient parfaitement pour une utilisation dans les enquêtes postales, dans les cliniques et dans les entretiens en face à face.
Il est cognitivement peu exigeant, ne prenant que quelques minutes.
Les instructions aux répondants sont incluses dans le questionnaire (Oemar et al., 2013)
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5 minutes
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Représentation picturale de la maladie et de l'auto-mesure (PRISM) (patients et soignants)
Délai: 10 minutes
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Le PRISM est un outil utilisé pour représenter graphiquement le fardeau d'une maladie.
rapport à soi et à sa vie mesuré avec l'instrument Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer et al., 2009 ; Kassardjian et al., 2008)
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10 minutes
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Échelle de charge des aidants familiaux BSFC (Häusliche Pflegeskala) seuls aidants
Délai: 10 minutes
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L'échelle du fardeau des aidants familiaux (BSFC) est un questionnaire de 28 items conçu pour mesurer les niveaux de fardeau perçu des aidants familiaux. Le BSFC est conçu pour être utilisé
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretien semi-directif (patients et soignants)
Délai: 60 minutes
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Différents sujets importants pour les patients et les soignants seront abordés, par ex.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97106125033101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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