用于检测气胸的敲击装置 (PD)
2021年8月16日 更新者：Richard Malthaner、Lawson Health Research Institute
用于检测胸外科手术后患者气胸的新型即时撞击装置 (PD) 的评估
本研究旨在检查冲击装置在检测接受过胸外科手术的患者气胸中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、非随机临床可行性队列研究。
本可行性研究的目的是收集冲击装置 (PD) 的初步性能和安全信息。
满足纳入标准的患者将在临床手术前接触研究登记。
手术后和患者的胸管被移除后，在移除后 CXR 之前，将由两名独立评估员（执业护士或胸外科团队的住院医师）使用 PD 和超声评估胸部。
研究程序的详细信息在第 2.8 节中有详细说明。
PD 的性能指标将与 CXR 结果进行比较，CXR 结果被认为是诊断气胸的黄金标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在安大略省伦敦市伦敦健康科学中心 (LHSC) 接受过开放式或胸腔镜胸腔镜手术的患者都需要使用胸管。
排除标准：
- 小于 18 岁的患者 无法同意的患者 在拔除胸管之前已知存在持续性气胸的患者 怀孕的患者 严重胸壁畸形的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD臂
使用叩诊装置 (PD) 进行胸部评估的患者。
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设计并建造了打击乐器 (PD) 的实验室原型；开发了实验室数据收集软件、信号分析和分类算法。
它被设计用来检测气胸。
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有源比较器：美军
接受超声（US）胸部评估的患者。
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SonoSite 手助便携式超声设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能指标
大体时间：2年
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与不知情的放射科医生报告的 CXR 相比，PD 在检测接受过胸外科手术的患者移除最后一根胸管后是否存在气胸的性能指标。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评分者间信度
大体时间：2年
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次要结果将包括 PD 或超声或 CXR 的评估者间可靠性。
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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与 PD 或超声或 CXR 相关的任何不良事件。
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2年
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边际成本
大体时间：2年
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外科医生执行 PD 和 CXR 之间的边际成本差异将基于整体风险收益评估，该评估将考虑设施的准确性和成本以及医生服务。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Malthaner, MD、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月2日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
打击乐器 (PD)的临床试验
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University of Colorado, DenverCystic Fibrosis Foundation; American Biosystems (currently Hill-Rom)终止
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的