Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkusjonsanordning (PD) for deteksjon av pneumothorax

16. august 2021 oppdatert av: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Evaluering av en ny punkt-of-care perkusjonsanordning (PD) for påvisning av pneumothorax hos pasienter etter thoraxkirurgi

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effektiviteten til perkusjonsanordningen for å oppdage en pneumothorax hos pasienter som har gjennomgått thoraxkirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert klinisk gjennomførbarhetskohortstudie. Hensikten med denne mulighetsstudien er å samle inn foreløpig ytelses- og sikkerhetsinformasjon for perkusjonsenheten (PD). Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for studieregistrering før operasjonen i klinikken. Etter operasjonen og etter at pasientens brystsonde er fjernet, vil evaluering av brystet ved hjelp av PD og ultralyd bli utført av to uavhengige bedømmere (en sykepleier eller beboer i thoraxkirurgiteamet) før CXR etter fjerning. Detaljer om studieprosedyre er detaljer i avsnitt 2.8. PDs ytelsesmåling vil bli sammenlignet med CXR-resultater, som regnes som gullstandarden ved diagnostisering av pneumothorax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har gjennomgått en åpen eller thorakoskopisk thoraxprosedyre som krever en thoraxsonde ved London Health Sciences Centre (LHSC), London, Ontario.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år Pasienter som ikke kan samtykke Pasienter med kjent vedvarende pneumothorax før fjerning av brystrøret Pasienter som er gravide Pasienter med alvorlig deformitet i brystveggen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD arm
Pasienter som gjennomgår vurdering av brystet med perkusjonsapparatet (PD).
Enhet: Slagverk (PD)
En laboratorieprototype av Percussion Device (PD) er designet og bygget; programvare for innsamling av laboratoriedata, signalanalyse og klassifiseringsalgoritmer er utviklet. Den er designet for å oppdage en pneumothorax.
Aktiv komparator: Amerikansk arm
Pasienter som gjennomgår vurdering av brystet med ultralyd (US).
Enhet: Ultralyd (US)
SonoSite håndhjelp bærbar ultralydenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesberegninger
Tidsramme: 2 år
Ytelsesmålinger for PD ved å oppdage tilstedeværelsen av en pneumothorax etter fjerning av det siste brystrøret hos pasienter som har gjennomgått thoraxkirurgi sammenlignet med CXR rapportert av en blindet radiolog som ikke er klar over studien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater pålitelighet
Tidsramme: 2 år
De sekundære resultatene vil inkludere inter-rater-pålitelighet med PD eller ultralyd eller CXR.
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Enhver uønsket hendelse forbundet med PD eller ultralyd eller CXR.
2 år
Marginale kostnader
Tidsramme: 2 år
Marginalkostnadsforskjeller mellom kirurgen utførte PD og CXR vil være basert på en overordnet risiko-nytte vurdering som vil ta hensyn til nøyaktighet og kostnader ved fasiliteter samt legetjenester.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumotoraks

Kliniske studier på Slagverk (PD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere