Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство перкуссии (ПД) для выявления пневмоторакса

16 августа 2021 г. обновлено: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Оценка нового перкуссионного устройства (PD) для выявления пневмоторакса у пациентов после торакальной хирургии

Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности перкуссионного устройства при обнаружении пневмоторакса у пациентов, перенесших торакальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное нерандомизированное когортное исследование клинической осуществимости. Целью данного технико-экономического обоснования является сбор предварительной информации о характеристиках и безопасности ударного устройства (PD). Пациентам, удовлетворяющим критериям включения, будет предложено включиться в исследование до операции в клинике. После операции и после удаления плевральной дренажной трубки пациента оценка состояния грудной клетки с помощью фотодинамического и ультразвукового исследования будет выполняться двумя независимыми экспертами (практикующей медсестрой или резидентом группы торакальной хирургии) до рентгенографии после удаления. Детали процедуры исследования подробно описаны в разделе 2.8. Показатели эффективности ПД будут сравниваться с результатами рентгенографии, которая считается золотым стандартом диагностики пневмоторакса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие открытую или торакоскопическую торакальную операцию, требующую плевральной дренажной трубки, в Лондонском центре медицинских наук (LHSC), Лондон, Онтарио.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет Пациенты, которые не могут дать согласие Пациенты с известным персистирующим пневмотораксом до удаления плевральной дренажной трубки Беременные пациенты Пациенты с тяжелой деформацией грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плечо ПД
Пациенты, проходящие оценку грудной клетки с помощью перкуссионного устройства (PD).
Устройство: Ударное устройство (ПД)
Разработан и изготовлен лабораторный образец ударного устройства (УУ); разработано программное обеспечение для сбора лабораторных данных, алгоритмы анализа сигналов и классификации. Он был разработан для обнаружения пневмоторакса.
Активный компаратор: Рука США
Пациенты, проходящие оценку грудной клетки с помощью УЗИ (УЗИ).
Устройство: УЗИ (США)
Портативное ультразвуковое устройство SonoSite hand help.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эффективности
Временное ограничение: 2 года
Показатели эффективности PD при обнаружении пневмоторакса после удаления последней плевральной дренажной трубки у пациентов, перенесших торакальную операцию, по сравнению с CXR, полученным слепым радиологом, не знающим об исследовании.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межрейтинговая надежность
Временное ограничение: 2 года
Вторичные исходы будут включать в себя межэкспертную надежность при ФД, УЗИ или рентгенограмме.
2 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Любое нежелательное явление, связанное с ФД, УЗИ или рентгенографией.
2 года
Предельные затраты
Временное ограничение: 2 года
Разница в предельных затратах между ПД и рентгенографией, выполненной хирургом, будет основываться на общей оценке соотношения риска и пользы, которая будет учитывать точность и стоимость медицинских учреждений, а также услуг врача.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ударное устройство (ПД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться