Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo a percussione (PD) per il rilevamento del pneumotorace

16 agosto 2021 aggiornato da: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Valutazione di un nuovo dispositivo a percussione point-of-care (PD) per il rilevamento di pneumotorace in pazienti sottoposti a chirurgia toracica

Questo studio si propone di esaminare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo a percussione nel rilevare uno pneumotorace in pazienti sottoposti a chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte di fattibilità clinica prospettico, non randomizzato. Lo scopo di questo studio di fattibilità è raccogliere informazioni preliminari sulle prestazioni e sulla sicurezza per il Percussion Device (PD). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati per l'arruolamento nello studio prima del loro intervento in clinica. Dopo l'intervento chirurgico e dopo che il tubo toracico del paziente è stato rimosso, la valutazione del torace utilizzando il PD e l'ecografia verrà eseguita da due valutatori indipendenti (un infermiere o un residente del team di chirurgia toracica) prima del CXR post-rimozione. I dettagli della procedura dello studio sono riportati nella sezione 2.8. La metrica delle prestazioni del PD verrà confrontata con i risultati CXR, che è considerato il gold standard nella diagnosi di pneumotorace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che sono stati sottoposti a procedura toracica aperta o toracoscopica che richiede un tubo toracico presso il London Health Sciences Centre (LHSC), London, Ontario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni Pazienti impossibilitati a dare il consenso Pazienti con pneumotorace persistente noto prima della rimozione del tubo toracico Pazienti in stato di gravidanza Pazienti con grave deformità della parete toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Pd
Pazienti sottoposti a valutazione del torace con il dispositivo a percussione (PD).
Dispositivo: Dispositivo a percussione (PD)
È stato progettato e realizzato un prototipo di laboratorio del Percussion Device (PD); sono stati sviluppati software di raccolta dati di laboratorio, analisi dei segnali e algoritmi di classificazione. È stato progettato per rilevare uno pneumotorace.
Comparatore attivo: Braccio Usa
Pazienti sottoposti a valutazione del torace con l'ecografia (US).
Dispositivo: Ecografia (USA)
Il dispositivo ecografico portatile SonoSite Hand Help.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche delle prestazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Metriche prestazionali del PD nel rilevare la presenza di uno pneumotorace a seguito della rimozione dell'ultimo tubo toracico in pazienti sottoposti a chirurgia toracica rispetto al CXR riportato da un radiologo cieco ignaro dello studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: 2 anni
Gli esiti secondari includeranno l'affidabilità inter-valutatore con il PD o l'ecografia o il CXR.
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Qualsiasi evento avverso associato a PD o ecografia o CXR.
2 anni
Costi marginali
Lasso di tempo: 2 anni
Le differenze di costo marginale tra la PD e la CXR eseguite dal chirurgo si baseranno su una valutazione complessiva del rapporto rischio-beneficio che terrà conto dell'accuratezza e dei costi delle strutture e dei servizi medici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo a percussione (PD)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi