Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Percussion Device (PD) för detektion av pneumothorax

16 augusti 2021 uppdaterad av: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Utvärdering av en ny punkt-of-care slagverksanordning (PD) för detektion av pneumothorax hos patienter efter thoraxkirurgi

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten av slagverksanordningen för att upptäcka en pneumothorax hos patienter som har genomgått bröstkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, icke-randomiserad klinisk genomförbarhetskohortstudie. Syftet med denna förstudie är att samla in preliminär prestanda- och säkerhetsinformation för slagverksanordningen (PD). Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för studieregistrering innan deras operation på kliniken. Efter operationen och efter att patientens bröstkorg har tagits bort, kommer utvärdering av bröstkorgen med PD och ultraljud att utföras av två oberoende bedömare (en utövare sjuksköterska eller boende i Thoraxkirurgi-teamet) före CXR efter avlägsnande. Detaljer om studieförfarandet finns i avsnitt 2.8. PD:s prestationsmått kommer att jämföras med CXR-resultat, som anses vara guldstandarden för att diagnostisera en pneumothorax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som har genomgått en öppen eller torakoskopisk torakaloperation som kräver en bröstsond vid London Health Sciences Centre (LHSC), London, Ontario.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år Patienter som inte kan ge sitt samtycke Patienter med känd ihållande pneumothorax före avlägsnande av bröstslangen Patienter som är gravida Patienter med allvarlig deformitet i bröstväggen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD arm
Patienter som genomgår bedömning av bröstkorgen med slagverksanordningen (PD).
Enhet: Slagverk (PD)
En laboratorieprototyp av percussion Device (PD) har designats och byggts; programvara för insamling av laboratoriedata, signalanalys och klassificeringsalgoritmer har utvecklats. Den har utformats för att upptäcka en pneumothorax.
Aktiv komparator: Amerikansk arm
Patienter som genomgår bedömning av bröstkorgen med ultraljud (US).
Enhet: Ultraljud (USA)
SonoSite handhjälp bärbar ultraljudsenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandamätningar
Tidsram: 2 år
Prestationsmått för PD för att upptäcka närvaron av en pneumothorax efter avlägsnande av den sista bröstslangen hos patienter som har genomgått bröstkirurgi jämfört med CXR som rapporterats av en blindad radiolog som inte känner till studien.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet mellan bedömare
Tidsram: 2 år
De sekundära resultaten kommer att inkludera interbedömartillförlitlighet med PD eller ultraljud eller CXR.
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Alla biverkningar som är förknippade med PD eller ultraljud eller CXR.
2 år
Marginalkostnader
Tidsram: 2 år
Marginalkostnadsskillnader mellan den kirurg som utfört PD och CXR kommer att baseras på en övergripande risk-nyttabedömning som tar hänsyn till noggrannhet och kostnader för anläggningar samt läkartjänster.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumothorax

Kliniska prövningar på Slagverk (PD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera