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Dispositivo de Percussão (DP) para Detecção de Pneumotórax

16 de agosto de 2021 atualizado por: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Avaliação de um novo dispositivo de percussão (DP) no ponto de atendimento para detecção de pneumotórax em pacientes após cirurgia torácica

Este estudo tem como objetivo examinar a segurança e eficácia do Dispositivo de Percussão na detecção de pneumotórax em pacientes submetidos a cirurgia torácica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte de viabilidade clínica prospectivo, não randomizado. O objetivo deste estudo de viabilidade é coletar informações preliminares de desempenho e segurança para o Dispositivo de Percussão (PD). Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão serão abordados para inclusão no estudo antes de sua cirurgia na clínica. Após a cirurgia e após a remoção do dreno torácico do paciente, a avaliação do tórax usando o DP e o ultrassom será realizada por dois avaliadores independentes (uma enfermeira ou residente da Equipe de Cirurgia Torácica) antes da radiografia pós-remoção. Detalhes do procedimento do estudo são detalhes na seção 2.8. A métrica de desempenho do PD será comparada com os resultados do CXR, que é considerado o padrão-ouro no diagnóstico de pneumotórax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que foram submetidos a um procedimento torácico aberto ou toracoscópico que requer um tubo torácico no London Health Sciences Centre (LHSC), London, Ontario.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos Pacientes incapazes de consentir Pacientes com pneumotórax persistente conhecido antes da remoção do dreno torácico Pacientes grávidas Pacientes com deformidade grave da parede torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço PD
Pacientes submetidos à avaliação do tórax com o aparelho de percussão (PD).
Dispositivo: Dispositivo de percussão (PD)
Um protótipo de laboratório do Dispositivo de Percussão (PD) foi projetado e construído; software de coleta de dados de laboratório, análise de sinal e algoritmos de classificação foram desenvolvidos. Ele foi projetado para detectar um pneumotórax.
Comparador Ativo: Braço americano
Pacientes submetidos à avaliação do tórax com a ultrassonografia (US).
Dispositivo: Ultrassom (EUA)
O SonoSite ajuda o dispositivo de ultrassom portátil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de desempenho
Prazo: 2 anos
Métricas de desempenho do DP em detectar a presença de um pneumotórax após a remoção do último dreno torácico em pacientes submetidos a cirurgia torácica em comparação com a radiografia relatada por um radiologista cego que desconhecia o estudo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 2 anos
Os resultados secundários incluirão confiabilidade entre avaliadores com DP ou ultrassom ou RXC.
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Qualquer evento adverso associado ao PD ou ultrassom ou RX.
2 anos
Custos marginais
Prazo: 2 anos
As diferenças de custos marginais entre o cirurgião realizado PD e CXR serão baseadas em uma avaliação geral de risco-benefício que levará em consideração a precisão e os custos das instalações, bem como dos serviços médicos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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