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Dispositif à percussion (PD) pour la détection du pneumothorax

16 août 2021 mis à jour par: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Évaluation d'un nouveau dispositif de percussion (PD) au point de service pour la détection du pneumothorax chez les patients après une chirurgie thoracique

Cette étude vise à examiner l'innocuité et l'efficacité du dispositif de percussion dans la détection d'un pneumothorax chez les patients ayant subi une chirurgie thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte de faisabilité clinique prospective et non randomisée. Le but de cette étude de faisabilité est de recueillir des informations préliminaires sur les performances et la sécurité du dispositif à percussion (PD). Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion seront approchés pour l'inscription à l'étude avant leur chirurgie en clinique. Après la chirurgie et après le retrait du drain thoracique du patient, l'évaluation de la poitrine à l'aide du DP et de l'échographie sera effectuée par deux évaluateurs indépendants (une infirmière praticienne ou un résident de l'équipe de chirurgie thoracique) avant la radiographie post-retrait. Les détails de la procédure d'étude sont détaillés dans la section 2.8. La métrique de performance du PD sera comparée aux résultats CXR, qui est considéré comme l'étalon-or dans le diagnostic d'un pneumothorax.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont subi une intervention thoracique ouverte ou thoracoscopique nécessitant un drain thoracique au London Health Sciences Centre (LHSC), London, Ontario.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans Patients incapables de donner leur consentement Patients présentant un pneumothorax persistant connu avant le retrait du drain thoracique Patients enceintes Patients présentant une déformation sévère de la paroi thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras DP
Patients subissant une évaluation de la poitrine avec le dispositif de percussion (PD).
Dispositif: Appareil à percussion (PD)
Un prototype de laboratoire du Percussion Device (PD) a été conçu et construit ; un logiciel de collecte de données de laboratoire, des algorithmes d'analyse des signaux et de classification ont été développés. Il a été conçu pour détecter un pneumothorax.
Comparateur actif: Bras américain
Les patients subissant une évaluation de la poitrine avec l'échographie (US).
Dispositif: Échographie (États-Unis)
L'appareil à ultrasons portable d'aide à la main SonoSite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de performance
Délai: 2 années
Mesures de performance du DP dans la détection de la présence d'un pneumothorax après le retrait du dernier drain thoracique chez les patients ayant subi une chirurgie thoracique par rapport au CXR rapporté par un radiologue en aveugle ignorant l'étude.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité inter-évaluateur
Délai: 2 années
Les résultats secondaires incluront la fiabilité inter-évaluateurs avec le PD ou l'échographie ou le CXR.
2 années
Événements indésirables
Délai: 2 années
Tout événement indésirable associé à la DP ou à l'échographie ou à la CXR.
2 années
Les coûts marginaux
Délai: 2 années
Les différences de coûts marginaux entre le chirurgien qui a effectué la DP et la radiographie thoracique seront basées sur une évaluation globale des risques et des avantages qui tiendra compte de la précision et des coûts des installations ainsi que des services médicaux.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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