Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie perkusyjne (PD) do wykrywania odmy opłucnowej

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Ocena nowatorskiego urządzenia perkusyjnego (PD) do wykrywania odmy opłucnowej u pacjentów po operacjach klatki piersiowej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia perkusyjnego w wykrywaniu odmy opłucnowej u pacjentów po operacjach klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane kliniczne badanie kohortowe wykonalności. Celem tego studium wykonalności jest zebranie wstępnych informacji o działaniu i bezpieczeństwie urządzenia perkusyjnego (PD). Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o włączenie do badania przed operacją w klinice. Po operacji i po usunięciu rurki klatki piersiowej pacjenta ocena klatki piersiowej za pomocą PD i USG zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych oceniających (pielęgniarka lub rezydent w zespole chirurgii klatki piersiowej) przed wykonaniem CXR po usunięciu. Szczegóły procedury badania znajdują się w punkcie 2.8. Metryka wydajności PD zostanie porównana z wynikami CXR, który jest uważany za złoty standard w diagnozowaniu odmy opłucnowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli otwartą lub torakoskopową procedurę klatki piersiowej wymagającą rurki do klatki piersiowej w London Health Sciences Centre (LHSC), Londyn, Ontario.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat Pacjenci niezdolny do wyrażenia zgody Pacjenci ze stwierdzoną przetrwałą odmą opłucnową przed usunięciem drenu z klatki piersiowej Pacjenci w ciąży Pacjenci z ciężką deformacją ściany klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię PD
Pacjenci poddawani ocenie klatki piersiowej za pomocą urządzenia perkusyjnego (PD).
Urządzenie: Urządzenie perkusyjne (PD)
Zaprojektowano i zbudowano laboratoryjny prototyp urządzenia perkusyjnego (PD); opracowano oprogramowanie do zbierania danych laboratoryjnych, analizy sygnałów i algorytmy klasyfikacji. Został zaprojektowany do wykrywania odmy opłucnowej.
Aktywny komparator: Ramię USA
Pacjenci poddawani ocenie klatki piersiowej za pomocą ultrasonografii (USG).
Urządzenie: USG (USA)
Przenośne urządzenie ultrasonograficzne SonoSite pomaga ręcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wydajności
Ramy czasowe: 2 lata
Metryki wydajności PD w wykrywaniu obecności odmy opłucnowej po usunięciu ostatniego drenu klatki piersiowej u pacjentów po operacji klatki piersiowej w porównaniu z CXR zgłoszonym przez zaślepionego radiologa nieświadomego badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność między oceniającymi
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędne wyniki będą obejmować rzetelność między oceniającymi z PD, USG lub CXR.
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z PD, USG lub CXR.
2 lata
Koszty krańcowe
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w kosztach krańcowych między chirurgiem wykonującym PD i CXR będą oparte na ogólnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, która uwzględni dokładność i koszty urządzeń oraz usług lekarskich.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie perkusyjne (PD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj