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Perkussionsgerät (PD) zur Erkennung von Pneumothorax

16. August 2021 aktualisiert von: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Evaluierung eines neuartigen Point-of-Care-Percussion-Geräts (PD) zur Erkennung von Pneumothorax bei Patienten nach einer Thoraxoperation

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Schlaggeräts bei der Erkennung eines Pneumothorax bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Brustoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie zur klinischen Machbarkeit. Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, vorläufige Leistungs- und Sicherheitsinformationen für das Percussion Device (PD) zu sammeln. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor ihrer Operation in der Klinik um eine Studieneinschreibung gebeten. Nach der Operation und nachdem der Thoraxschlauch des Patienten entfernt wurde, wird vor der CXR nach der Entfernung eine Beurteilung des Brustkorbs mittels PD und Ultraschall von zwei unabhängigen Gutachtern (einem Krankenpfleger oder einem Assistenzarzt im Team für Thoraxchirurgie) durchgeführt. Einzelheiten zum Studienablauf finden Sie im Abschnitt 2.8. Die Leistungsmetrik des PD wird mit den CXR-Ergebnissen verglichen, die als Goldstandard bei der Diagnose eines Pneumothorax gelten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich am London Health Sciences Centre (LHSC), London, Ontario, einem offenen oder thorakoskopischen Thoraxeingriff unterzogen haben, der eine Thoraxdrainage erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, nicht einwilligungsfähige Patienten, Patienten mit bekanntem anhaltendem Pneumothorax vor der Entfernung der Thoraxdrainage, schwangere Patienten, Patienten mit schwerer Brustwanddeformität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Arm
Patienten, die sich einer Beurteilung des Brustkorbs mit dem Perkussionsgerät (PD) unterziehen.
Gerät: Schlaggerät (PD)
Ein Laborprototyp des Percussion Device (PD) wurde entworfen und gebaut; Es wurden Software zur Labordatenerfassung, Signalanalyse und Klassifizierungsalgorithmen entwickelt. Es wurde entwickelt, um einen Pneumothorax zu erkennen.
Aktiver Komparator: US-Arm
Patienten, bei denen der Brustkorb mittels Ultraschall untersucht wird (US).
Gerät: Ultraschall (USA)
Das SonoSite Handhilfe-Ultraschallgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungskennzahlen
Zeitfenster: 2 Jahre
Leistungsmetriken des PD bei der Erkennung des Vorhandenseins eines Pneumothorax nach der Entfernung der letzten Thoraxdrainage bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben, im Vergleich zum CXR, der von einem verblindeten Radiologen berichtet wurde, der nichts von der Studie wusste.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit zwischen Bewertern
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Interbewerterzuverlässigkeit beim PD oder Ultraschall oder CXR.
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit PD, Ultraschall oder CXR.
2 Jahre
Geringe Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in den Grenzkosten zwischen der vom Chirurgen durchgeführten PD und CXR basieren auf einer Gesamtrisiko-Nutzen-Bewertung, die Genauigkeit und Kosten der Einrichtungen sowie der ärztlichen Leistungen berücksichtigt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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