Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkusní zařízení (PD) pro detekci pneumotoraxu

16. srpna 2021 aktualizováno: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Hodnocení nového bodového perkusního zařízení (PD) pro detekci pneumotoraxu u pacientů po hrudní chirurgii

Tato studie si klade za cíl prověřit bezpečnost a účinnost perkusního zařízení při detekci pneumotoraxu u pacientů, kteří podstoupili hrudní operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná kohortová studie klinické proveditelnosti. Účelem této studie proveditelnosti je shromáždit předběžné informace o výkonu a bezpečnosti pro perkusní zařízení (PD). Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou osloveni pro zařazení do studie před chirurgickým zákrokem na klinice. Po operaci a poté, co byla pacientovi odstraněna hrudní trubice, bude hodnocení hrudníku pomocí PD a ultrazvuku provedeno dvěma nezávislými hodnotiteli (zdravotní sestrou nebo rezidentem týmu hrudní chirurgie) před povyjmutím CXR. Podrobnosti postupu studia jsou podrobně uvedeny v části 2.8. Metrika výkonu PD bude porovnána s výsledky CXR, což je považováno za zlatý standard v diagnostice pneumotoraxu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili otevřený nebo torakoskopický hrudní výkon vyžadující hrudní trubici v London Health Sciences Center (LHSC), Londýn, Ontario.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let Pacienti neschopní dát souhlas Pacienti se známým přetrvávajícím pneumotoraxem před odstraněním hrudní trubice Pacienti, kteří jsou těhotní Pacienti s těžkou deformací hrudní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD rameno
Pacienti podstupující vyšetření hrudníku perkusním zařízením (PD).
Přístroj: Perkusní zařízení (PD)
Byl navržen a vyroben laboratorní prototyp perkusního zařízení (PD); Byl vyvinut laboratorní software pro sběr dat, analýzu signálů a klasifikační algoritmy. Byl navržen pro detekci pneumotoraxu.
Aktivní komparátor: US arm
Pacienti podstupující vyšetření hrudníku ultrazvukem (US).
Přístroj: Ultrazvuk (USA)
Ruční pomocný přenosný ultrazvukový přístroj SonoSite.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky výkonu
Časové okno: 2 roky
Výkonnostní metriky PD při detekci přítomnosti pneumotoraxu po odstranění poslední hrudní trubice u pacientů, kteří podstoupili hrudní chirurgii, ve srovnání s CXR hlášeným zaslepeným radiologem, který o studii nevěděl.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi hodnotiteli
Časové okno: 2 roky
Sekundární výsledky budou zahrnovat mezihodnotitelskou spolehlivost s PD nebo ultrazvukem nebo CXR.
2 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Jakákoli nežádoucí příhoda spojená s PD nebo ultrazvukem nebo CXR.
2 roky
Mezní náklady
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v mezních nákladech mezi chirurgem provedeným PD a CXR budou založeny na celkovém posouzení rizika a přínosu, které zohlední přesnost a náklady na zařízení i služby lékařů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkusní zařízení (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit