Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ütős eszköz (PD) a pneumothorax kimutatására

2021. augusztus 16. frissítette: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Egy új, gondozási pontban alkalmazott ütős eszköz (PD) értékelése a pneumothorax kimutatására mellkasi műtétet követő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ütős eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a pneumothorax kimutatásában olyan betegeknél, akik mellkasi műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nem randomizált klinikai megvalósíthatósági kohorsz tanulmány. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy előzetes teljesítmény- és biztonsági információkat gyűjtsön az ütős eszközhöz (PD). A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket a klinikán végzett műtét előtt felkeresik vizsgálati felvétel céljából. A műtétet követően és a páciens mellkasi csövének eltávolítása után a mellkas PD és ultrahang segítségével történő értékelését két független értékelő (egy ápolónő vagy a mellkassebészeti csoport rezidense) végzi el az eltávolítás utáni CXR előtt. A tanulmányi eljárás részleteit a 2.8. szakasz tartalmazza. A PD teljesítménymutatóját összehasonlítják a CXR-eredményekkel, amelyeket a pneumothorax diagnosztizálásában az arany standardnak tekintenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nyitott vagy thoracoscopos mellkasi beavatkozáson esett át, amely mellkasi csövet igényelt a London Health Sciences Centerben (LHSC), London, Ontario.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek beleegyezésre nem tudó betegek Ismert, hogy a mellkasi cső eltávolítása előtt tartós pneumothoraxban szenvednek Terhes betegek Súlyos mellkasfali deformitásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD kar
Azok a betegek, akik mellkasát ütőkészülékkel (PD) vizsgálják.
Eszköz: Ütős eszköz (PD)
Megtervezték és elkészítették az Ütőeszköz (PD) laboratóriumi prototípusát; laboratóriumi adatgyűjtő szoftvereket, jelelemző és osztályozó algoritmusokat fejlesztettek ki. Úgy tervezték, hogy felismerje a pneumothoraxot.
Aktív összehasonlító: USA kar
Betegek, akik mellkasát ultrahanggal vizsgálják (USA).
Eszköz: Ultrahang (USA)
A SonoSite kézi segítség hordozható ultrahangos készülék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény adatok
Időkeret: 2 év
A PD teljesítménymutatói a pneumothorax jelenlétének kimutatásában az utolsó mellkasi cső eltávolítása után olyan betegeknél, akiknél mellkasi műtéten estek át, összehasonlítva a CXR-rel, amelyet egy vak radiológus jelentett, aki nem tudott a vizsgálatról.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelők közötti megbízhatóság
Időkeret: 2 év
A másodlagos eredmények közé tartozik az értékelők közötti megbízhatóság a PD-vel, az ultrahanggal vagy a CXR-rel.
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a PD-hez, ultrahanghoz vagy CXR-hez kapcsolódik.
2 év
Határköltségek
Időkeret: 2 év
A sebész által végzett PD és CXR közötti határköltség-különbségek egy átfogó kockázat-haszon értékelésen alapulnak, amely figyelembe veszi a létesítmények, valamint az orvosi szolgáltatások pontosságát és költségeit.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax

Klinikai vizsgálatok a Ütős eszköz (PD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel