Ütős eszköz (PD) a pneumothorax kimutatására
2021. augusztus 16. frissítette: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute
Egy új, gondozási pontban alkalmazott ütős eszköz (PD) értékelése a pneumothorax kimutatására mellkasi műtétet követő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ütős eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a pneumothorax kimutatásában olyan betegeknél, akik mellkasi műtéten estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nem randomizált klinikai megvalósíthatósági kohorsz tanulmány.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy előzetes teljesítmény- és biztonsági információkat gyűjtsön az ütős eszközhöz (PD).
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket a klinikán végzett műtét előtt felkeresik vizsgálati felvétel céljából.
A műtétet követően és a páciens mellkasi csövének eltávolítása után a mellkas PD és ultrahang segítségével történő értékelését két független értékelő (egy ápolónő vagy a mellkassebészeti csoport rezidense) végzi el az eltávolítás utáni CXR előtt.
A tanulmányi eljárás részleteit a 2.8. szakasz tartalmazza.
A PD teljesítménymutatóját összehasonlítják a CXR-eredményekkel, amelyeket a pneumothorax diagnosztizálásában az arany standardnak tekintenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nyitott vagy thoracoscopos mellkasi beavatkozáson esett át, amely mellkasi csövet igényelt a London Health Sciences Centerben (LHSC), London, Ontario.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek beleegyezésre nem tudó betegek Ismert, hogy a mellkasi cső eltávolítása előtt tartós pneumothoraxban szenvednek Terhes betegek Súlyos mellkasfali deformitásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD kar
Azok a betegek, akik mellkasát ütőkészülékkel (PD) vizsgálják.
|
Megtervezték és elkészítették az Ütőeszköz (PD) laboratóriumi prototípusát; laboratóriumi adatgyűjtő szoftvereket, jelelemző és osztályozó algoritmusokat fejlesztettek ki.
Úgy tervezték, hogy felismerje a pneumothoraxot.
|
|
Aktív összehasonlító: USA kar
Betegek, akik mellkasát ultrahanggal vizsgálják (USA).
|
A SonoSite kézi segítség hordozható ultrahangos készülék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény adatok
Időkeret: 2 év
|
A PD teljesítménymutatói a pneumothorax jelenlétének kimutatásában az utolsó mellkasi cső eltávolítása után olyan betegeknél, akiknél mellkasi műtéten estek át, összehasonlítva a CXR-rel, amelyet egy vak radiológus jelentett, aki nem tudott a vizsgálatról.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelők közötti megbízhatóság
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos eredmények közé tartozik az értékelők közötti megbízhatóság a PD-vel, az ultrahanggal vagy a CXR-rel.
|
2 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a PD-hez, ultrahanghoz vagy CXR-hez kapcsolódik.
|
2 év
|
|
Határköltségek
Időkeret: 2 év
|
A sebész által végzett PD és CXR közötti határköltség-különbségek egy átfogó kockázat-haszon értékelésen alapulnak, amely figyelembe veszi a létesítmények, valamint az orvosi szolgáltatások pontosságát és költségeit.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .