Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Percussion Device (PD) til påvisning af pneumothorax

16. august 2021 opdateret af: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Evaluering af en ny point-of-care percussion Device (PD) til påvisning af pneumothorax hos patienter efter thoraxkirurgi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​percussion Device til at detektere en pneumothorax hos patienter, der har gennemgået thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk gennemførlighedskohortestudie. Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at indsamle foreløbige oplysninger om ydeevne og sikkerhed for percussion Device (PD). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for tilmelding til undersøgelsen før deres operation i klinikken. Efter operationen og efter at patientens brystsonde er blevet fjernet, vil evaluering af brystet ved hjælp af PD og ultralyd blive udført af to uafhængige bedømmere (en praktiserende sygeplejerske eller beboer i thoraxkirurgi-teamet) før CXR efter fjernelse. Nærmere oplysninger om undersøgelsesproceduren findes i afsnit 2.8. PD's præstationsmåling vil blive sammenlignet med CXR-resultater, som betragtes som guldstandarden ved diagnosticering af en pneumothorax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har gennemgået en åben eller thorakoskopisk thoraxprocedure, der kræver en thoraxsonde på London Health Sciences Centre (LHSC), London, Ontario.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år Patienter, der ikke kan give samtykke Patienter med kendt vedvarende pneumothorax før fjernelse af brystsonde Patienter, der er gravide Patienter med alvorlig deformitet i brystvæggen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD arm
Patienter, der gennemgår vurdering af brystet med percussion device (PD).
Enhed: Percussion Device (PD)
En laboratorieprototype af Percussion Device (PD) er blevet designet og bygget; laboratoriedataindsamlingssoftware, signalanalyse og klassifikationsalgoritmer er blevet udviklet. Den er designet til at detektere en pneumothorax.
Aktiv komparator: Amerikansk arm
Patienter, der gennemgår vurdering af brystet med ultralyd (US).
Enhed: Ultralyd (US)
SonoSite håndhjælp bærbar ultralydsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnemålinger
Tidsramme: 2 år
Ydeevnemålinger for PD ved påvisning af tilstedeværelsen af ​​en pneumothorax efter fjernelse af det sidste brystrør hos patienter, der har gennemgået thoraxkirurgi sammenlignet med CXR rapporteret af en blindet radiolog, der ikke var klar over undersøgelsen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-bedømmer pålidelighed
Tidsramme: 2 år
De sekundære resultater vil omfatte inter-bedømmers pålidelighed med PD eller ultralyd eller CXR.
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Enhver uønsket hændelse forbundet med PD eller ultralyd eller CXR.
2 år
Marginale omkostninger
Tidsramme: 2 år
Marginalomkostningsforskelle mellem den kirurg udførte PD og CXR vil være baseret på en overordnet risiko-benefit vurdering, der vil tage højde for nøjagtighed og omkostninger ved faciliteter samt lægeservice.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med Percussion Device (PD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner