기흉 감지용 타악기(PD)
2021년 8월 16일 업데이트: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute
흉부 수술 후 환자의 기흉 감지를 위한 새로운 현장 진료 충격 장치(PD) 평가
본 연구는 흉부외과 수술을 받은 환자의 기흉 검출에 있어서 충격장치의 안전성과 유효성을 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
전향적 비무작위 임상 타당성 코호트 연구.
이 타당성 조사의 목적은 충격 장치(PD)에 대한 예비 성능 및 안전 정보를 수집하는 것입니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 클리닉에서 수술을 받기 전에 연구 등록을 위해 접근할 것입니다.
수술 후 및 환자의 흉관이 제거된 후, 제거 후 CXR 이전에 두 명의 독립적인 평가자(간호사 또는 흉부외과 레지던트)가 PD 및 초음파를 사용한 흉부 평가를 수행합니다.
연구 절차의 세부 사항은 섹션 2.8에 자세히 설명되어 있습니다.
PD의 성능 메트릭은 기흉 진단의 황금 표준으로 간주되는 CXR 결과와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 온타리오주 런던의 LHSC(London Health Sciences Center)에서 흉관을 필요로 하는 개방 또는 흉강경 흉부 시술을 받은 모든 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자 동의할 수 없는 환자 흉관 제거 전에 알려진 지속적인 기흉이 있는 환자 임신한 환자 심한 흉벽 기형이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD 암
충격 장치(PD)로 흉부 평가를 받는 환자.
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타악기(PD)의 실험실 프로토타입이 설계 및 제작되었습니다. 실험실 데이터 수집 소프트웨어, 신호 분석 및 분류 알고리즘이 개발되었습니다.
기흉을 감지하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 미국 팔
초음파로 흉부 평가를 받는 환자(US).
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SonoSite 핸드 헬프 휴대용 초음파 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 지표
기간: 2 년
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흉부 수술을 받은 환자의 마지막 흉관 제거 후 기흉의 존재를 감지하는 PD의 성능 메트릭은 연구를 알지 못하는 맹검 방사선과 의사가 보고한 CXR과 비교됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가자 간 신뢰도
기간: 2 년
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2차 결과에는 PD 또는 초음파 또는 CXR과의 평가자 간 신뢰도가 포함됩니다.
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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PD 또는 초음파 또는 CXR과 관련된 부작용.
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2 년
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한계 비용
기간: 2 년
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PD와 CXR을 수행한 외과의 사이의 한계 비용 차이는 정확성과 시설 비용 및 의사 서비스를 고려한 전반적인 위험-이득 평가를 기반으로 합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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타악기(PD)에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한