気胸検出用打診装置（PD）
2021年8月16日 更新者：Richard Malthaner、Lawson Health Research Institute
胸部手術後の患者の気胸を検出するための新しいポイントオブケア打診装置 (PD) の評価
この研究は、胸部手術を受けた患者の気胸を検出する際のパーカッション装置の安全性と有効性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
前向きの非ランダム化臨床実現可能性コホート研究。
この実現可能性調査の目的は、パーカッション デバイス (PD) の予備的な性能と安全性に関する情報を収集することです。
対象基準を満たす患者には、クリニックでの手術前に研究への登録が求められます。
手術後、患者の胸腔チューブが除去された後、除去後の CXR の前に、PD と超音波を使用した胸部の評価が 2 人の独立した評価者 (看護師または胸部外科チームのレジデント) によって実行されます。
検討手順の詳細はセクション 2.8 に記載されています。
PD のパフォーマンス指標は、気胸を診断する際のゴールドスタンダードとみなされている CXR の結果と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オンタリオ州ロンドンのロンドン健康科学センター（LHSC）で胸腔ドレーンを必要とする開胸手術または胸腔鏡手術を受けたすべての患者。
除外基準:
- 18 歳未満の患者 同意できない患者 胸腔ドレーンを除去する前に持続性気胸があることがわかっている患者 妊娠中の患者 重度の胸壁変形のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDアーム
打診装置 (PD) を使用して胸部の評価を受けている患者。
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パーカッションデバイス (PD) の研究室用プロトタイプが設計および構築されました。研究室データ収集ソフトウェア、信号分析および分類アルゴリズムが開発されています。
気胸を検出するように設計されています。
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アクティブコンパレータ：米国軍
超音波による胸部の評価を受けている患者（US）。
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SonoSite ハンドヘルプポータブル超音波装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス指標
時間枠：2年
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胸部手術を受けた患者の最後の胸腔チューブ除去後の気胸の存在を検出する際のPDのパフォーマンス指標と、この研究を知らない盲検放射線科医によって報告されたCXRとの比較。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価者間の信頼性
時間枠：2年
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副次的結果には、PD、超音波、または CXR による評価者間の信頼性が含まれます。
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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PD、超音波、CXR に関連する有害事象。
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2年
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限界費用
時間枠：2年
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PD と CXR を行う外科医の間の限界費用の違いは、施設および医師サービスの精度とコストを考慮した全体的なリスク利益評価に基づいて決定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Malthaner, MD、Lawson Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月2日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
打楽器（PD）の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了