Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percussieapparaat (PD) voor detectie van pneumothorax

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Evaluatie van een nieuw Point-of-care Percussion Device (PD) voor detectie van pneumothorax bij patiënten na een thoraxoperatie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van het percussieapparaat te onderzoeken bij het opsporen van een pneumothorax bij patiënten die een thoraxoperatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde cohortstudie naar klinische haalbaarheid. Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het verzamelen van voorlopige prestatie- en veiligheidsinformatie voor het Percussion Device (PD). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd voor deelname aan de studie vóór hun operatie in de kliniek. Na de operatie en nadat de thoraxslang van de patiënt is verwijderd, wordt de thorax geëvalueerd met behulp van de PD en echografie door twee onafhankelijke beoordelaars (een verpleegkundig specialist of bewoner van het Thoraxchirurgieteam) voorafgaand aan de röntgenfoto na verwijdering. Details van de onderzoeksprocedure staan ​​in paragraaf 2.8. De prestatiestatistieken van de PD worden vergeleken met de CXR-resultaten, die worden beschouwd als de gouden standaard bij het diagnosticeren van een pneumothorax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een open of thoracoscopische thoracale procedure hebben ondergaan waarvoor een thoraxslang nodig is in het London Health Sciences Centre (LHSC), London, Ontario.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar Patiënten die geen toestemming kunnen geven Patiënten met een bekende aanhoudende pneumothorax voorafgaand aan verwijdering van de thoraxdrainage Patiënten die zwanger zijn Patiënten met ernstige misvorming van de borstwand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-arm
Patiënten die de borstkas beoordelen met het percussieapparaat (PD).
Apparaat: Percussie-apparaat (PD)
Er is een laboratoriumprototype van het Percussion Device (PD) ontworpen en gebouwd; software voor het verzamelen van laboratoriumgegevens, signaalanalyse en classificatie-algoritmen zijn ontwikkeld. Het is ontworpen om een ​​pneumothorax te detecteren.
Actieve vergelijker: Amerikaanse arm
Patiënten die de borstkas beoordelen met de echografie (VS).
Apparaat: Echografie (VS)
Het SonoSite handhulp draagbaar ultrasoon apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiestatistieken
Tijdsspanne: 2 jaar
Prestatiestatistieken van de PD bij het detecteren van de aanwezigheid van een pneumothorax na het verwijderen van de laatste thoraxslang bij patiënten die een thoraxoperatie hebben ondergaan, vergeleken met de CXR gerapporteerd door een geblindeerde radioloog die niet op de hoogte was van het onderzoek.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De secundaire uitkomsten zijn interbeoordelaarsbetrouwbaarheid met de PD of echografie of CXR.
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Elke bijwerking die verband houdt met de PD of echografie of CXR.
2 jaar
Marginale kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
Marginale verschillen in kosten tussen de door de chirurg uitgevoerde PD en CXR zullen gebaseerd zijn op een algemene risico-batenanalyse die rekening zal houden met de nauwkeurigheid en kosten van faciliteiten en artsendiensten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

Klinische onderzoeken op Percussie-apparaat (PD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren