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Dispositivo de percusión (PD) para la detección de neumotórax

16 de agosto de 2021 actualizado por: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Evaluación de un nuevo dispositivo de percusión (PD) en el punto de atención para la detección de neumotórax en pacientes después de una cirugía torácica

Este estudio tiene como objetivo examinar la seguridad y la eficacia del dispositivo de percusión para detectar un neumotórax en pacientes que se han sometido a una cirugía torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de cohorte de factibilidad clínica prospectivo, no aleatorizado. El propósito de este estudio de viabilidad es recopilar información preliminar sobre el rendimiento y la seguridad del dispositivo de percusión (PD). Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán abordados para la inscripción en el estudio antes de su cirugía en la clínica. Después de la cirugía y después de que se haya retirado el tubo torácico del paciente, dos evaluadores independientes (una enfermera practicante o un residente del equipo de cirugía torácica) realizarán una evaluación del tórax mediante el DP y la ecografía antes de la radiografía de tórax posterior a la extracción. Los detalles del procedimiento del estudio se encuentran en la sección 2.8. La métrica de rendimiento del DP se comparará con los resultados de la CXR, que se considera el estándar de oro para diagnosticar un neumotórax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se hayan sometido a un procedimiento torácico toracoscópico o abierto que requiera un tubo torácico en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC), Londres, Ontario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años Pacientes que no pueden dar su consentimiento Pacientes con neumotórax persistente conocido antes de la extracción del tubo torácico Pacientes embarazadas Pacientes con deformidad grave de la pared torácica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de DP
Pacientes sometidos a valoración del tórax con el dispositivo de percusión (DP).
Dispositivo: Dispositivo de percusión (PD)
Se ha diseñado y construido un prototipo de laboratorio del Dispositivo de Percusión (PD); Se han desarrollado software de recopilación de datos de laboratorio, análisis de señales y algoritmos de clasificación. Ha sido diseñado para detectar un neumotórax.
Comparador activo: Brazo estadounidense
Pacientes sometidos a valoración del tórax con la ecografía (US).
Dispositivo: Ultrasonido (EE. UU.)
El dispositivo de ultrasonido portátil SonoSite hand help.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de rendimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Métricas de rendimiento de la PD en la detección de la presencia de un neumotórax tras la retirada del último tubo torácico en pacientes que se han sometido a cirugía torácica en comparación con la CXR informada por un radiólogo cegado que desconocía el estudio.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: 2 años
Los resultados secundarios incluirán la confiabilidad entre evaluadores con PD o ultrasonido o CXR.
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Cualquier evento adverso asociado con la DP o ultrasonido o CXR.
2 años
Costos marginales
Periodo de tiempo: 2 años
Las diferencias de costos marginales entre la DP y la CXR realizadas por el cirujano se basarán en una evaluación general de riesgo-beneficio que tendrá en cuenta la precisión y los costos de las instalaciones, así como los servicios médicos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Malthaner, MD, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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