接受新辅助化疗患者的 ERAS (ERASNAC)
2017年9月5日 更新者：JIANG Zhi-Wei
接受新辅助化疗的局部晚期胃癌患者术后加速康复计划：一项随机对照临床试验
接受新辅助化疗的局部晚期胃癌患者接受加速康复外科 (ERAS) 计划或标准护理 (SC) 计划。
研究概览
详细说明
之前，大多数关于根治性胃切除术的 ERAS 的试验表明，ERAS 方案可以加速胃癌患者的术后康复，而不会增加术后并发症。
然而，在大多数试验中，接受新辅助化疗的患者被排除在外。
研究人员为接受新辅助化疗的患者设计了这项试验。
在该试验中，接受新辅助化疗的局部晚期胃癌患者接受 ERAS 计划或 SC 计划。
最后，研究人员评估了接受新辅助化疗的患者是否可以纳入局部晚期胃癌的 ERAS 计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受了局部晚期胃癌的新辅助化疗。
- 年龄大于 18 岁且小于 75 岁。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 等级：I-III。
- 参与者能够客观地描述症状并积极配合。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 对奥沙利铂、替加氟吉美酸等过敏的患者。
- 缺血性心脏病、脑血管病和外周血管病患者，或心功能＞Ⅱ级（NYHA）
- 胃癌并发症（出血、穿孔、梗阻）患者。
- 严重肝肾功能不全患者（Child-Pugh ≥ 10；Cr < 25 ml/min）。
- 因其他疾病需要同时手术的患者。
- 既往接受过上腹部手术的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：时代集团
患者将接受 ERAS 计划。
|
ERAS 是程序的名称。
该组患者需要接受 ERAS 程序而不是一种药物。
|
|
其他：SC组
患者将接受 SC 组。
|
患者在围手术期按照 SC 计划进行管理。
我们中心每天都使用 SC 程序，并且在中国的大多数其他医院仍然常规使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后住院时间
大体时间：1个月
|
术后住院时间
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：2个月
|
术后并发症
|
2个月
|
|
首次排气的时间
大体时间：1周
|
肠道恢复
|
1周
|
|
半流质饮食的时机
大体时间：2周
|
肠道恢复
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhiwei JIANG, MD、Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
- 研究主任：Jian ZHAO, MD、Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月5日
研究完成 (实际的)
2017年7月6日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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