Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS for patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi (ERASNAC)

5. september 2017 opdateret af: JIANG Zhi-Wei

Forbedret restitution efter operationsprogrammer for patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi med lokalt avanceret gastrisk cancer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi med lokalt avanceret gastrisk caner, gennemgår de forbedrede genopretningsprogrammer (ERAS) eller standardbehandlingsprogrammerne (SC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før viste de fleste forsøg med ERAS for radikal gastrektomi ERAS-programmer accelererer den postoperative rehabilitering af mavekræftpatienter uden at øge postoperative komplikationer. I de fleste forsøg blev patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi, dog udelukket. Forskerne designet dette forsøg til patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi. I dette forsøg modtog patienter neoadjuverende kemoterapi med lokalt avanceret mavecaner, der gennemgår ERAS-programmerne eller SC-programmerne. Til sidst vurderede efterforskerne, om patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, kan tilmeldes ERAS-programmerne for lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne fik neoadjuverende kemoterapi med lokalt fremskreden mavekræft.
  2. Alder ældre end 18 og yngre end 75 år.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse: I-III.
  4. Deltagerne kan beskrive symptomet objektivt og samarbejde aktivt.
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for oxaliplatin, tegafur gimerac osv.
  2. Patienter med iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer vaskulær sygdom eller hjertefunktion > II (NYHA)
  3. Patienter med komplikationer (blødning, perforation og obstruktion) forårsaget af mavekræft.
  4. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Patienter, der kræver samtidig operation for andre sygdomme.
  6. Patienter, der tidligere er blevet opereret i øvre del af maven.
  7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS gruppe
Patienterne vil gennemgå ERAS-programmerne.
Procedure: ERAS gruppe
ERAS er navnet på en procedure. Patienter i denne gruppe skal modtage ERAS-proceduren i stedet for ét lægemiddel.
Andet: SC gruppe
Patienterne vil gennemgå SC-gruppen.
Procedure: SC gruppe
Patienterne blev behandlet i overensstemmelse med SC-programmer i den perioperative periode. SC-programmer blev brugt dagligt i vores center og blev stadig brugt rutinemæssigt på de fleste af de andre hospitaler i Kina.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ liggetid
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
Postoperative komplikationer
2 måneder
Tiden til første flatus
Tidsramme: En uge
Tarmgendannelse
En uge
Tid til semi-flydende kost
Tidsramme: 2 uge
Tarmgendannelse
2 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studieleder: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8150041701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne og IPD vil blive overvejet at dele i publicerede artikler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med ERAS gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner