Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS for pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi (ERASNAC)

5. september 2017 oppdatert av: JIANG Zhi-Wei

Forbedret restitusjon etter kirurgiske programmer for pasienter som mottok neoadjuvant kjemoterapi med lokalt avansert gastrisk kreft: en randomisert kontrollert klinisk studie

Pasienter fikk neoadjuvant kjemoterapi med lokalt avansert gastrisk caner gjennomgår de forbedrede restitusjonsprogrammene etter kirurgi (ERAS) eller standardbehandlingsprogrammene (SC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før viste de fleste studier om ERAS for radikal gastrektomi ERAS-programmer akselererer postoperativ rehabilitering av magekreftpasienter uten å øke postoperative komplikasjoner. I de fleste studier ble imidlertid pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi ekskludert. Etterforskerne designet denne studien for pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi. I denne studien fikk pasienter neoadjuvant kjemoterapi med lokalt avansert gastrisk caner gjennom ERAS-programmene eller SC-programmene. Til slutt evaluerte etterforskerne om pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi kan meldes inn i ERAS-programmene for lokalt avansert magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene fikk neoadjuvant kjemoterapi med lokalt avansert magekreft.
  2. Alder eldre enn 18 og yngre enn 75 år.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse: I-III.
  4. Deltakerne kan beskrive symptomet objektivt og samarbeide aktivt.
  5. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot oxaliplatin, tegafur gimerac etc.
  2. Pasienter med iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer vaskulær sykdom, eller hjertefunksjon > II (NYHA)
  3. Pasienter med komplikasjoner (blødning, perforasjon og obstruksjon) forårsaket av magekreft.
  4. Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Pasienter som trenger samtidig kirurgi for andre sykdommer.
  6. Pasienter som tidligere ble operert i øvre del av magen.
  7. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS gruppe
Pasienter vil gjennomgå ERAS-programmene.
Fremgangsmåte: ERAS gruppe
ERAS er navnet på en prosedyre. Pasienter i denne gruppen må motta ERAS-prosedyren i stedet for ett medikament.
Annen: SC gruppe
Pasienter vil gjennomgå SC-gruppen.
Fremgangsmåte: SC gruppe
Pasientene ble behandlet i henhold til SC-programmer i den perioperative perioden. SC-programmer ble brukt daglig i senteret vårt og ble fortsatt rutinemessig brukt på de fleste andre sykehus i Kina.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ liggetid
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Postoperative komplikasjoner
2 måneder
Tiden til første flatus
Tidsramme: 1 uke
Tarmgjenoppretting
1 uke
Tid til semi-flytende diett
Tidsramme: 2 uker
Tarmgjenoppretting
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studieleder: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8150041701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultatene og IPD vil bli vurdert å dele i publiserte artikler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på ERAS gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere