術前化学療法を受けた患者のERAS (ERASNAC)
2017年9月5日 更新者:JIANG Zhi-Wei
局所進行性胃がんの術前化学療法を受けた患者に対する手術後の回復促進プログラム:ランダム化対照臨床試験
局所進行胃癌で術前化学療法を受けた患者は、術後回復強化(ERAS)プログラムまたは標準治療(SC)プログラムを受けます。
調査の概要
詳細な説明
これまで、根治的胃切除術のためのERASに関するほとんどの試験では、ERASプログラムが術後合併症を増加させることなく胃がん患者の術後リハビリテーションを促進することが実証されていました。
しかし、ほとんどの試験では術前化学療法を受けた患者は除外された。
研究者らは術前化学療法を受けた患者を対象にこの試験を計画した。
この試験では、局所進行胃癌で術前化学療法を受けた患者がERASプログラムまたはSCプログラムを受けました。
最後に、研究者らは術前化学療法を受ける患者が局所進行胃癌のERASプログラムに登録できるかどうかを評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は局所進行胃癌に対して術前化学療法を受けました。
- 年齢は18歳以上75歳未満。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス: I ~ III。
- 参加者は症状を客観的に説明し、積極的に協力することができます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- オキサリプラチン、テガフールギメラック等にアレルギーのある患者
- 虚血性心疾患、脳血管疾患および末梢血管疾患、または心機能>II(NYHA)の患者
- 胃がんによる合併症(出血、穿孔、閉塞)のある患者。
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者(Child-Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min)。
- 他の病気の同時手術が必要な患者さん。
- 以前に上腹部の手術を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ERASグループ
患者はERASプログラムを受けることになる。
|
ERAS はプロシージャの名前です。
このグループの患者は、1 つの薬剤の代わりに ERAS 処置を受ける必要があります。
|
他の:SCグループ
患者はSCグループを受けます。
|
周術期中、患者は SC プログラムに従って管理されました。
SC プログラムは私たちのセンターで毎日使用されており、中国の他のほとんどの病院でも依然として日常的に使用されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠:1ヶ月
|
術後の入院期間
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:2ヶ月
|
術後合併症
|
2ヶ月
|
初めての放屁までの時間
時間枠:1週間
|
腸の回復
|
1週間
|
半流動食の時期
時間枠:2週間
|
腸の回復
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Zhiwei JIANG, MD、Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
- スタディディレクター:Jian ZHAO, MD、Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月5日
研究の完了 (実際)
2017年7月6日
試験登録日
最初に提出
2017年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月4日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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