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선행화학요법을 받은 환자를 위한 ERAS (ERASNAC)

2017년 9월 5일 업데이트: JIANG Zhi-Wei

국소 진행성 위암으로 선행 화학 요법을 받은 환자를 위한 수술 후 회복 향상 프로그램: 무작위 대조 임상 시험

국소적으로 진행된 위암으로 선행 화학 요법을 받은 환자는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램 또는 표준 치료(SC) 프로그램을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에는 근치적 위절제술을 위한 ERAS에 대한 대부분의 시험에서 ERAS 프로그램이 수술 후 합병증을 증가시키지 않고 위암 환자의 수술 후 재활을 가속화하는 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 시험에서 신보강 화학요법을 받은 환자는 제외되었다. 연구자들은 선행 화학 요법을 받은 환자를 위해 이 시험을 설계했습니다. 이 시험에서 환자는 국소적으로 진행된 위암으로 선행 화학 요법을 받았고 ERAS 프로그램 또는 SC 프로그램을 받았습니다. 마지막으로 조사관은 신보강 화학요법을 받는 환자가 국소 진행성 위암에 대한 ERAS 프로그램에 등록할 수 있는지 여부를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자들은 국소적으로 진행된 위암으로 선행 화학 요법을 받았습니다.
  2. 18세 이상 75세 미만.
  3. 미국 마취학회(ASA) 등급: I-III.
  4. 참가자는 증상을 객관적으로 설명하고 적극적으로 협조할 수 있습니다.
  5. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. oxaliplatin, tegafur gimerac 등에 알레르기가 있는 환자
  2. 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환 및 말초혈관 질환 또는 심장 기능 > II(NYHA) 환자
  3. 위암으로 인한 합병증(출혈, 천공, 폐색)이 있는 환자.
  4. 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. 다른 질환으로 동시 수술이 필요한 환자.
  6. 이전에 상복부 수술을 받은 환자.
  7. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERAS 그룹
환자는 ERAS 프로그램을 받게 됩니다.
절차: ERAS 그룹
ERAS는 절차의 이름입니다. 이 그룹의 환자는 한 가지 약물 대신 ERAS 절차를 받아야 합니다.
다른: SC그룹
환자는 SC 그룹을 받게 됩니다.
절차: SC그룹
환자는 수술 기간 동안 SC 프로그램에 따라 관리되었습니다. SC 프로그램은 우리 센터에서 매일 사용되었으며 중국의 다른 대부분의 병원에서도 여전히 일상적으로 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 체류 기간
기간: 1 개월
수술 후 체류 기간
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 2 개월
수술 후 합병증
2 개월
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 일주
장 회복
일주
반유동식 다이어트 시간
기간: 2 주
장 회복
2 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JIANG Zhi-Wei

수사관

  • 수석 연구원: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • 연구 책임자: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8150041701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과 및 IPD는 게시된 기사에서 공유하는 것으로 간주됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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