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ERAS für Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten (ERASNAC)

5. September 2017 aktualisiert von: JIANG Zhi-Wei

Programme zur verbesserten Genesung nach Operationen für Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs erhielten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs erhielten, durchlaufen die Programme „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS) oder die Programme „Standard Cares“ (SC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher zeigten die meisten Studien zum ERAS für die radikale Gastrektomie, dass ERAS-Programme die postoperative Rehabilitation von Magenkrebspatienten beschleunigen, ohne dass es zu postoperativen Komplikationen kommt. Allerdings wurden in den meisten Studien Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten, ausgeschlossen. Die Forscher konzipierten diese Studie für Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten. In dieser Studie unterzogen sich Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten, den ERAS-Programmen oder den SC-Programmen. Schließlich bewerteten die Forscher, ob Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, in die ERAS-Programme für lokal fortgeschrittenen Magenkrebs aufgenommen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs.
  2. Alter älter als 18 und jünger als 75 Jahre.
  3. Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I-III.
  4. Die Teilnehmer können das Symptom objektiv beschreiben und aktiv mitarbeiten.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen Oxaliplatin, Tegafur Gimerac usw. allergisch sind.
  2. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer Gefäßerkrankung oder Herzfunktion > II (NYHA)
  3. Patienten mit Komplikationen (Blutungen, Perforationen und Obstruktionen), die durch Magenkrebs verursacht werden.
  4. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Patienten, die wegen anderer Krankheiten gleichzeitig operiert werden müssen.
  6. Patienten, die sich zuvor einer Operation im Oberbauch unterzogen haben.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
Die Patienten werden an den ERAS-Programmen teilnehmen.
Verfahren: ERAS-Gruppe
ERAS ist der Name eines Verfahrens. Patienten dieser Gruppe müssen anstelle eines Medikaments das ERAS-Verfahren erhalten.
Sonstiges: SC-Gruppe
Die Patienten werden der SC-Gruppe unterzogen.
Verfahren: SC-Gruppe
Die Patienten wurden während der perioperativen Phase gemäß den SC-Programmen behandelt. SC-Programme wurden in unserem Zentrum täglich verwendet und waren in den meisten anderen Krankenhäusern in China immer noch routinemäßig im Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 1 Monat
Postoperative Verweildauer
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Postoperative Komplikationen
2 Monate
Die Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: 1 Woche
Erholung des Darms
1 Woche
Zeit für eine halbflüssige Ernährung
Zeitfenster: 2 Wochen
Erholung des Darms
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studienleiter: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8150041701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse und IPD werden in veröffentlichten Artikeln berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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