Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ERAS per pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (ERASNAC)

5 settembre 2017 aggiornato da: JIANG Zhi-Wei

Miglioramento dei programmi di recupero dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio clinico controllato randomizzato

I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con cancro gastrico localmente avanzato sono sottoposti ai programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) o ai programmi SC (Standard Cares).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza, la maggior parte degli studi sull'ERAS per la gastrectomia radicale dimostrava che i programmi ERAS acceleravano la riabilitazione postoperatoria dei pazienti con cancro gastrico senza aumentare le complicanze postoperatorie. Tuttavia, nella maggior parte degli studi, i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante sono stati esclusi. I ricercatori hanno progettato questo studio per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. In questo studio, i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con cancro gastrico localmente avanzato vengono sottoposti ai programmi ERAS o ai programmi SC. Infine, i ricercatori hanno valutato se i pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante possono essere arruolati nei programmi ERAS per il carcinoma gastrico localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con carcinoma gastrico localmente avanzato.
  2. Età maggiore di 18 anni e minore di 75 anni.
  3. Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III.
  4. I partecipanti possono descrivere il sintomo oggettivamente e cooperare attivamente.
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici a oxaliplatino, tegafur gimerac ecc.
  2. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare e malattia vascolare periferica o funzione cardiaca > II (NYHA)
  3. Pazienti con complicanze (sanguinamento, perforazione e ostruzione) causate da cancro gastrico.
  4. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie.
  6. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un intervento chirurgico all'addome superiore.
  7. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
I pazienti saranno sottoposti ai programmi ERAS.
Procedura: Gruppo ERAS
ERAS è il nome di una procedura. I pazienti in questo gruppo devono ricevere la procedura ERAS invece di un farmaco.
Altro: Gruppo SC
I pazienti saranno sottoposti al gruppo SC.
Procedura: Gruppo SC
I pazienti sono stati gestiti secondo i programmi SC durante il periodo perioperatorio. I programmi SC venivano utilizzati quotidianamente nel nostro centro ed erano ancora utilizzati di routine nella maggior parte degli altri ospedali in Cina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
Durata della degenza postoperatoria
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
Complicanze postoperatorie
Due mesi
Il tempo del primo flatus
Lasso di tempo: 1 settimana
Recupero intestinale
1 settimana
È ora di una dieta semiliquida
Lasso di tempo: 2 settimane
Recupero intestinale
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Direttore dello studio: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8150041701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati e l'IPD saranno considerati condivisi negli articoli pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Gruppo ERAS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi