Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen (ERASNAC)

5 september 2017 bijgewerkt door: JIANG Zhi-Wei

Verbeterde herstel na operatieprogramma's voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen met lokaal gevorderde maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen met lokaal gevorderde maagkanker, ondergaan de programma's voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) of de programma's voor standaardzorg (SC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder toonden de meeste onderzoeken naar de ERAS voor radicale gastrectomie aan dat ERAS-programma's de postoperatieve revalidatie van maagkankerpatiënten versnellen zonder de postoperatieve complicaties te vergroten. In de meeste onderzoeken werden patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen echter uitgesloten. De onderzoekers ontwierpen dit onderzoek voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen. In dit onderzoek ondergingen patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen met lokaal gevorderde maagkanker de ERAS-programma's of de SC-programma's. Ten slotte evalueerden de onderzoekers of patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, kunnen worden opgenomen in de ERAS-programma's voor lokaal gevorderde maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten kregen neoadjuvante chemotherapie met lokaal gevorderde maagkanker.
  2. Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse: I-III.
  4. Deelnemers kunnen het symptoom objectief beschrijven en actief meewerken.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor oxaliplatine, tegafur gimerac enz.
  2. Patiënten met ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere vasculaire ziekte, of hartfunctie > II (NYHA)
  3. Patiënten met complicaties (bloeding, perforatie en obstructie) veroorzaakt door maagkanker.
  4. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Patiënten die gelijktijdig moeten worden geopereerd voor andere ziekten.
  6. Patiënten die eerder een bovenbuikoperatie hebben ondergaan.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS-groep
Patiënten ondergaan de ERAS-programma's.
Procedure: ERAS-groep
ERAS is de naam van een procedure. Patiënten in deze groep hebben de ERAS-procedure nodig in plaats van één medicijn.
Ander: SC groep
Patiënten ondergaan de SC-groep.
Procedure: SC groep
Patiënten werden behandeld in overeenstemming met SC-programma's tijdens de perioperatieve periode. SC-programma's werden dagelijks gebruikt in ons centrum en werden nog steeds routinematig gebruikt in de meeste andere ziekenhuizen in China.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand
Postoperatieve verblijfsduur
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
Postoperatieve complicaties
2 maanden
De tijd tot de eerste flatus
Tijdsspanne: 1 week
Darm herstel
1 week
Tijd voor semi-vloeibaar dieet
Tijdsspanne: 2 weken
Darm herstel
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Studie directeur: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8150041701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten en IPD worden geacht te delen in gepubliceerde artikelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op ERAS-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren