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ERAS pour les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante (ERASNAC)

5 septembre 2017 mis à jour par: JIANG Zhi-Wei

Programmes de récupération améliorée après chirurgie pour les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec un cancer gastrique localement avancé : un essai clinique contrôlé randomisé

Les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec un cancer gastrique localement avancé suivent les programmes de récupération assistée après chirurgie (ERAS) ou les programmes de soins standard (SC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Auparavant, la plupart des essais sur l'ERAS pour la gastrectomie radicale démontraient que les programmes ERAS accélèrent la réadaptation postopératoire des patients atteints d'un cancer gastrique sans augmenter les complications postopératoires. Cependant, dans la plupart des essais, les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ont été exclus. Les investigateurs ont conçu cet essai pour les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante. Dans cet essai, les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec cancer gastrique localement avancé suivent les programmes ERAS ou les programmes SC. Enfin, les chercheurs ont évalué si les patients qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante peuvent être inscrits dans les programmes ERAS pour le cancer gastrique localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec un cancer gastrique localement avancé.
  2. Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans.
  3. Classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III.
  4. Les participants peuvent décrire objectivement le symptôme et coopérer activement.
  5. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques à l'oxaliplatine, au tegafur gimerac etc.
  2. Patients atteints d'une cardiopathie ischémique, d'une maladie cérébrovasculaire et d'une maladie vasculaire périphérique, ou d'une fonction cardiaque > II (NYHA)
  3. Patients présentant des complications (saignement, perforation et obstruction) causées par un cancer gastrique.
  4. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (Child - Pugh ≥ 10 ; Cr < 25 ml/min).
  5. Patients nécessitant une intervention chirurgicale simultanée pour d'autres maladies.
  6. Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale haute.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ERAS
Les patients suivront les programmes ERAS.
Procédure: Groupe ERAS
ERAS est le nom d'une procédure. Les patients de ce groupe doivent recevoir la procédure ERAS au lieu d'un seul médicament.
Autre: Groupe SC
Les patients subiront le groupe SC.
Procédure: Groupe SC
Les patients ont été pris en charge conformément aux programmes SC pendant la période périopératoire. Les programmes SC étaient utilisés quotidiennement dans notre centre et étaient encore couramment utilisés dans la plupart des autres hôpitaux en Chine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire
Délai: 1 mois
Durée du séjour postopératoire
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 2 mois
Complications postopératoires
2 mois
Le temps des premières flatulences
Délai: 1 semaine
Récupération intestinale
1 semaine
Il est temps de suivre un régime semi-liquide
Délai: 2 semaines
Récupération intestinale
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JIANG Zhi-Wei

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Directeur d'études: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8150041701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats et IPD seront considérés comme partagés dans les articles publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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