Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ERAS neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek számára (ERASNAC)

2017. szeptember 5. frissítette: JIANG Zhi-Wei

Fokozott helyreállítási programok a műtét utáni neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek számára lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A lokálisan előrehaladott gyomorvesszővel járó neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek fokozott műtét utáni helyreállítási (ERAS) vagy standard ellátási (SC) programokon esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban a radikális gyomoreltávolítás ERAS-szal kapcsolatos legtöbb kísérlet azt mutatta, hogy az ERAS-programok felgyorsítják a gyomorrákos betegek posztoperatív rehabilitációját anélkül, hogy növelnék a posztoperatív szövődményeket. A legtöbb vizsgálatból azonban kizárták azokat a betegeket, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek. A kutatók ezt a vizsgálatot neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek számára tervezték. Ebben a vizsgálatban a betegek neoadjuváns kemoterápiában részesültek lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén az ERAS vagy az SC programokon. Végül a kutatók értékelték, hogy a neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek bekerülhetnek-e a lokálisan előrehaladott gyomorrák ERAS-programjába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek neoadjuváns kemoterápiát kaptak lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén.
  2. 18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb.
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztály: I-III.
  4. A résztvevők objektíven le tudják írni a tünetet, és aktívan együttműködnek.
  5. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Az oxaliplatinra, tegafur gimeracra stb. allergiás betegek.
  2. Ischaemiás szívbetegségben, cerebrovaszkuláris betegségben és perifériás érbetegségben szenvedő betegek, vagy szívműködés > II (NYHA)
  3. Gyomorrák okozta szövődményekben (vérzés, perforáció és elzáródás) szenvedő betegek.
  4. Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/perc).
  5. Olyan betegek, akik más betegségek miatt egyidejűleg műtétet igényelnek.
  6. Olyan betegek, akik korábban felsőhasi műtéten estek át.
  7. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERAS csoport
A betegek részt vesznek az ERAS programokon.
Eljárás: ERAS csoport
Az ERAS egy eljárás neve. Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek egy gyógyszer helyett az ERAS-eljárást kell kapniuk.
Egyéb: SC csoport
A betegek SC csoporton mennek keresztül.
Eljárás: SC csoport
A perioperatív időszakban a betegek kezelése az SC-programoknak megfelelően történt. Központunkban naponta használták az SC programokat, és továbbra is rutinszerűen használták a legtöbb kínai kórházban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
Posztoperatív tartózkodási idő
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2 hónap
Posztoperatív szövődmények
2 hónap
Az első flatus ideje
Időkeret: 1 hét
A bél helyreállítása
1 hét
Ideje a félig folyékony diétára
Időkeret: 2 hét
A bél helyreállítása
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JIANG Zhi-Wei

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Tanulmányi igazgató: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8150041701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az eredményeket és az IPD-t a publikált cikkekben megosztani kell.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a ERAS csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel