Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS dla pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową (ERASNAC)

5 września 2017 zaktualizowane przez: JIANG Zhi-Wei

Programy zwiększonej rekonwalescencji po operacjach u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka przechodzą programy wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) lub programy opieki standardowej (SC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej większość badań dotyczących ERAS do radykalnej resekcji żołądka wykazała, że ​​programy ERAS przyspieszają pooperacyjną rehabilitację pacjentów z rakiem żołądka bez zwiększania powikłań pooperacyjnych. Jednak z większości badań wykluczono pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową. Badacze zaprojektowali tę próbę dla pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową. W tym badaniu pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka przechodzili programy ERAS lub programy SC. Na koniec badacze ocenili, czy pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową mogą zostać włączeni do programów ERAS dla miejscowo zaawansowanego raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.
  2. Wiek powyżej 18 lat i poniżej 75 lat.
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa: I-III.
  4. Uczestnicy mogą obiektywnie opisać objaw i aktywnie współpracować.
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na oksaliplatynę, tegafur gimerak itp.
  2. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych i chorobą naczyń obwodowych lub czynnością serca > II (NYHA)
  3. Pacjenci z powikłaniami (krwawieniami, perforacjami i niedrożnością) spowodowanymi rakiem żołądka.
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnej operacji z powodu innych chorób.
  6. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację w górnej części jamy brzusznej.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERA
Pacjenci zostaną objęci programami ERAS.
Procedura: Grupa ERA
ERAS to nazwa procedury. Pacjenci z tej grupy powinni otrzymać procedurę ERAS zamiast jednego leku.
Inny: Grupa SC
Pacjenci będą poddani grupie SC.
Procedura: Grupa SC
Pacjenci byli leczeni zgodnie z programami SC w okresie okołooperacyjnym. Programy SC były używane codziennie w naszym ośrodku i nadal były rutynowo stosowane w większości innych szpitali w Chinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu pooperacyjnego
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Powikłania pooperacyjne
2 miesiące
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odzyskiwanie jelit
1 tydzień
Czas na dietę półpłynną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odzyskiwanie jelit
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Dyrektor Studium: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8150041701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki i IChP zostaną uwzględnione w opublikowanych artykułach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Grupa ERA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj