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ERAS para pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante (ERASNAC)

5 de septiembre de 2017 actualizado por: JIANG Zhi-Wei

Programas mejorados de recuperación después de la cirugía para pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante con cáncer gástrico localmente avanzado: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante con cáncer gástrico localmente avanzado se someten a los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) o los programas de atención estándar (SC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes, la mayoría de los ensayos sobre el ERAS para gastrectomía radical demostraron que los programas ERAS aceleran la rehabilitación posoperatoria de pacientes con cáncer gástrico sin aumentar las complicaciones posoperatorias. Sin embargo, en la mayoría de los ensayos, se excluyeron los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante. Los investigadores diseñaron este ensayo para pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante. En este ensayo, los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante con cáncer gástrico localmente avanzado se sometieron a los programas ERAS o SC. Finalmente, los investigadores evaluaron si los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante pueden inscribirse en los programas ERAS para el cáncer gástrico localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes recibieron quimioterapia neoadyuvante con cáncer gástrico localmente avanzado.
  2. Edad mayor de 18 años y menor de 75 años.
  3. Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I-III.
  4. Los participantes pueden describir el síntoma de manera objetiva y cooperar activamente.
  5. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes alérgicos al oxaliplatino, tegafur gimerac, etc.
  2. Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, o función cardiaca > II (NYHA)
  3. Pacientes con complicaciones (sangrado, perforación y obstrucción) ocasionadas por cáncer gástrico.
  4. Pacientes con disfunción hepática y renal grave (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Pacientes que requieren cirugía simultánea por otras enfermedades.
  6. Pacientes que recibieron cirugía abdominal superior previamente.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ERAS
Los pacientes se someterán a los programas ERAS.
Procedimiento: Grupo ERAS
ERAS es el nombre de un procedimiento. Los pacientes de este grupo necesitan recibir el procedimiento ERAS en lugar de un medicamento.
Otro: Grupo SC
Los pacientes se someterán al grupo SC.
Procedimiento: Grupo SC
Los pacientes fueron manejados de acuerdo con los programas SC durante el período perioperatorio. Los programas SC se usaban a diario en nuestro centro y todavía se usaban de forma rutinaria en la mayoría de los otros hospitales de China.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración de la estancia postoperatoria
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 meses
Complicaciones postoperatorias
2 meses
El tiempo del primer flato
Periodo de tiempo: 1 semana
Recuperación intestinal
1 semana
Tiempo para la dieta semilíquida
Periodo de tiempo: 2 semanas
Recuperación intestinal
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JIANG Zhi-Wei

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Director de estudio: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8150041701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados e IPD se considerarán compartidos en los artículos publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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