Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ERAS для пациентов, получивших неоадъювантную химиотерапию (ERASNAC)

5 сентября 2017 г. обновлено: JIANG Zhi-Wei

Программы ускоренного восстановления после операции для пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию при местнораспространенном раке желудка: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию по поводу местно-распространенного рака желудка, проходят программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) или программы стандартной помощи (SC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее большинство исследований ERAS для радикальной гастрэктомии демонстрировали, что программы ERAS ускоряют послеоперационную реабилитацию больных раком желудка без увеличения послеоперационных осложнений. Однако в большинстве исследований исключались пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию. Исследователи разработали это испытание для пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию. В этом исследовании пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию по поводу местно-распространенного рака желудка, проходили программы ERAS или программы SC. Наконец, исследователи оценили, могут ли пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, быть зачислены в программы ERAS для лечения местно-распространенного рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты получали неоадъювантную химиотерапию по поводу местнораспространенного рака желудка.
  2. Возраст старше 18 и моложе 75 лет.
  3. Класс Американского общества анестезиологов (ASA): I-III.
  4. Участники могут объективно описать симптом и активно сотрудничать.
  5. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на оксалиплатин, тегафур гимерак и др.
  2. Пациенты с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями и заболеваниями периферических сосудов или сердечной недостаточностью > II (NYHA)
  3. Пациенты с осложнениями (кровотечение, перфорация и непроходимость), вызванными раком желудка.
  4. Пациенты с тяжелой печеночной и почечной дисфункцией (Child-Pugh ≥ 10; Cr < 25 мл/мин).
  5. Пациенты, которым требуется одновременная операция по поводу других заболеваний.
  6. Пациенты, ранее перенесшие операцию на верхних отделах брюшной полости.
  7. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭРАС
Пациенты будут проходить программы ERAS.
Процедура: Группа ЭРАС
ERAS — это имя процедуры. Пациенты этой группы нуждаются в проведении процедуры ERAS вместо одного препарата.
Другой: Группа СК
Пациенты будут проходить группу SC.
Процедура: Группа СК
Ведение больных в периоперационном периоде проводилось в соответствии с программами подкожного введения. Программы SC использовались ежедневно в нашем центре и по-прежнему регулярно использовались в большинстве других больниц Китая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
Послеоперационная продолжительность пребывания
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
Послеоперационные осложнения
2 месяца
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 1 неделя
Восстановление кишечника
1 неделя
Время переходить на полужидкую диету
Временное ограничение: 2 недели
Восстановление кишечника
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JIANG Zhi-Wei

Следователи

  • Главный следователь: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Директор по исследованиям: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8150041701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты и IPD будут рассмотрены для публикации в опубликованных статьях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Группа ЭРАС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться