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ERAS para pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante (ERASNAC)

5 de setembro de 2017 atualizado por: JIANG Zhi-Wei

Programas de recuperação avançada após a cirurgia para pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante com câncer gástrico localmente avançado: um ensaio clínico controlado randomizado

Os pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante com câncer gástrico localmente avançado são submetidos aos programas de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) ou aos programas de cuidados padrão (SC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes, a maioria dos estudos sobre o ERAS para gastrectomia radical demonstrava que os programas ERAS aceleravam a reabilitação pós-operatória de pacientes com câncer gástrico sem aumentar as complicações pós-operatórias. No entanto, na maioria dos estudos, os pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante foram excluídos. Os investigadores projetaram este estudo para pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante. Neste estudo, os pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante com câncer gástrico localmente avançado foram submetidos aos programas ERAS ou SC. Finalmente, os pesquisadores avaliaram se os pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante podem ser inscritos nos programas ERAS para câncer gástrico localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes receberam quimioterapia neoadjuvante com câncer gástrico localmente avançado.
  2. Maiores de 18 e menores de 75 anos.
  3. Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I-III.
  4. Os participantes podem descrever o sintoma objetivamente e cooperar ativamente.
  5. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes alérgicos a oxaliplatina, tegafur gimerac etc.
  2. Pacientes com doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular e doença vascular periférica ou função cardíaca > II (NYHA)
  3. Pacientes com complicações (sangramento, perfuração e obstrução) causadas pelo câncer gástrico.
  4. Pacientes com disfunção hepática e renal grave (Child - Pugh ≥ 10; Cr < 25 ml/min).
  5. Pacientes que necessitam de cirurgia simultânea para outras doenças.
  6. Pacientes que receberam cirurgia abdominal superior anteriormente.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ERAS
Os pacientes serão submetidos aos programas ERAS.
Procedimento: Grupo ERAS
ERAS é o nome de um procedimento. Os pacientes neste grupo precisam receber o procedimento ERAS em vez de um medicamento.
Outro: Grupo SC
Os pacientes serão submetidos ao grupo SC.
Procedimento: Grupo SC
Os pacientes foram tratados de acordo com os programas SC durante o período perioperatório. Os programas SC eram usados ​​diariamente em nosso centro e ainda eram usados ​​rotineiramente na maioria dos outros hospitais na China.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 mês
Tempo de internação pós-operatório
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
Complicações pós-operatórias
2 meses
O tempo para o primeiro flato
Prazo: 1 semana
Recuperação intestinal
1 semana
Tempo para dieta semi-líquida
Prazo: 2 semanas
Recuperação intestinal
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JIANG Zhi-Wei

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiwei JIANG, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
  • Diretor de estudo: Jian ZHAO, MD, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8150041701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados e IPD serão considerados para compartilhamento em artigos publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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